ChiCTR2500106911 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 15:56:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-31 15:55:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

B超引导下的通畅止血法在桡动脉通畅性止血中的效果

Public title：

The effect of unobstructed hemostasis method guided by B-ultrasound in radial artery unobstructed hemostasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

B超引导下的通畅止血法在桡动脉通畅性止血中的效果

Scientific title：

The effect of unobstructed hemostasis method guided by B-ultrasound in radial artery unobstructed hemostasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓东 

研究负责人：

张敦福 

Applicant：

Xiaodong Zhang 

Study leader：

Dunfu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5199 6255

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 9592 9518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

812631505@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangdunfu@lsrmyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市溧水区崇文路86号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市溧水区崇文路86号

Applicant address：

86 Chongwen Road, Lishui District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

86 Chongwen Road, Lishui District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市溧水区人民医院

Applicant's institution：

Nanjing Lishui People's Hospital

研究负责人所在单位：

南京市溧水区人民医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY0711-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市溧水区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝玉

Contact Name of the ethic committee：

Yu Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市溧水区崇文路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Chongwen Road, Lishui District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5623 2169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市溧水区人民医院

Primary sponsor：

Nanjing Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市溧水区崇文路86号

Primary sponsor's address：

86 Chongwen Road, Lishui District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

南京市溧水区人民医院

具体地址：

江苏省南京市溧水区崇文路86号

Institution
hospital：

Nanjing Lishui People's Hospital

Address：

86 Chongwen Road, Lishui District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Radial Artery Occlusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估B超引导下的通畅止血法在降低24小时桡动脉闭塞（RAO）发生率方面的有效性，与传统止血方法进行对比。 分析该方法的便捷性（如操作时间、人员需求）及安全性（如血管并发症、出血事件）。 建立标准化、可推广的桡动脉止血操作流程，为临床实践提供循证依据。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of the unobstructed hemostasis method guided by B-ultrasound in reducing the incidence of radial artery occlusion (RAO) within 24 hours compared to traditional hemostasis methods. Analyze the convenience of this method (such as operation time, personnel requirements) and its safety (such as vascular complications, bleeding events). Establish standardized, scalable procedures for radial artery hemostasis to provide evidence-based guidelines for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥ 18岁，且< 80岁; 在心内科接受冠状动脉造影的患者; 意识清晰，有一定的理解和表达能力的患者; 愿意参加研究并提供书面知情同意书的患者。

Inclusion criteria

Patients aged between 18 and 80 years old; Patients undergoing coronary angiography in the cardiology department; Patients who are conscious, have certain understanding and communication abilities; Patients willing to participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

上肢残疾或畸形患者； 局部皮肤或组织水肿或感染患者； 凝血功能异常患者或严重合并症患者2次或2次以上同侧桡动脉穿刺患者； 穿刺点非掌横纹下方1-2cm。

Exclusion criteria：

Patients with upper limb disability or deformity; Patients with localized skin or tissue edema or infection; patients with abnormal coagulation function or severe comorbidities; Patients who have undergone radial artery puncture on the same side two times or more; The puncture site is not below the transverse crease of the palm by 1-2 cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B超引导下的通畅止血法

