ChiCTR2500106960 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 08:36:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-01 08:35:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索脑静脉回流障碍患者脑内类淋巴功能的回顾性研究

Public title：

Glymphatic Dysfunction in Patients with Cerebral Venous Outflow Disturbance: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索脑静脉回流障碍患者脑内类淋巴功能的回顾性研究

Scientific title：

Glymphatic Dysfunction in Patients with Cerebral Venous Outflow Disturbance: A Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟然 

研究负责人：

孟然 

Applicant：

Ran Meng 

Study leader：

Ran Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901589718

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15901589718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

victor65@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

victor65@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2025]226号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-C

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research topic (self-funded)

Target disease：

cerebral venous outflow disturbance

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过半定量视觉评分法评估血管周围间隙扩大（EPVS）程度，以探究脑静脉回流障碍患者的脑内类淋巴功能，并进一步分析影响EPVS严重程度的潜在相关因素。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the degree of enlarged perivascular spaces (EPVS) using a semi-quantitative visual rating scale, in order to investigate glymphatic function in patients with cerebral venous outflow disturbance. Furthermore, potential factors associated with the severity of EPVS will be analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.头颈增强MR静脉成像（CE-MRV）、头颈增强CT静脉成像（CE-CTV）或数字减影血管造影（DSA）检查明确诊断为脑静脉回流障碍（颅内静脉窦或颈内静脉局限性狭窄）或非脑静脉回流障碍（颅内静脉窦或颈内静脉生理性纤细）；
3.临床资料完整；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years, no gender restriction; 2.Diagnosis confirmed by enhanced MR venography (CE-MRV), enhanced CT venography (CE-CTV), or digital subtraction angiography (DSA) as either cerebral venous outflow disturbance (CVOD, defined as localized stenosis of intracranial venous sinuses or internal jugular veins) or non-CVOD (physiological hypoplasia of intracranial venous sinuses or internal jugular veins); 3.Complete clinical data available;

排除标准：

1.合并颅内静脉窦或颈内静脉血栓形成；
2.未接受颅内外动脉系统影像学检查；
3.合并颅内动脉或颅外动脉中-重度狭窄（狭窄程度≥50%）；
4.未接受3.0T头颅MRI检查，包括T1加权成像（T1WI）、T2加权成像（T2WI）、液体衰减反转恢复序列（FLAIR）及扩散加权成像（DWI）；
5.既往有脑梗死、脑出血、颅脑外伤或神经外科手术史；
6.合并颅内血管畸形、颅内感染、颅内占位性病变、严重脑萎缩或脑积水等；
7.入组前已接受颅内静脉窦/颈内静脉球囊成形术或支架植入术；
8.合并严重心功能不全或恶性肿瘤；

Exclusion criteria：

1.Patients with concurrent intracranial venous sinus or internal jugular vein thrombosis; 2.No imaging examination of intracranial/extracranial arterial system; 3.Presence of moderate-to-severe intracranial or extracranial arterial stenosis (>=50% lumen narrowing); 4.Absence of 3.0T brain MRI examination, including T1-weighted imaging (T1WI), T2-weighted imaging (T2WI), fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR), and diffusion-weighted imaging (DWI); 5.History of cerebral infarction, intracranial hemorrhage, traumatic brain injury, or neurosurgical procedures; 6.Presence of intracranial vascular malformations, intracranial infections, space-occupying lesions, severe cerebral atrophy, or hydrocephalus; 7.Prior treatment with intracranial venous sinus/internal jugular vein balloon angioplasty or stenting; 8.Severe cardiac dysfunction or malignant tumor;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非脑静脉回流障碍组

样本量：

41

Group：

non-CVOD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脑静脉回流障碍组

样本量：

384

Group：

CVOD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基底节区EPVS半定量视觉评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Semi-Quantitative Visual Rating of EPVS in the Basal Ganglia (BG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

头颅MRI

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Cranial MRI

指标中文名：

半卵圆中心EPVS半定量视觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semi-Quantitative Visual Rating of EPVS in the Centrum Semiovale (CSO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

头颅MRI

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Cranial MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Primary data are not to be disclosed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

选择电子记录表格进行数据采集，录入数据时双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，所有分歧数据均由第三位资深研究者进行最终裁定。电子数据文件应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case report forms (eCRFs) were selected for data collection, with dual independent entry performed by two operators using separate computers, followed by two rounds of database verification. All discrepant data were adjudicated by a third senior investigator. Electronic data files were categorized and stored with multiple backups maintained on separate disks or storage media to ensure proper preservation and prevent data corruption.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 08:35:52