ChiCTR2500106855 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 08:24:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-31 08:23:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼吸道疫苗对成年慢性病人群的保护效应：基于检测阴性病例对照的多中心研究

Public title：

Protective Effect of Respiratory Vaccines in Adult Chronic Disease Population: A Multicenter Study Based on Test-negative Case-control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸道疫苗对成年慢性病人群的保护效应：基于检测阴性病例对照的多中心研究

Scientific title：

Protective Effect of Respiratory Vaccines in Adult Chronic Disease Population: A Multicenter Study Based on Test-negative Case-control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄琪 

研究负责人：

金阳 

Applicant：

Qi Huang 

Study leader：

Yang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15827329098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 85755457

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangqi66@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whuhjy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字(0615-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self - funded

Target disease：

Respiratory tract infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

深入了解感染性疾病流行病学特征，重点关注成人慢病人群在呼吸道感染发病和预后评估，评估疫苗在成人不同基础疾病人群（特别是成年慢性病人群等）中预防效果，为进一步探讨疫苗对慢性病人群的免疫保护机制奠定坚实的证据基础  

Objectives of Study：

Gain an in-depth understanding of the epidemiological characteristics of infectious diseases. Focus on the incidence and prognosis assessment of respiratory tract infections in the adult chronic disease population. Evaluate the preventive effect of vaccines in adult populations with different underlying diseases (especially the adult chronic disease population, etc.), and lay a solid evidential foundation for further exploring the immune protection mechanism of vaccines in the chronic disease population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.遵守研究程序：受试者承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究，包括按时参 加研究相关检查、随访等。
1. 相关症状：急性起病，符合呼吸道病原检测指征（如出现流感样症状（ILI） 或严重急性呼吸道感染（SARI））；或符合呼吸道感染的诊断标准。
2. 疾病诊断：受试者符合呼吸道感染的诊断标准。
3. 检测和时间要求：受试者在就诊后接受了实验室病原检测。
4. 疫苗接种信息：能够准确获取受试者的呼吸道病原疫苗接种状态，包括接种 时间、疫苗类型等。
5. 性别和年龄：受试者符合≥18 岁成年人。
6. 居住地：受试者为全国居民。

Inclusion criteria

1.Comply with the research procedures: The subjects promise to comply with the research procedures and cooperate with the implementation of the whole - process research, including attending research - related examinations and follow - ups on time.
1. Relevant symptoms: Acute onset, meeting the indications for respiratory pathogen detection (such as presenting with influenza-like illness (ILI) or severe acute respiratory infection (SARI)); or meeting the diagnostic criteria for respiratory tract infection.
2. Disease diagnosis: The subjects meet the diagnostic criteria for respiratory tract infection.
3. Detection and time requirements: The subjects underwent laboratory pathogen testing after visiting the doctor.
4. Vaccination information: It should be possible to accurately obtain the vaccination status of respiratory pathogens of the subjects, including vaccination time, vaccine type, etc.
5. Gender and age: The subjects are adults aged 18 years or older.
6. Place of residence: The subjects are national residents.

排除标准：

1.＜18 岁；
2.关键信息缺失；
3.未经实验室确诊的病例或对照；

Exclusion criteria：

1.<18 years old;
2.Key information is missing;
3.Cases or controls without laboratory confirmation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-08 00:00:00至 To 2028-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2028-07-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（检测结果阴性）

样本量：

80000

Group：

Control group (negative)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

病例组（检测结果阳性）

样本量：

80000

Group：

Case group (positive)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市第六医院江汉大学附属医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Sixth Hospital of Wuhan , Affiliated Hospital of Jianghan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

十堰市太和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

TaiHe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疫苗保护效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaccine protection effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 08:23:54