ChiCTR2500106906 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 15:37:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-31 15:35:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

钇-90放射栓塞联合持续性肝动脉灌注与钇-90放射栓塞治疗大肝细胞癌的对照临床研究

Public title：

A comparative study of yttrium-90 radioembolization combined with hepatic arterial infusion chemotherapy and yttrium-90 radioembolization in the treatment of large hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钇-90放射栓塞联合持续性肝动脉灌注与钇-90放射栓塞治疗大肝细胞癌的对照临床研究

Scientific title：

A comparative study of yttrium-90 radioembolization combined with hepatic arterial infusion chemotherapy and yttrium-90 radioembolization in the treatment of large hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈示光 

研究负责人：

方主亭 

Applicant：

Shiguang Chen 

Study leader：

Zhuting Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5999 6166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 8366 0063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sgchen207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

470389481@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2025-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院科研新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

连至炜

Contact Name of the ethic committee：

Lian Zhiwei

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 62752181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lianziewe@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价大HCC（至少一个病灶≥7cm）受试者中比较接受钇-90放射栓塞联合持续性肝动脉灌注化疗和钇-90放射栓塞的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Yttrium-90 radioembolization combined with continuous hepatic artery infusion chemotherapy and Yttrium-90 radioembolization in subjects with large HCC (at least one lesion ≥ 7cm).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18~80岁（包括80岁），男女不限； 3.根据美国肝病研究协会（AASLD）HCC管理指南以及基于美国肝病研究协会标准的临床或病理HCC诊断，对患者进行肝癌诊断; 4.纳入的患者应为BCLC分期A或B期的HCC患者，至少有一个病变≥7厘米，并且不适合手术或肝脏移植治疗; 5.未接受过系统治疗。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>12个月，且发生疾病进展或转移的患者也可入组； 6.末次TACE、放疗和消融治疗结束时间>4周； 7.既往接受肝切除术的患者应为R0切除，且肿瘤复发应在术后24个月以上； 8.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1标准)； 9.预期生存时间≥3月； 10.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0~1分； 11.Child-Pugh评分≤8分； 12.能合作观察不良事件和疗效； 13.主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查（筛查前14天内未输血及未使用G-CSF）： a)血红蛋白>=90 g/L； b)绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； c)血小板计数>=75×10^9/L； 血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： d)白蛋白>=28 g/L； e)总胆红素<=2×正常值上限（ULN）； f)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5×ULN； g)碱性磷酸酶 (ALP) <=5×ULN； h)肌酐<=1.5×ULN； 凝血功能： i)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。

Inclusion criteria

1. Voluntarily join the group and sign a written informed consent form; 2. Age range of 18-80 years old, male or female not limited; 3. Diagnosis of liver cancer in patients based on AASLD HCC management guidelines and clinical or pathological HCC diagnosis based on American Association for the Study of the Liver standards; 4. The included patients should be Barcelona stage A or B HCC patients with at least one lesion >= 7cm, and not suitable for surgical or liver transplant treatment; 5. Has not received systemic treatment. Patients who have undergone local treatment followed by adjuvant chemotherapy can also be included if more than 12 months have passed since the end of chemotherapy, and they have experienced disease progression or metastasis. 6. The end time of the last TACE, radiotherapy, and ablation treatment is more than 4 weeks. 7. Patients who have previously undergone hepatectomy should have achieved R0 resection, and tumor recurrence should occur more than 24 months postoperatively; 8. At least one assessable lesion (RECIST 1.1 criteria); 9. Expected survival time >= 3 months Can cooperate to observe adverse events and therapeutic effects; 10. The physical condition (PS) score of the Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) rana) Hemoglobin >= 90 g/L; 11. Child Pugh score <= 8 points c) Platelet count >= 75 × 10^9/L; 12. Able to collaborate in observing adverse events and efficacy. 13. Primary organ functions are normal, meeting the following criteria: Complete blood count test (no blood transfusion or use of G-CSF within 14 days before screening): a) Hemoglobin >= 90 g/L; b) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; c) Platelet count >= 75 × 10^9/L; Biochemical tests (no albumin use within 14 days before screening): d) Albumin >= 28 g/L; e) Total bilirubin <= 2 × upper limit of normal (ULN); f) Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) <= 5 × ULN; g) Alkaline phosphatase (ALP) <= 5 × ULN; h) Creatinine <= 1.5 × ULN; Coagulation function: i) International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN; Activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN.

