ChiCTR2500106969 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 08:59:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-01 08:58:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动作观察疗法联合肌电生物反馈疗法对脑卒中吞咽障碍患者的疗效研究

Public title：

Therapeutic Efficacy of Combined Action Observation Therapy and Electromyographic Biofeedback Therapy in Post-Stroke Dysphagia Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动作观察疗法联合肌电生物反馈疗法对脑卒中吞咽障碍患者的疗效研究

Scientific title：

Therapeutic Efficacy of Combined Action Observation Therapy and Electromyographic Biofeedback Therapy in Post-Stroke Dysphagia Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何洋 

研究负责人：

何洋 

Applicant：

Yang He 

Study leader：

Yang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4808 5638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 4808 5638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

971274159@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

971274159@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 39, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 39, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8778 3124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Stroke; Swallowing disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索动作观察疗法联合肌电生物反馈疗法对脑卒中吞咽障碍患者的疗效研究，以期为PSD的康复提供新的治疗方法和临床依据。  

Objectives of Study：

Explore the efficacy of motion observation therapy combined with electromyography biofeedback therapy in patients with stroke dysphagia, in order to provide new treatment methods and clinical basis for the rehabilitation of PSD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为脑梗死或脑出血，并经头颅CT或MRI证实； 2.表面肌电测试证实存在吞咽障碍； 3.初次发病、病程2周～6个月，病灶位于大脑半球； 4.神志清楚且病情稳定； 5.洼田饮水试验>=3级； 6.认知良好，能听懂指令且配合的患者； 7.听力、视力（或矫正视力）无明显异常； 8.患者及家属对研究知情，同时书面同意参与研究。

Inclusion criteria

1. Clinical diagnosis of cerebral infarction or cerebral hemorrhage, confirmed by head CT or MRI; 2. Surface electromyography test confirmed the presence of swallowing disorders; 3. Initial onset, 2 weeks ~ 6 months of disease, lesion in cerebral hemisphere; 4. Clear consciousness and stable condition; 5. Drinking water test in depression >=3 level; 6. Patients with good cognition, who can understand and cooperate with instructions; 7. No obvious abnormalities in hearing and vision (or corrected vision); 8. Patients and their families are informed of the study and agree to participate in the study in writing.

排除标准：

1.有其他严重躯体疾病及各类精神疾病史不能配合各项检查者； 2.恶性肿瘤患者（颅脑恶性肿瘤占位、转移瘤等引起的颅脑病变）； 3.有严重的认知障碍及失语者； 4.依从性差，不能配合检查及治疗者； 5.病变位于脑干部位； 6.喉颈部手术史或有金属内固定。

Exclusion criteria：

1. Those who have a history of other serious physical diseases and various mental illnesses and cannot cooperate with various examinations; 2. Patients with malignant tumors (cranial lesions caused by cranial malignant tumors, metastases, etc.); 3. Those with severe cognitive impairment and aphasia; 4. Those who have poor compliance and cannot cooperate with examination and treatment; 5. The lesion is located in the brainstem; 6. History of laryngeal neck surgery or metal internal fixation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础吞咽训练+假动作观察疗法+假肌电生物反馈疗法

干预措施代码：

Intervention：

Basic Swallowing Training + Sham Action Observation Therapy (AOT) + Sham Electromyographic Biofeedback (EMG-BFB)

Intervention code：

组别：

观察组1

样本量：

17

Group：

Observation Group 1 (Control Intervention Group)

Sample size：

干预措施：

基础吞咽训练+假动作观察疗法+肌电生物反馈疗法

干预措施代码：

Intervention：

Basic Swallowing Training + Sham Action Observation Therapy (AOT) + Active Electromyographic Biofeedback (EMG-BFB)

Intervention code：

组别：

观察组2

样本量：

17

Group：

Observation Group 2 (Active AOT Control Group)

Sample size：

干预措施：

基础吞咽训练+动作观察疗法+假肌电生物反馈疗法

干预措施代码：

Intervention：

Basic Swallowing Training + Active Action Observation Therapy (AOT) + Sham Electromyographic Biofeedback (EMG-BFB)

Intervention code：

组别：

观察组3

样本量：

17

Group：

Observation Group 3 (Combined Intervention Group)

Sample size：

干预措施：

基础吞咽训练+动作观察疗法+肌电生物反馈疗法

干预措施代码：

Intervention：

Basic Swallowing Training + Active Action Observation Therapy (AOT) + Active Electromyographic Biofeedback (EMG-BFB)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电图测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface EMG test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准吞咽功能评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard Swallowing Function Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drinking water test in low-lying areas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽特异性生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing-specific quality of life scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Feeding Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照临床试验方法。依据研究对象纳入顺序进行编号，运用 IBM SPSS Statistics 26.0 软件产生随机数字表，查随机数字表，随机入组，以1：1：1：1的比例分为对照组、观察组1、观察组2、观察组3，每组17例，共计68例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized controlled clinical trial method was used. According to the order of inclusion, the research subjects were numbered, and the random number table was generated by IBM SPSS Statistics 26.0 software, and the random number table was checked, and the random number table was randomly enrolled, and the control group, observation group 1, observation group 2, and observation group 3 were divided into control group, observation group 1, observation group 2, and observation group 3 in a ratio of 1:1:1, with 17 cases in each group, a total of 68 cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和评价者设盲

Blinding：

Double-blind, blinded to the study participants and evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 08:58:58