ChiCTR2500106858 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 08:31:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-31 08:30:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于新型超薄电极和多通道肌电算法的高舒适面瘫等级评估系统的研发与临床应用

Public title：

Research and Clinical Application of a High-Comfort Facial Paralysis Grading System Based on Novel Ultra-Thin Electrodes and Multi-Channel EMG Algorithms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新型超薄电极和多通道肌电算法的高舒适面瘫等级评估系统的研发与临床应用

Scientific title：

Research and Clinical Application of a High-Comfort Facial Paralysis Grading System Based on Novel Ultra-Thin Electrodes and Multi-Channel EMG Algorithms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹飞辉 

研究负责人：

刘芳 

Applicant：

Feihui Zou 

Study leader：

Fang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5192 3968

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 6856 2999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zoufeihui888@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorliu411@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖路68号

Applicant address：

No. 68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

213000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

213000

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Changzhou

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]YLJSA031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第??民医院临床医疗技术伦理委员

Name of the ethic committee：

Member of the Clinical Medical Technology Ethics Committee The Second People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄芳

Contact Name of the ethic committee：

Fang Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市武进区滆湖路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 8813 2590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市武进区滆湖路68号

Primary sponsor's address：

No. 68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

江苏省常州市武进区滆湖路68号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou

Address：

No. 68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Facial Paralysis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的主要目的是验证我们自主开发的“七维-五肌多通道 sEMG 客观评分体系”在不同病因的外周性面神经麻痹患者中与临床常用 House–Brackmann 等主观分级之间的相关性、区分度和重测一致性，从而为替代仅六档且分级跳跃显著的 HB 量表提供客观量化依据；次要目的包括评估该系统早期分数对 3 个月神经功能恢复的预测能力、记录超薄电极在连续贴附过程中的舒适性，并通过受试者舒适度与系统可用性量表考察其临床易用性与患者体验，最终为建立面向多病因面瘫的连续客观分级标准奠定基础。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to validate the correlation, discriminative power, and test-retest consistency between our independently developed "7D-5M Multi-Channel sEMG Objective Scoring System" (7-dimensional, 5-muscle) and clinically established subjective grading scales (e.g., House-Brackmann) in patients with peripheral facial paralysis of diverse etiologies, thereby providing an objective quantitative basis for superseding the HB scale—which offers only six discontinuous grades with significant inter-level jumps. Secondary objectives include: (1) assessing the system's early-stage scores in predicting 3-month neurological functional recovery; (2) documenting comfort levels during continuous ultra-thin electrode wear; (3) evaluating clinical usability and patient experience via the Participant Comfort and System Usability Scale; ultimately laying the foundation for establishing a continuous objective grading standard applicable to multi-etiology facial paralysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 18–70 岁，男女不限 2) 单侧外周性面神经麻痹 3) 初诊 House–Brackmann 分级 Ⅱ–Ⅵ 级…… 4) 能够完成目标面部动作并签署知情同意，认知功能与沟通能力良好 5) 皮肤状况良好：无严重皮肤病变或面部植皮 6) 无植入心脏起搏器、深脑刺激器等电子植入物，以避免电生理干扰 7）非妊娠及非哺乳期女性，以符合法规对最小风险研究的要求

Inclusion criteria

1. Aged 18–70 years, regardless of sex; 2. Unilateral peripheral facial paralysis; 3. House–Brackmann grade Ⅱ–Ⅵ at initial diagnosis; 4.Ability to perform targeted facial movements and provide informed consent, with intact cognitive function and communication capacity; 5. Good skin integrity: Absence of severe dermatological conditions or facial skin grafts; 6. No electronic implants (e.g., cardiac pacemakers, deep brain stimulators) to avoid electrophysiological interference; 7. Non-pregnant and non-lactating for female participants, complying with regulatory requirements for minimal-risk studies.

排除标准：

1) 双侧发作的面神经麻痹 2) 既往面神经减压、重建、腮腺或颅底手术史，或面部严重创伤导致解剖结构改变 3) 植入心脏起搏器、神经刺激器或有未控制的心律失常／癫痫 4) 面部开放性伤口、活动性感染、明显皮肤病变或有严重过敏 5) 妊娠或哺乳期 6) 严重认知障碍、精神疾病或无法遵医行为，不能按要求完成标准面部动 7) 拒绝签署书面知情同意或对研究流程持保留态度者

Exclusion criteria：

1. Bilateral facial paralysis onset; 2. History of facial nerve decompression/reconstruction, parotid or skull base surgery, or severe facial trauma causing structural alterations; 3. Implanted cardiac pacemakers/neurostimulators, or uncontrolled arrhythmia/epilepsy; 4. Active facial wounds, infections, significant dermatopathy, or severe allergies (e.g., to electrode gel); 5. Pregnancy or lactation; 6. Severe cognitive impairment, psychiatric disorders, or non-compliance preventing standardized facial movements; 7. Declined written informed consent or expressed reservations about study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2028-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

面瘫组

样本量：

50

Group：

Facial Paralysis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 常州市 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面瘫程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of facial paralysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 08:30:38