样本量：

242

Group：

Ultrasound-guided hemostasis technique

Sample size：

干预措施：

B超引导下的通畅止血法 B超引导下的通畅止血法使用的设备包括： 监测设备：索诺声（Sonosite ED GEII）超声仪（线阵探头频率13-6 MHz）； 止血操作设备：气囊式桡动脉止血带（型号：ZXD-S-23）、数字压力计（精度±2 mmHg）、压力调节注射器。 操作流程 （1） 术后即时阶段 术后即刻于穿刺点置入桡动脉气囊式止血带，初始气压为260 mmHg。 记录内容： 初始充气时间（从止血带放置到充气完成的时间点）。 初始压力值（260 mmHg）及操作者姓名（用于操作人员数量统计）。 （2）术后10-20分钟阶段 逐步降压操作： 以10 mmHg为梯度逐步降低压力，根据PSV（收缩期峰值流速）调整： 若PSV > 0 cm/s且无出血：维持当前压力，记录当前压力值、PSV及本次调整耗时（操作时间和人员，不包括等待时间）。 若PSV = 0 cm/s但无出血：继续减压至血流恢复，记录恢复时的压力值及本次减压操作耗时和操作者姓名（用于操作人员数量统计） 若出血：加压10 mmHg并保持15分钟（仅记录加压操作时间和操作者姓名，保持时间不计入）。 时限控制： 最长2小时内完成阶段，记录累计操作时间（所有降压/加压操作的时间总和和操作者姓名）。 （3）术后2小时阶段 最终减压：逐步将压力降至0 mmHg，记录： 本次减压操作时间（手动调整耗时）。 总操作时间（从初始充气到止血带移除的所有主动操作时间累计）。 出血复发处理： 重新加压（10-20 mmHg增量），记录每次加压的操作时间、压力值及稳定时间（仅记录操作时间和操作者姓名）。

干预措施代码：

Intervention：

The unobstructed hemostasis method under B-ultrasound guidance The equipment used in the unobstructed hemostasis method under B-ultrasound guidance includes: Monitoring equipment: Sonosite EDGE II ultrasound machine (linear array probe frequency 13-6 MHz); Hemostasis operation equipment: Radial artery balloon tourniquet (model: ZXD-S-23), digital pressure gauge (accuracy +/-2 mmHg), pressure adjustment syringe. Operation process (1) Immediate postoperative stage Immediately after the operation, a radial artery balloon tourniquet is placed at the puncture site, with an initial pressure of 260 mmHg. Recorded content: Initial inflation time (the time point from the placement of the tourniquet to the completion of inflation). Initial pressure value (260 mmHg) and operator's name (for the statistics of the number of operators). (2) 10-20 minutes postoperative stage Stepwise pressure reduction operation: Gradually reduce the pressure by 10 mmHg as a gradient, and adjust according to PSV (peak systolic velocity): If PSV > 0 cm/s and there is no bleeding: maintain the current pressure, record the current pressure value, PSV, and the time consumed for this adjustment (operation time and operator, excluding waiting time). If PSV = 0 cm/s but there is no bleeding: continue to reduce the pressure until blood flow resumes, record the pressure value at recovery, the time consumed for this pressure reduction operation, and the operator's name (for the statistics of the number of operators). If bleeding occurs: increase the pressure by 10 mmHg and maintain it for 15 minutes (only record the operation time for pressure increase and the operator's name, the maintenance time is not included). Time limit control: Complete the stage within the longest 2 hours, record the cumulative operation time (the total time of all pressure reduction/increase operations and the operator's name). (3) 2 hours postoperative stage Final pressure reduction: Gradually reduce the pressure to 0 mmHg, record: The time consumed for this pressure reduction operation (manual adjustment time). Total operation time (the cumulative time of all active operations from initial inflation to tourniquet removal). Bleeding recurrence handling: Re-inflate (with increments of 10-20 mmHg), record the operation time, pressure value, and stabilization time for each re-inflation (only record the operation time and operator's name).

