ChiCTR2500106958 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 21:42:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-31 21:42:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下星状神经节阻滞对甲状腺切除术患者术后睡眠质量的影响：一项随机对照研究

Public title：

The Effect of Ultrasound-guided Stellate Ganglion Block on Postoperative Sleep Quality in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

The Effect of Ultrasound-guided Stellate Ganglion Block on Postoperative Sleep Quality in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称：

超声引导下星状神经节阻滞对甲状腺切除术患者术后睡眠质量的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Ultrasound-guided Stellate Ganglion Block on Postoperative Sleep Quality in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁伟东 

研究负责人：

梁伟东 

Applicant：

Weidong Liang 

Study leader：

Weidong Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 7012 2157

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 797 868 9034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lwd0929@gmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwd0929@gmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区黄金岭街道金岭大道128号

研究负责人通讯地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Applicant address：

128 Jingling Avenue ,Ganzhou Economic and Technological Development Zone,Ganzhou City Jiangxi Provin

Study leader's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

Fiest Affiliated Hospital of Gannan Medical College

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSC-2025354

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄玉珊

Contact Name of the ethic committee：

Huang YuShan

伦理委员会联系地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 797 868 9034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hys.oyls@aliyun.com

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Postoperative sleep disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术前行星状神经节阻滞应用于甲状腺切除术患者中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of preoperative stellate ganglion block in patients undergoing thyroidectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-65 岁、BMI 18.5～24kg/m*2；ASA 分级Ⅰ~Ⅱ级；
2.计划在全身麻醉下择期行甲状腺切除手术的患者；
3.自愿签署相关知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old, BMI 18.5-24 kg/m^2; - ASA classification grade I-II. 2.Patients scheduled for elective thyroidectomy under general anesthesia. 3.Patients who voluntarily signed the relevant informed consent form.

排除标准：

1.严重肝肾功能障碍或肺损伤；凝血功能异常； 2.有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史的患者； 3.存在酒精或药物依赖； 4.在入组前两周内使用过精神药物； 5.痴呆或明显的神经系统疾病（如脑卒中、癫痫、颅内肿瘤、帕金森病史等）； 6.无法理解研究中使用的调查问卷，或存在严重的视力障碍。 7.参与其他临床试验研究。 8.术前 PSQI 评分≥7 分或存在睡眠障碍。 9.已知对研究中使用的任何药物过敏；

Exclusion criteria：

1. Severe hepatic and renal dysfunction or lung injury; abnormal coagulation function; 2. Patients with a history of obstructive sleep apnea syndrome; 3. Alcohol or drug dependence; 4. Use of psychotropic drugs within two weeks prior to enrollment; 5. Dementia or obvious neurological diseases (such as stroke, epilepsy, intracranial tumor, history of Parkinson's disease, etc.); 6. Inability to understand the questionnaires used in the study, or severe visual impairment; 7. Participation in other clinical trials; 8. Preoperative PSQI score ≥7 or existing sleep disorders; 9. Known allergy to any drugs used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组诱导前行超声下星状神经节定位，但不进行任何有创操作。

干预措施代码：

Intervention：

- In the control group, ultrasound-guided localization of the stellate ganglion was performed before induction, but no invasive procedures were carrie

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Stellate ganglion block (SGB)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天晚

测量方法：

登记患者血常规中数据，计算中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）等炎症相关指标

Measure time point of outcome：

The night of postoperative day 1

Measure method：

Register the data in the patient's blood routine and calculate inflammation-related indicators such as the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR).

指标中文名：

利兹睡眠评估问卷（LSEQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一晚和术后一晚

测量方法：

使用利兹睡眠评估问卷（LSEQ）测量

Measure time point of outcome：

The night before surgery and the night after surgery

Measure method：

Measured by the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)

指标中文名：

视觉疼痛模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天晚

测量方法：

使用视觉疼痛模拟评分量表进行测量

Measure time point of outcome：

The night of postoperative day 1

Measure method：

Measured using the Visual Analogue Scale (VAS) for pain

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞前（T0），阻滞后10 分钟（T1）、20 分钟（T2）、 30 分钟（T3）、60 分钟（T4）

测量方法：

观察并登记监护仪上的数据

Measure time point of outcome：

Before block (T0), 10 minutes after block (T1), 20 minutes after block (T2), 30 minutes after bloc

Measure method：

Observe and record the data on the monitor

指标中文名：

睡眠满意度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep satisfaction evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、3、7天

测量方法：

采用一个从0 到10 分的评分系统来测量患者对其前一夜睡眠的满意度。分数越高，表明满意度越高。具体而言，9 至10 分表示满意，6 至8 分表示一般满意度，而低于6 分则表示不满意——分别在术后1、3、7天进行评价，若患者出院则进行电话随访。

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, 3, and 7

Measure method：

A scoring system from 0 to 10 is used to measure patients' satisfaction with their previous night's sleep. A higher score indicates higher satisfaction. Specifically: - 9 to 10 points: Satisfied - 6 to 8 points: Moderate satisfaction - Below 6 points: Dissatisfied Evaluations are conducted on postoperative days 1, 3, and 7. For discharged patients, telephone follow-ups will be performed.

指标中文名：

术后恶心呕吐、咽喉疼发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting, sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天晚

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

The night of postoperative day 1

Measure method：

Ask the patient

指标中文名：

术后第一晚总睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total sleep time on the first postoperative night

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一晚

测量方法：

华为手环9记录的客观睡眠参数：睡眠总时长、深睡比例、浅睡比例、REM比例、清醒次数等

Measure time point of outcome：

The first postoperative night

Measure method：

Objective sleep parameters recorded by Huawei Band 9: total sleep duration, deep sleep proportion, light sleep proportion, REM proportion, number of awakenings, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 2027年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，患者知情同意书，execl

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form, patient informed consent form, Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 21:42:07