ChiCTR2500106907 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 15:37:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-31 15:37:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高血压合并代谢综合征人群心肾风险相关分子标志物研究

Public title：

Research on Molecular Biomarkers Associated with Cardiorenal Risk in Patients with Hypertension and Metabolic Syndrome

注册题目简写：

心肾风险相关分子标志物研究

English Acronym：

Research on Molecular Biomarkers Associated with Cardiorenal Risk

研究课题的正式科学名称：

高血压合并代谢综合征人群心肾风险相关分子标志物研究

Scientific title：

Research on Molecular Biomarkers Associated with Cardiorenal Risk in Patients with Hypertension and Metabolic Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李泽亚 

研究负责人：

黄榕翀 

Applicant：

Zeya Li 

Study leader：

Rongchong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18844194735

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 63138217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

793020858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rchuang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beij

Study leader's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-P2-047-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

友谊医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected funding

Target disease：

Hypertension with metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 研究在高血压合并代谢综合征人群及不合并代谢综合征人群中粪便组学、糖萼图谱及环境污染物水平差异。 2. 以代谢综合征分层，研究高血压人群中粪便组学、糖萼图谱及环境污染物与心肾疾病的相关性。 3. 研究粪便组学、糖萼图谱及环境污染物对心肾疾病发生发展的分子机制。  

Objectives of Study：

1. Comparative Analysis of Fecal Metabolomics, Glycocalyx Profiles, and Environmental Pollutant Levels Between Hypertensive Patients With and Without Metabolic Syndrome. 2. Stratified by Metabolic Syndrome Status: Investigating Associations of Fecal Metabolomics, Glycocalyx Integrity, and Environmental Pollutants With Cardiorenal Diseases in Hypertensive Populations. 3. Elucidating Molecular Mechanisms Linking Fecal Metabolome, Glycocalyx Dysfunction, and Environmental Pollutants to Cardiorenal Disease Pathogenesis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.既往明确诊断高血压，且体检常规检测血常规、尿常规、便常规检查者；
3.受试者或监护人能够理解且愿意遵守研究方案要求和流程，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years, without gender restriction; 2.Previously confirmed diagnosis of hypertension, with routine health examination records including complete blood count (CBC), urinalysis, and stool analysis; 3.Participants or legal guardians capable of understanding and willing to comply with study protocols, who voluntarily participate and provide written informed consent.

排除标准：

1.孕期及哺乳期妇女；
2.合并严重器官功能障碍或极度衰弱患者；
3.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women;
2.Patients with severe organ dysfunction or extreme debilitation;
3.Other conditions deemed ineligible by the investigator for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压合并代谢综合征组和高血压不合并代谢综合征组

样本量：

5000

Group：

Hypertension with metabolic syndrome group; Hypertension without metabolic syndrome group;

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖萼各组分含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentrations of glycocalyx degradation markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

ELISA测定硫酸肝素，硫酸软骨素，硫酸角质素，硫酸皮肤素，透明质酸等

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

Quantification of heparan sulfate, chondroitin sulfate, keratan sulfate, dermatan sulfate, and hyaluronic acid by ELISA

指标中文名：

粪便组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecalomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

16S RNA测序及宏基因组测序

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

16S rRNA sequencing and metagenomic sequencing

指标中文名：

环境污染物含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Environmental pollutant levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

色谱-质谱法测定有机磷酸酯类阻燃剂、双酚A类化合物、多氯联苯类化合物、环境颗粒物等

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

Determination of organophosphate flame retardants (OPFRs), bisphenol A analogs, polychlorinated biphenyls (PCBs), and ambient particulate matter by chromatography-mass spectrometry

指标中文名：

心肾复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiorenal composite endpoint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

定义为eGFR下降超过30%、终末期肾病、心衰住院以及因肾病或心血管原因死亡。

Measure time point of outcome：

1 years

Measure method：

Defined as a composite of:eGFR decline >30%; End-stage kidney disease (ESKD); Hospitalization for heart failure (HHF); Death from renal or cardiovascular causes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 15:37:13