Intervention code：

组别：

传统通畅性止血法

样本量：

242

Group：

Traditional unobstructed hemostasis method

Sample size：

干预措施：

传统通畅性止血法 传统通畅止血法使用的设备(图2)包括： 监测设备：深圳康瑞血氧仪（型号：PC-60NW-1）； 止血操作设备：气囊式桡动脉止血带（型号：ZXD-S-23）、压力调节注射器。 操作流程 （1）首次充气方法 操作步骤： 将气囊式桡动脉压迫器置于穿刺点，充入15ml空气至初步止血（记录本次充气操作时间和操作者姓名）。 拔出导管鞘后逐步降低气压，直至穿刺部位出现搏动性出血（记录每次降压操作时间和操作者姓名）。 加入1-2ml空气，证实无出血（记录本次充气操作时间和操作者姓名）。 立即手动压迫尺动脉2分钟（记录压迫操作时间和操作者姓名），观察血氧饱和度和脉搏曲线（反向Barbeau试验）。 当血氧饱和度>90%且脉冲曲线足够时，则操作结束。未达标时，每15分钟重复该方案（记录重复操作时间和操作者姓名）。 记录内容： 初始充气时间（从压迫器放置到充气完成的操作时间） 初始充气量（15ml）及操作者姓名 调整次数及每次操作时间（追加空气/降压的耗时） 总操作时间（所有主动操作时间的累计） （2）分阶段放气方法 操作步骤： 术后30分钟：抽出气囊内气体1ml（记录本次放气操作时间和操作者姓名） 术后60分钟：抽出3ml气体（记录本次放气操作时间和操作者姓名） 术后90分钟：抽出3ml气体（记录本次放气操作时间和操作者姓名） 术后120分钟：移除止血带（记录移除操作时间和操作者姓名） 异常处理： 若放气后出血，重新充入适量气体（记录充气操作时间、充气量及操作者）。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Patency Hemostasis Method The equipment used in the traditional patency hemostasis method (Figure 2) includes: Monitoring equipment: Shenzhen Kangrui pulse oximeter (Model: PC-60NW-1); Hemostasis operation equipment: Cuff-type radial artery tourniquet (Model: ZXD-S-23), pressure regulating syringe. Operation Procedure (1) First inflation method Operation steps: Place the cuff-type radial artery compression device at the puncture site and inflate it with 15 ml of air until initial hemostasis is achieved (record the inflation operation time and the operator's name). After removing the catheter sheath, gradually reduce the pressure until pulsatile bleeding occurs at the puncture site (record the pressure reduction operation time and the operator's name). Add 1-2 ml of air to confirm no bleeding (record the inflation operation time and the operator's name). Immediately manually compress the ulnar artery for 2 minutes (record the compression operation time and the operator's name), and observe the blood oxygen saturation and pulse curve (reverse Barbeau test). When the blood oxygen saturation is > 90% and the pulse curve is sufficient, the operation is completed. If not, repeat the procedure every 15 minutes (record the repeated operation time and the operator's name). Recorded content: Initial inflation time (the operation time from placing the compression device to completing inflation) Initial inflation volume (15 ml) and the operator's name Number of adjustments and each operation time (time spent adding air/reducing pressure) Total operation time (cumulative time of all active operations) (2) Staged deflation method Operation steps: 30 minutes after the operation: Deflate 1 ml of gas from the cuff (record the deflation operation time and the operator's name) 60 minutes after the operation: Deflate 3 ml of gas (record the deflation operation time and the operator's name) 90 minutes after the operation: Deflate 3 ml of gas (record the deflation operation time and the operator's name) 120 minutes after the operation: Remove the tourniquet (record the removal operation time and the operator's name) Abnormal handling: If bleeding occurs after deflation, reinflate with an appropriate amount of gas (record the inflation operation time, inflation volume, and the operator's name).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu province 

City：

 

单位(医院)：

南京市溧水区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu province 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Three-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu province 

City：

 

单位(医院)：

盱眙县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xuyi County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时桡动脉通畅率（超声确认）

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour radial artery patency rate (ultrasound confirmed)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of vascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of bleeding complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计人员参与时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative personnel participation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

协同操作占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of collaborative operations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按中心分层，采用中央随机化系统生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified by center and using a central randomization system to generate random number sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者部分盲法：隐瞒具体分组信息，统一解释研究流程。 结局评估者盲法：由独立于干预团队的医师判定终点指标（RAO、并发症）。 数据盲法：统计分析人员不知晓分组编码，直至分析结束。 操作隔离：分组操作团队独立，避免技术交叉污染。

Blinding：

Partial blinding of patients: Conceal specific group information and provide a uniform explanation of the research process. Blindness of outcome assessors: The endpoint indicators (RAO, complications) were determined by physicians independent of the intervention team. Blindness of data: The statistical analysts were unaware of the group codes until the analysis was completed. Operational isolation: The group assignment teams were independent to avoid technical cross-contamination.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将通过标准化的数据收集表格和电子数据采集系统来完成，确保试验数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will be completed through standardized data collection forms and electronic data capture systems, ensuring the accuracy and completeness of the trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 15:55:50