ChiCTR2500106977 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 09:31:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-01 09:30:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方利血平氨苯蝶啶片治疗1级高血压伴有交感神经兴奋患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Compound Reserpine and Triamterene Tablets in the Treatment of Grade 1 Hypertension with Sympathetic Nervous System Excitation: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方利血平氨苯蝶啶片治疗1级高血压伴有交感神经兴奋患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Compound Reserpine and Triamterene Tablets in the Treatment of Grade 1 Hypertension with Sympathetic Nervous System Excitation: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王增武 

研究负责人：

王增武 

Applicant：

Zengwu Wang 

Study leader：

Zengwu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0136 6932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0136 6932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangzengwu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangzengwu@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 167, Beili Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 167, Beili Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-2711

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张海波

Contact Name of the ethic committee：

Haibo Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, Beili Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167, Beili Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京高血压防治协会

具体地址：

北京市西城区阜成门外大街8号国润大厦

Institution
hospital：

Beijing Hypertension Association

Address：

Guorun Building, No. 8, Fuchengmenwai Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京高血压防治协会

Source(s) of funding：

Beijing Hypertension Association

Target disease：

Grade 1 Hypertension with Sympathetic Nervous System Overactivity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的探索复方利血平氨苯蝶啶片治疗1级高血压伴有交感神经兴奋的患者8周后交感神经兴奋的改善情况及安全性；次要目的探索复方利血平氨苯蝶啶片治疗1级高血压伴有交感神经兴奋的患者8周后血压改善情况。  

Objectives of Study：

To explore the improvement of sympathetic nervous system excitation and assess the safety of Compound Reserpine and Triamterene Tablets after 8 weeks of treatment in patients with grade 1 hypertension accompanied by sympathetic overactivity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者为 18 周岁或以上的男性或女性； 2.在未服用抗高血压药的情况下，符合《中国高血压防治指南2024》中对1级高血压（轻度）的诊断标准 3.交感神经兴奋性指标（若满足以下诊断标准的其中（1）+（2）或（1）+（3）项即可） （1）去甲肾上腺素水平＞3240 pmol/L； （2）心率变异性（HRV）24小时时域分析的SDNN＜100ms； （3）平均心率(HR) ＞80 次/min； 4.了解本研究目的，愿意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Male or female subjects aged 18 years or older; 2.Diagnosed with grade 1 (mild) hypertension in accordance with the 2024 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension, without current use of antihypertensive medications; 3.Presence of sympathetic nervous system overactivity, defined by meeting either of the following combinations of diagnostic criteria: (1) Norepinephrine level > 3240 pmol/L; (2) SDNN < 100 ms in 24-hour HRV time-domain analysis; (3) Resting heart rate (HR) > 80 beats/min. Patients must meet criteria (1) + (2) or (1) + (3). 4.Fully understand the purpose of the study, be willing to participate, and sign the informed consent form (ICF)

排除标准：

1.继发性高血压患者； 2.合并心肌梗死、心力衰竭、不稳定型或稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作史； 3.严重心律失常患者，包括房颤、房扑、起搏器植入者等，以及窦性心动过缓、病窦综合征等； 4.受试者患 1 型或控制不佳的 2 型糖尿病(HbA1c>8.5%）； 5.肝功能异常者（ALT、AST、TBIL超过正常值上限的2.5倍）； 6.严重肾功能不全患者，肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min/1.73m2； 7.消化道溃疡者; 8.每天饮用过量茶、咖啡（>2000毫升）者; 9.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，在筛选前6个月内有药物或酒精滥用史； 10.严重神经或精神疾病的既往病史； 11.必须使用其它可能影响血压的药物、或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价、或由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者； 12.合并恶性肿瘤患者； 13.哺乳期、妊娠期、计划妊娠或不能在研究期间避孕的患者； 14.筛选前3个月内参加过其它研究并服用其他研究试验药品的患者； 15.研究者判定依从性差，或其他不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with secondary hypertension; 2.Patients with a history of myocardial infarction, heart failure, unstable or stable angina, coronary artery bypass grafting (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), hypertensive encephalopathy, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack (TIA); 3.Patients with severe arrhythmias, including atrial fibrillation, atrial flutter, pacemaker implantation, sinus bradycardia, or sick sinus syndrome; 4.Patients with type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes (HbA1c > 8.5%); 5.Patients with abnormal liver function (ALT, AST, or TBIL > 2.5 times the upper limit of normal); 6.Patients with severe renal insufficiency (eGFR < 60 ml/min/1.73 m2); 7.Patients with gastrointestinal ulcers; 8.Patients who consume excessive amounts of tea or coffee daily (> 2000 mL); 9.Patients who frequently use sedatives, sleeping pills, or other addictive drugs, or have a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to screening; 10.Patients with a history of severe neurological or psychiatric disorders; 11.Patients who must take medications that may affect blood pressure, or have comorbid conditions that may interfere with the safety or efficacy evaluation of the study drug, or are at risk of serious drug interactions due to concomitant medications; 12.Patients with malignant tumors; 13.Pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant, or unable to use contraception during the study period; 14.Patients who have participated in other clinical trials and taken investigational drugs within 3 months prior to screening; 15.Patients deemed by the investigator to have poor compliance or who are otherwise unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

复方利血平氨苯蝶啶片治疗1级高血压伴交感神经兴奋患者8周

干预措施代码：

 1

Intervention：

An 8-Week Treatment with Compound Reserpine and Triamterene Tablets in Patients with Grade 1 Hypertension and Sympathetic Nervous System Overactivity

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴第二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shaoxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV) Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event, AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆肾上腺素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma Epinephrine Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息心率和平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting Heart Rate (rHR) and Mean Heart Rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均坐位、诊室血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Seated and Office Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious Adverse Events (SAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

关于CRF： CRF设计：采用基于CDASH标准的电子CRF（eCRF），包含筛选、入组、访视、不良事件等模块，版本号V1.1。根据eCRF填写指南要求录入数据采集系统。数据录入应准确、及时、完整和规范。对于来源于研究中心或其他医疗机构的医院HIS的数据，由研究者或专业的数据管理员进行数据提取和录入。对于来源于患者院外购药服药相关信息和患者营养处方依从性信息和患者家庭访谈信息的数据，由数据管理员进行记录。 关于EDC： 系统名称：医脉通远程智能临床试验平台，已通过合规验证。 权限管理：分角色控制（研究者仅可查看本中心数据），追踪功能开启。 数据质控：系统实时校验逻辑错误（如访视日期冲突），数据管理员每周清理质疑。 数据导出：锁定后按CDISC SDTM标准导出SAS数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Regarding CRF: CRF design: The electronic CRF (eCRF) based on the CDASH standard was adopted, including modules such as screening, enrollment, visit, and adverse events, with version number V1.1. Enter the data acquisition system in accordance with the requirements of the eCRF filling guide. Data entry should be accurate, timely, complete and standardized. For the data from hospital HIS sources such as research centers or other medical institutions, researchers or professional data administrators carry out data extraction and entry. The data derived from the patients' information on the use of drugs purchased outside the hospital, the patients' compliance with nutritional prescriptions, and the patients' family interview information shall be recorded by the data administrator. About EDC: System Name: DCT, which has passed the compliance verification. Permission management: Role-based control (researchers can only view the data of this center), and the audit trail function is enabled. Data quality control: The system verifies logical errors in real time (such as visit date conflicts), and data administrators clean up doubts weekly. Data export: After locking, export the SAS dataset according to the CDISC SDTM standard.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 09:30:55