ChiCTR2500106902 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 15:22:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-31 15:22:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立心血管疾病动态演进的多模态大数据库

Public title：

Development of an Integrated Multimodal Database for the Longitudinal Study of Cardiovascular Progression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立心血管疾病动态演进的多模态大数据库

Scientific title：

Development of an Integrated Multimodal Database for the Longitudinal Study of Cardiovascular Progression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈样新 

研究负责人：

陈样新 

Applicant：

Yangxin Chen 

Study leader：

Yangxin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3240 6237

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3240 6237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyx39@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyx39@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

No.107 Yan Jiang West Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No.107 Yan Jiang West Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

520120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

520120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2025-568-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No.107 Yan Jiang West Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sysmhmec@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No.107 Yan Jiang West Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No.107 Yan Jiang West Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

科研项目（国家重点研发计划）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

Target disease：

Cardiovascular disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立心血管疾病动态演进的多模态大数据库，为预警指标的筛选和模型的建立提供完整、全面、精确的临床数据。  

Objectives of Study：

Establish an integrated multimodal database to facilitate the dynamic progression analysis of cardiovascular diseases, providing comprehensive and accurate clinical data for the selection of early warning indicators and the development of predictive models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，能够知情同意并自愿参与研究的患者； （2）诊断为以下5类心血管疾病之一的患者：冠心病、心肌病（肥厚型心肌病、扩张型心肌病）、瓣膜性心脏病、离子通道病、心房颤动； （3）其中，心源性猝死（SCD）高危人群需符合《植入型心律转复除颤器临床应用中国专家共识（2021）》ICD植入的Ⅰ类和IIa类推荐适应证的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients aged >= 18 years who are able to provide informed consent and voluntarily participate in the study; (2) Patients diagnosed with one of the following five types of cardiovascular diseases: coronary heart disease, cardiomyopathy (hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy), valvular heart disease, ion channel disease, or atrial fibrillation; (3) Patients at high risk of sudden cardiac death (SCD) must meet the Class I and IIa recommended indications for ICD implantation as outlined in the "Chinese Expert Consensus on the Clinical Application of Implantable Cardioverter-Defibrillators (2021)."

排除标准：

（1）无法签署知情同意书的患者； （2）依从性差，预计无法完成长期随访的患者； （3）合并其他严重疾病或预期寿命低于3年； （4）可能影响研究数据准确性的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are unable to sign an informed consent form; (2) Patients with poor compliance who are not expected to complete long-term follow-up; (3) Patients with other serious diseases or an expected lifespan of less than 3 years; (4) Patients who may affect the accuracy of research data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病

样本量：

2000

Group：

Coronary Heart Disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

心肌病（肥厚型心肌病、扩张型心肌病）

样本量：

500

Group：

Cardiomyopathy (Hypertrophic Cardiomyopathy, Dilated Cardiomyopathy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

瓣膜性心脏病

样本量：

500

Group：

Valvular Heart Disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

离子通道病

样本量：

100

Group：

Ion Channel Disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

心房颤动

样本量：

2000

Group：

Atrial Fibrillation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

心源性猝死高危人群

样本量：

1000

Group：

High-risk Group For Sudden Cardiac Death

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重大心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major cardiovascular events, MACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏性猝死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sudden cardiac death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不采用随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表。数据管理采用标准化表格和电子化系统进行数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses case report forms. Data management uses standardized forms and electronic systems for data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 15:22:47