ChiCTR2500106966 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 08:50:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-01 08:50:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症患者内在能力的变化轨迹及其重症后长期损伤关联性的多中心队列研究

Public title：

Trajectories of Intrinsic Capacity in Critically Ill Patients and Association with Post-Critical Illness Long-Term Injury: A Longitudinal Multicenter Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症患者内在能力的变化轨迹及其重症后长期损伤关联性的多中心队列研究

Scientific title：

Trajectories of Intrinsic Capacity in Critically Ill Patients and Association with Post-Critical Illness Long-Term Injury: A Longitudinal Multicenter Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田梅梅 

研究负责人：

田梅梅 

Applicant：

Tian Meimei 

Study leader：

Tian Meimei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1768 9975

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6838 3162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

22758@renji.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

22758@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-066-C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会C组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Lin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5875 2345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

高水平地方高校建设护理学科-急危重症与灾难护理

Source(s) of funding：

High-level local universities are building nursing disciplines: Critical care and disaster nursing

Target disease：

Post-intensive care syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究采用前瞻性纵向研究设计，获取PICS在转出ICU时、转出后3个月、6个月、12个月的流行病学数据，我们旨在： 1.探索重症后长期损伤的预测因素、发展轨迹以及异质特征； 2.探讨躯体、心理、认知三个维度之间的内部结构关系； 3.分析内在能力的变化轨迹对PICS不同维度损伤水平及其演变的影响作用。  

Objectives of Study：

This study employs a prospective longitudinal design to collect epidemiological data on Post-Intensive Care Syndrome (PICS) at ICU discharge, 3 months, 6 months, and 12 months after discharge. We aim to: (1) Identify predictive factors, developmental trajectories, and heterogeneous characteristics of post-critical illness long-term injury; (2) Investigate interrelationships among physical, cognitive, and mental health domains; (3) Analyze how trajectories of intrinsic capacity influence impairment levels across distinct PICS dimensions and their longitudinal evolution.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次入住ICU，年龄 >=18岁； 2.入住ICU >= 48h的患者； 3.知情同意，自愿参加（或家属同意）；

Inclusion criteria

1. first-time ICU admission, aged >=18 years; 2. ICU stay >= 48 h; 3. provided informed consent by self or their families.

排除标准：

1.重症前已存在严重躯体功能障碍（无法独立行走，如截瘫、偏瘫、长期卧床）或神经肌肉疾病（如格林-巴利综合征、重症肌无力、肌萎缩侧索硬化症或多发性硬化症等）； 2.可能导致意识或认知障碍的相关疾病（如创伤性脑损伤、蛛网膜下腔出血、急性中风、心脏骤停、脑膜炎和脑炎，或疑似缺氧脑损伤）； 3.既往有精神心理疾病史、认知障碍、痴呆或智力低下； 4.听力或表达障碍，无法正确理解问卷内容。

Exclusion criteria：

1.pre-existing severe physical dysfunction (e.g., inability to ambulate independently, including paraplegia, hemiplegia, or prolonged bedbound status) or neuromuscular disorders (e.g., Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, amyotrophic lateral sclerosis, or multiple sclerosis); 2.conditions potentially causing altered consciousness/cognition (e.g., traumatic brain injury, subarachnoid hemorrhage, acute stroke, cardiac arrest, meningitis/encephalitis, or suspected hypoxic brain injury); 3.documented history of psychiatric disorders, cognitive impairment, dementia, or intellectual disability; 4.hearing or expression disorders, unable to correctly understand the content of the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-09 00:00:00至 To 2027-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

269

Group：

Observation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

zhongda hospital southeast university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内在能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intrinsic capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者转出ICU、转出ICU后3个月、6个月和12个月时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

At ICU discharge, 3 months, 6 months, and 12 months after ICU discharge

Measure method：

Questionnaire investigation

指标中文名：

医学研究理事会评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者转出ICU时

测量方法：

肌力评估

Measure time point of outcome：

At ICU discharge

Measure method：

Muscle strength assessment

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者转出ICU后6个月和12个月时

测量方法：

研究人员通过面对面或电话随访进行调查，调查过程采用统一的指导语

Measure time point of outcome：

At ICU discharge, 3 months, 6 months, and 12 months after ICU discharge

Measure method：

Researchers conducted surveys through face-to-face or telephone follow-up, using a unified guiding language during the survey process

指标中文名：

认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者转出ICU、转出ICU后3个月、6个月和12个月时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

At ICU discharge, 3 months, 6 months, and 12 months after ICU discharge

Measure method：

Questionnaire investigation

指标中文名：

临床衰弱量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical frailty scale,CSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者转出ICU、转出ICU后3个月、6个月和12个月时

测量方法：

研究人员通过面对面或电话随访进行调查，调查过程采用统一的指导语

Measure time point of outcome：

At ICU discharge, 3 months, 6 months, and 12 months after ICU discharge

Measure method：

Researchers conducted surveys through face-to-face or telephone follow-up, using a unified guiding language during the survey process

指标中文名：

心理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者转出ICU、转出ICU后3个月、6个月和12个月时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

At ICU discharge, 3 months, 6 months, and 12 months after ICU discharge

Measure method：

Questionnaire investigation

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者转出ICU时

测量方法：

电子握力测试仪

Measure time point of outcome：

At ICU discharge

Measure method：

Electronic grip strength tester

指标中文名：

Barthel指数评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index,BI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者转出ICU、转出ICU后3个月、6个月和12个月时

测量方法：

研究人员通过面对面或电话随访进行调查，调查过程采用统一的指导语

Measure time point of outcome：

At ICU discharge, 3 months, 6 months, and 12 months after ICU discharge

Measure method：

Researchers conducted surveys through face-to-face or telephone follow-up, using a unified guiding language during the survey process

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 08:50:38