排除标准：

1.肝功能 Child- Pugh C 级，严重肝功能障碍（肝性脑病、难治性腹水、 肝肾综合征等）; 2.99mTc-MAA 肺分流超 20%，估计肺部单次吸收剂量>30 Gy 或累积吸收剂 量>50 Gy； 3.不可纠正的肝动-静脉分流或肝动脉-胃肠道动脉分流； 4.肝肿瘤既往接受过放射治疗或系统治疗; 5.急性感染或者败血症； 6.怀孕期间； 7.心功能不全或者肺功能不良患者； 8.预期生存期小于 3 个月。

Exclusion criteria：

1. Child-Pugh C grade liver dysfunction, severe hepatic impairment (hepatic encephalopathy, refractory ascites, hepatorenal syndrome, etc.); 2. The pulmonary shunt fraction of 99mTc-MAA exceeds 20%, with an estimated single lung absorption dose greater than 30 Gy or an accumulated absorption dose greater than 50 Gy; 3. Irreversible hepatic arteriovenous fistula or hepatic artery-gastrointestinal artery fistula; 4. The liver tumor has previously received radiotherapy or systemic treatment; 5. acute infection or sepsis; 6. during pregnancy; 7. Patients with impaired heart function or poor lung function; 8. Expected survival period is less than three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-11 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

42

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

钇-90治疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiation embolization therapy

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

42

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

钇-90联合持续性肝动脉灌注化疗

干预措施代码：

Intervention：

Radioembolization combined with continuous hepatic artery infusion chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3-6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3-6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

手术转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

生活质量（QoL），使用欧洲癌症研究与治疗组织QoL问卷（EORTC QLQ-C30）在基线和每六周评估一次，直到治疗结束。

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Quality of life (QoL), which was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL questionnaire (EORTC QLQ-C30) at baseline and every six weeks until end of treatment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用计算机产生随机数来进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computers to generate random numbers for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 方法：纸质 CRF，电子 EDC 系统采集，从 HIS 系统提取。 内容：人口学信息（年龄、性别等）、临床特征（诊断、治疗史）、观察指标（检验结果、影像数据）、随访信息。 时间：入组时，治疗后 1、3、6个月，此后每3个月采集至疾病进展或死亡）。 人员：经培训的研究助理负责采集。 数据管理 存储：电子数据库加密存储于医院服务器或云端，限定授权访问。 备份：每周自动备份至存储设备。 审核：专人进行逻辑检查（完整性、准确性），定期抽查数据。 质控：制定 SOP，清理重复数据，异常值核实处理。 安全保密：匿名化处理敏感信息，遵循伦理法规，限制数据权限。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition Method: Paper CRF, collected by electronic EDC system, extracted from HIS system. Content: demographic information (age, gender, etc.), clinical characteristics (diagnosis, treatment history), observation indicators (test results, imaging data), follow-up information. Time: At the time of enrollment, samples were collected at 1, 3, and 6 months after treatment, and every 3 months thereafter until disease progression or death occurred. Personnel: Trained research assistants are responsible for data collection. data management Storage: Electronic databases are encrypted and stored on hospital servers or in the cloud, with restricted authorized access. Backup: Automatically backup to storage devices every week. Audit: A dedicated person conducts logical checks (completeness, accuracy) and conducts regular spot checks on data. Quality control: Develop SOP, clean up duplicate data, verify and handle outliers. Security and confidentiality: anonymize sensitive information, comply with ethical regulations, and limit data access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 15:35:40