ChiCTR2500106957 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 21:27:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-31 21:27:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多参数融合的下肢深静脉瓣膜功能评估方法研究与人工瓣膜开发

Public title：

Development of lower extremity deep venous valve functional assessment method and the artificial valves based on multi-parameter integration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多参数融合的下肢深静脉瓣膜功能评估方法研究与人工瓣膜开发

Scientific title：

Development of lower extremity deep venous valve functional assessment method and the artificial valves based on multi-parameter integration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡翼飞 

研究负责人：

胡翼飞 

Applicant：

Yifei Hu 

Study leader：

Yifei Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8391 1747

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8391 1747

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huyifei@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huyifei@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市右安门外西头条10号

研究负责人通讯地址：

首都医科大学右安门校区

Applicant address：

10 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100069

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

China Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学

Affiliation of the Leader：

China Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Z2025SY030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

马子寅

Contact Name of the ethic committee：

Dr. Ziyin Ma

伦理委员会联系地址：

北京丰台区右安门外西头条10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8391 1747

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huyifei@yahoo.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学

Primary sponsor：

Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京丰台区右安门外西头条10号

Primary sponsor's address：

10 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

10 Xitoutiao, Youanmenwai

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 82, South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京理工大学

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街5号

Institution
hospital：

Beijing Institute of Technology

Address：

No. 5, South Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市自然科学基金-北京经济技术开发区创新联合基金

Source(s) of funding：

L258025

Target disease：

Deep Venous Insufficiency

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.构建综合瓣膜形态、跨瓣血流动力、瓣膜受力等多参数信息的DVI三维模型。2.建立多参数融合的DVI功能和风险评估与治疗效果评价的数字辅助方法。3.开发空间蛋白质组学指导的个性化人工瓣膜并在多参数体系下进行体外验证。  

Objectives of Study：

1. Construct a comprehensive three-dimensional (3D) model of deep venous insufficiency (DVI) integrating multiple parameters including valve morphology, transvalvular hemodynamics, and valvular mechanical stress. 2. Establish a digital-assisted method for DVI functional and risk assessment as well as treatment outcome evaluation by integrating multiple parameters. 3. Develop personalized artificial venous valves guided by spatial proteomics and perform in vitro validation within a multi-parameter framework.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者 纳入标准： 1）年龄在18至75岁之间，全身重要脏器功能良好； 2）符合CEAP分类中C0-C6的任何临床类别，属于原发性静脉功能不全； 3）下肢静脉彩色超声多普勒和下肢静脉造影确诊下肢慢性静脉疾病患者。 健康受试者：对照组 纳入标准： 1）年龄在18至75岁之间，全身重要脏器功能良好； 2）无下肢酸胀、沉重等主观不适； 3）无下肢静脉曲张、色素沉着或溃疡； 4）下肢静脉彩色多普勒超声检查明确深静脉、浅静脉及穿通静脉的通畅程度、反流情况，均应未 见异常。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Patients: 1. Aged between 18 and 75 years, with normal function of major organs; 2. Classified as any clinical category C0 to C6 according to the CEAP classification, and diagnosed with primary venous insufficiency; 3. Diagnosed with chronic venous disease of the lower limbs by color Doppler ultrasound and venography. Inclusion Criteria for Healthy Controls: 1. Aged between 18 and 75 years, with normal function of major organs; 2. No subjective symptoms such as heaviness or soreness in the lower limbs; 3. No clinical signs of varicose veins, skin pigmentation, or ulcers in the lower limbs; 4. Color Doppler ultrasound examination of the lower limb veins (including deep, superficial, and perforating veins) shows no abnormalities in patency or reflux.

排除标准：

1）静脉阻塞或深静脉血栓形成后综合征的患者； 2）既往行下肢静脉手术治疗的患者； 3）合并外周动脉疾病（定义为踝肱动脉压指数小于0.9）的患者； 4）有系统性疾病史，心绞痛、心肌梗死、哮喘、慢性阻塞性气道疾病、慢性心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭和恶性肿瘤的患者； 5）怀孕或备孕中的患者； 6）有肌肉骨骼衰弱性疾病史的患者； 7）无法配合留置静脉针并按指令完成运动动作的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with venous obstruction or post-thrombotic syndrome (PTS); 2. Individuals with a history of lower limb venous surgery; 3. Individuals with concomitant peripheral arterial disease (defined as an ankle-brachial index < 0.9); 4. Individuals with a history of systemic diseases such as angina, myocardial infarction, asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), chronic heart failure, liver failure, renal failure, or malignancy; 5. Individuals who are pregnant or planning to become pregnant; 6. Individuals with a history of musculoskeletal degenerative diseases; 7. Individuals unable to tolerate intravenous cannulation or unable to follow instructions to complete physical movements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DVI病例组

样本量：

40

Group：

DVI

Sample size：

干预措施：

临床评估、影像学检查和功能参数收集

干预措施代码：

Intervention：

Clinical assessment, imaging examination, and functional parameter collection.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

临床评估、影像学检查和功能参数收集

干预措施代码：

Intervention：

Clinical assessment, imaging examination, and functional parameter collection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Capital Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京理工大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Beijing Institute of Technology

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉结构与功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

venous structural and functional parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病史与人口学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

medical history and demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式与暴露史

指标类型：

次要指标

Outcome：

lifestyle and exposure history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

下肢深静脉瓣膜

组织：

Sample Name：

Venous valve

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 21:27:29