ChiCTR2500106884 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 10:54:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-31 10:54:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DDR基因变异与非小细胞肺癌免疫治疗疗效的相关性研究

Public title：

Study on the Correlation between DDR Gene Variations and the Efficacy of Immunotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DDR基因变异与非小细胞肺癌免疫治疗疗效的相关性研究

Scientific title：

Study on the Correlation between DDR Gene Variations and the Efficacy of Immunotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩彬 

研究负责人：

韩彬 

Applicant：

Han Bin 

Study leader：

Han Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 3421 8264

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3421 8264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanbin668@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanbin668@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2024-272

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific Research Ethics Review Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Shengwen

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

“爱肺”肿瘤治疗临床科研创新公益项目

Source(s) of funding：

"AI FEI" Clinical Research Innovation Public Welfare Project for Tumor Treatment

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探索NSCLC中DDR通路基因突变的分布和发生频率； 2.探索DDR异常（包括不同DDR通路或特定基因突变）与TMB、PD-L1表达相关性； 3.探索携带DDR有害突变、意义不明突变与不携带DDR基因突变与免疫治疗疗效相关性。  

Objectives of Study：

1.Explore the distribution and occurrence frequency of gene mutations in the DDR pathway in NSCLC; 2. Explore the correlation between DDR abnormalities (including different DDR pathways or specific gene mutations) and the expressions of TMB and PD-L1; 3. Explore the correlation between carrying harmful DDR mutations, mutations of unknown significance, and not carrying DDR gene mutations and the efficacy of immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织学确证的鳞状细胞癌或非鳞状细胞癌，AJCC 第 8 版分期为 III期不可切除或IV 期，非鳞癌 NSCLC 受试者，无 EGFR 敏感突变或 ALK 融合基因; 2.受试者PS评分为0-2分，能够接受相应免疫单药或免疫联合药物治疗; 3.年龄>=18 周岁; 4. 受试者自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma or non-squamous cell carcinoma, AJCC 8th edition stage is stage III unresectable or stage IV, non-squamous cell carcinoma NSCLC subjects, no EGFR-sensitive mutation or ALK fusion gene; 2. The subject's PS score is 0-2 points, and he can receive the corresponding immune monotherapy or immune combination drug treatment; 3. Age>=18 years old; 4. Subjects voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力的女性的基线妊娠试验检测阳性； 2.仍需药物干预的肺部间质性疾病、药物相关性肺炎或者其他放射性肺炎； 3.受试者不能耐受免疫单药或免疫联合治疗方案。

Exclusion criteria：

1. Positive baseline pregnancy test test for pregnant, lactating female patients or women of childbearing potential; 2. Lung interstitial disease, drug-related pneumonia or other radiation pneumonitis that still require drug intervention; 3. Subjects cannot tolerate immune monotherapy or immune combination therapy regimens.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNA 损伤修复（DDR）基因突变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mutations in the DNA damage repair (DDR) gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤突变负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Mutational Burden, TMB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

程序性死亡配体-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Programmed Death-Ligand 1, PD-L1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫治疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Treatment Failure, TTF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）进行数据采集，采用Epidata进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form (CRF) is used for data collection and EpiData is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 10:54:44