ChiCTR2500106961 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 08:42:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-01 08:42:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替尼泊苷注射液联合顺铂治疗初治中枢恶性生殖细胞瘤患者的单中心、单臂、开放性研究

Public title：

A single-center, single-arm, open-label study on the treatment of newly diagnosed patients with central malignant germ cell tumors with teniposide injection combined with cisplatin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替尼泊苷注射液联合顺铂治疗初治中枢恶性生殖细胞瘤患者的单中心、单臂、开放性研究

Scientific title：

A single-center, single-arm, open-label study on the treatment of newly diagnosed patients with central malignant germ cell tumors with teniposide injection combined with cisplatin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹怀瑾 

研究负责人：

郭琤琤 

Applicant：

Huaijin Cao 

Study leader：

Chengcheng Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 7920 5010

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8033 2120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caohj7@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guochch@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市东风东路651号1号楼21楼 神外二区

Applicant address：

No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

21st Floor, Building 1, No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Shenwai District 2

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xuzhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路23号翠园楼316室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316, Cuiyuan Building, No. 23, Xianlie South Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City

经费或物资来源：

华润双鹤药业股份有限公司

Source(s) of funding：

China Resources Double-crane Pharmaceutical Co.,Ltd.

Target disease：

central nervous system germ cell tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价替尼泊苷注射液联合顺铂治疗初治恶性生殖细胞瘤患者的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of teniposide injection combined with cisplatin in the treatment of patients with newly diagnosed malignant germ cell tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：3 -80周岁，性别不限； 2) 必须具有至少一个 RANO 标准定义的可测量病变； 3) 初始已明确诊断为中枢恶性生殖细胞肿瘤； 4) 预计生存期≥6 个月； 5) 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L； 6) 血小板计数≥100.0×109/L（非输注血小板后）； 7) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 8) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 9) 肾小球滤过率估计值≥70mL/min/1.73m2或正常血清肌酐（Cr）； 10) 愿意并能够阅读、理解并签署书面知情同意者，儿童或青少年受试者的父母/监护人有能力在启动任何方 案相关程序前理解、同意和签署研究知情同意书和适用的儿童同意表； 11) 有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后 3 个月内，使用适当的避孕方法（激素 或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前 7 天内的妊娠试验必须为阴性。 12) 接受替尼泊苷静脉用药治疗，且愿意配合至少进行一次替尼泊苷血药浓度及唾液中药物浓度测定。

Inclusion criteria

1. Age: 3 to 80 years old, gender not limited; 2. There must be at least one measurable lesion defined by the RANO standard; 3. Initially, it has been clearly diagnosed as a central malignant germ cell tumor; 4. Expected survival period >=6 months; 5. Absolute neutrophil count >=1.0×10^9/L; 6. Platelet count >=100.0×10^9/L (excluding platelet transfusion); 7. Total bilirubin <=1.5× upper limit of normal (ULN); 8. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5×ULN; 9. Estimated glomerular filtration rate >=70mL/min/1.73m2 or normal serum creatinine (Cr); 10. Parents/guardians of child or adolescent subjects who are willing and able to read, understand and sign written informed consent, and who have the ability to understand, agree to and sign the research informed consent form and the applicable child consent form before initiating any program-related procedures; 11. Fertile women and men must agree to use appropriate contraceptive methods (hormone or barrier methods or abstinence) during the study period and for three months after the last administration. The pregnancy test of female subjects of childbearing age within 7 days before administration must be negative; 12. Receive intravenous treatment with tinipposide and be willing to cooperate with at least one determination of the blood and saliva concentrations of tinipposide.

排除标准：

1) 接受任何其他抗癌试验治疗的患者； 2) 既往有严重过敏史，或对本试验用药品任意成分（替尼泊苷、聚氧乙烯蓖麻油、二甲基乙酰胺、无水乙醇、苯甲醇和顺丁烯二酸），或顺铂过敏者； 3) 既往或同时合并具有临床意义的活动性心脏血管疾病，包括先天性心脏病或心包疾病、心衰病史、心肌梗塞、冠心病、心脏瓣膜疾病、心肌病、心律失常者； 4) 有 MRI 禁忌症的患者； 5) 给药期间需要接受活病毒疫苗者； 6) 严重的并发症和/或基础病，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺间质纤维化、肾功能不全、血糖控制不佳的糖尿病（规范降糖方案下空腹血糖仍≥10.0mmol/L）等； 7) 高血压控制不佳者（规范降压方案下，收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）； 8) 未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染者； 9) HIV 或梅毒感染患者； 10) 既往接受过器官移植的患者； 11) 妊娠或者哺乳期的女性； 12) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received any other anti-cancer trial treatment; 2. Those with a history of severe allergies in the past, or allergic to any component of this investigatory drug (teniposide, polyoxyethylene castor oil, dimethylacetamide, anhydrous ethanol, benzyl alcohol and maleic acid), or cisplatin; 3. Those with previous or concurrent active cardiovascular diseases of clinical significance, including congenital heart disease or pericardial disease, history of heart failure, myocardial infarction, coronary heart disease, heart valve disease, cardiomyopathy, and arrhythmia; 4. Patients with contraindications to MRI; 5. Those who need to receive live virus vaccines during the administration period; 6. Severe complications and/or underlying diseases, such as gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction, intestinal paralysis, interstitial pneumonia, pulmonary interstitial fibrosis, renal insufficiency, and diabetes with poor blood glucose control (fasting blood glucose still >=10.0mmol/L under the standard hypoglycemic protocol), etc; 7.Those with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg and/or diastolic blood pressure >=100mmHg under the standard antihypertensive protocol); 8. Uncontrolled active systemic bacterial, viral or fungal infections; 9. Patients infected with HIV or syphilis; 10. Patients who have received organ transplants in the past; 11. Pregnant or lactating women; 12.Those who are considered by the researchers to have other factors that make them unsuitable for participating in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-05 00:00:00至 To 2028-08-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2027-08-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

替尼泊苷联合顺铂给药：替尼泊苷300mg/m2，分3～5天连用，每次加生理盐水500ml静滴；顺铂75mg/m2，分3～5天连用。每3周为1个周期，共4-6个周期

干预措施代码：

Intervention：

Teniposide combined with cisplatin administration: teniposide 300mg/m2, administered continuously for 3 to 5 days, with 500ml of normal saline added each time for intravenous drip. Cisplatin at a dose of 75mg/m 2 should be used continuously over 3 to 5 days. Every three weeks constitutes one cycle, with a total of 4 to 6 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月和12个月的无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival rates at 6 months and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年的生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One-year survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxic and side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度及脑脊液浓度与疗效之间的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

The relationship between blood drug concentration, cerebrospinal fluid concentration and therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 08:42:16