ChiCTR2500106850 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 22:45:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30 22:45:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定在门诊宫腔镜手术中的应用

Public title：

The application of Tegilerdine Fumarate Injection in outpatient hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定在门诊宫腔镜手术中的应用研究

Scientific title：

Study on the application of Tegilerdine Fumarate Injection in outpatient hysteroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓雯 

研究负责人：

庄少惠 

Applicant：

Li Xiaowen 

Study leader：

Zhuang Shaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 7214 7079

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0295 0710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxw_527527@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzsh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市长平路57号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市长平路57号

Applicant address：

No. 57 Changping Road, Shantou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 57 Changping Road, Shantou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

汕大医附一伦审第B-2025-042号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

江耀睦

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yaomu

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市东厦南路52号科教楼809

Contact Address of the ethic committee：

Room 809, Science and Education Building, No. 52 Dongxia South Road, Shantou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 1197 7745

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市长平路57号

Primary sponsor's address：

No. 57 Changping Road, Shantou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

广东省汕头市长平路57号汕头大学医学院第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

No. 57 Changping Road, Shantou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

Source(s) of funding：

National Health Commission Capacity Building and Continuing Education Center

Target disease：

Hysteroscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估富马酸泰吉利定对宫腔镜手术中低氧血症发生率的影响，确定其是否能够有效降低低氧血症的发生。  

Objectives of Study：

To assess the effect of Tegilerdine Fumarate Injection on the incidence of hypoxemia during hysteroscopic surgery to determine whether it is effective in reducing the occurrence of hypoxemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-65岁、ASA分级Ⅰ-Ⅱ级、BMI18-28kg/m2、术前无呼吸系统疾病且气道评估正常计划接受非气管插管全身麻醉下行宫腔镜手术的患者。

Inclusion criteria

Patients aged 18-65 years, ASA grade I-II, BMI 18-28kg/m^2, no respiratory disease before surgery and normal airway assessment, and planned to undergo hysteroscopic surgery under non-endotracheal intubation general anesthesia.

排除标准：

A.对实验药物过敏 B.合并严重心、肺、肝、肾、神经系统和精神疾病 C.长期使用阿片类药物、止痛药、镇静药物或有酗酒史 D.患有睡眠呼吸暂停综合征 E.术前有慢性盆腔疼痛

Exclusion criteria：

A. Allergy to experimental drugs B. Combined with severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, neurological and psychiatric diseases C. Long-term use of opioids, analgesics, sedative drugs, or a history of alcoholism D. Suffering from sleep apnea syndrome E. Chronic pelvic pain before surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

T组

样本量：

100

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

富马酸泰吉利定注射液

干预措施代码：

Intervention：

Tegilerdine Fumarate Injection

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

100

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Grade 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道干预次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of airway interventions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of disappearance of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静相关不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of sedation-related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用计算机软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated with computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者和研究者施盲

Blinding：

Subjects and investigators are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-05-01 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-05-01 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集表（exel，不公开）， 数据管理系统： 国家生物信息中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection form (exel, not public), Data management system: China National center for Bioinformation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 22:45:25