ChiCTR2500106837 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 17:56:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30 17:56:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及替吉奥一线治疗HER2低表达晚期胃癌的前瞻性、开放性、多中心、II期临床研究

Public title：

Disitamab Vedotin Plus Tislelizumab and S-1 as First-Line Therapy for HER2-Low Expressing Advanced Gastric Cancer: A Prospective, Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及替吉奥一线治疗HER2低表达晚期胃癌的前瞻性、开放性、多中心、II期临床研究

Scientific title：

Disitamab Vedotin in Combination with Tislelizumab and S-1 as First-Line Therapy for HER2-Low Expressing Advanced Gastric Cancer: A Prospective, Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘爱娜 

研究负责人：

刘爱娜 

Applicant：

Aina Liu 

Study leader：

Aina Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0638 8003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0638 8003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nana4312@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nana4312@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

烟台市芝罘区毓东路20号

研究负责人通讯地址：

烟台市芝罘区毓东路20号

Applicant address：

No. 20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai City

Study leader's address：

No. 20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YYYIRB-IIT[2025]027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李康祺

Contact Name of the ethic committee：

Kangqi Li

伦理委员会联系地址：

烟台市芝罘区烟台毓璜顶医院综合办公大楼2107

Contact Address of the ethic committee：

Room 2107, Comprehensive Office Building, Yantai Yuhuangding Hospital, Zhifu District, Yantai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 535 622 9756

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

烟台市芝罘区毓东路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

烟台市芝罘区毓东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

No. 20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

?主要目的： 评价RC48联合替雷利珠单抗及替吉奥一线治疗HER2低表达晚期胃癌患者的客观缓解率（ORR) ?次要目的： 评价RC48联合替雷利珠单抗及替吉奥一线治疗HER2低表达晚期胃癌患者无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DOR）、安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率。  

Objectives of Study：

? Main purpose: Evaluate the objective response rate (ORR) of RC48 combined with Trastuzumab and Tegio as first-line treatment for HER2 low expression advanced gastric cancer patients ? Secondary purpose: Evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), safety, and tolerability of RC48 combined with Trastuzumab and Tegio as first-line treatment for HER2 low expression advanced gastric cancer patients, including the incidence of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE), as well as the incidence of treatment termination caused by AE/SAE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上，性别不限； 2.经病理学确诊的晚期不可手术胃或胃食管结合部腺癌； 3.HER-2免疫组化检测为1+或2+ FISH阴性； 4.至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 5.既往无系统性治疗，或曾接受新辅助/辅助化疗，但在治疗结束后6个月出现疾病进展或复发； 6.ECOG PS：0-1分； 7.足够的器官功能： 骨髓功能：血红蛋白>=90g/L；绝对中性粒细胞计数 >=1.5×10^9/L；白细胞计数>=3.0×10^9/L；血小板>=100 ×10^9/L；肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转酶（ALT），门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 × ULN；肾功能：血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）>=60 mL/min；心脏功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数≥50% 8.预计生存期≥12周； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好， 配合随访。

Inclusion criteria

1. Age 18 and above, gender not limited; 2. Late stage inoperable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma diagnosed by pathology; 3. HER-2 immunohistochemistry detected 1+or 2+FISH negative; 4. At least one measurable lesion that meets the RECIST v1.1 criteria; 5. No previous systemic treatment, or having received neoadjuvant/adjuvant chemotherapy, but experiencing disease progression or recurrence 6 months after the end of treatment; 6. ECOG PS: 0-1 point; 7. Adequate organ function: Bone marrow function: hemoglobin >= 90g/L; Absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L; white blood cell count >= 3.0 × 10^9/L; platelets >= 100 × 10^9/L; liver function: serum total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); When there is no liver metastasis, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and alkaline phosphatase (ALP) are <= 2.5 × ULN; Renal function: Blood creatinine <= 1.5 × ULN, or creatinine clearance rate (CrCl) calculated by Cockcroft Gault formula >= 60 mL/min; Cardiac function: NYHA classification<3; Left ventricular ejection fraction >= 50% 8. Expected survival period >= 12 weeks; 9. Women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures or undergone a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment, with negative results, and be willing to use appropriate contraception methods during the trial period and 8 weeks after the last administration of the trial drug. For males, they must agree to use appropriate contraception methods or undergo surgical sterilization during the trial period and 8 weeks after the last administration of the trial drug; 10. The subjects voluntarily joined this study and signed an informed consent form, with good compliance and cooperation with follow-up.

排除标准：

1.任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：a.NYHA 2级以上心力衰竭；b.不稳定型心绞痛；c.1年内发生过心肌梗死；d.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 2.首次给药前 2 周内接受过具有抗胃癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制腹水局部使用）系统性全身治疗； 3.12个月内发生过严重的心脑血管事件，包括但不限于不稳定性心绞痛、心肌梗死、脑出血和脑梗死（无症状且不需治疗的腔隙性脑梗除外）； 4.有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）； 5.有免疫缺陷或自身免疫性疾病病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史、自身免疫性疾病； 6.存在脑转移或软脑膜转移； 7.在首次研究药物给药前≤28 天进行过任何大型外科手术； 8.目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者 9.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植； 10.根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成临床研究的伴随疾病； 11.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集； 12.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 13.其他研究者评价不符合入组条件者。

Exclusion criteria：

1. Any allergy to the investigational drug or its excipients, or a history of severe allergies, or contraindications to the investigational drug; Clinical symptoms or diseases of the heart that have not been well controlled, such as: a. NYHA grade 2 or above heart failure; b. Unstable angina pectoris; c. Have experienced myocardial infarction within one year; d. Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias require treatment or intervention; 2. Within 2 weeks before the first administration, he has received systematic systemic treatment with traditional Chinese patent medicines and simple preparations with anti gastric cancer indications or drugs with immunomodulatory effects (including thymosin, interferon, interleukin, except for local use for ascites control); 3. Serious cardiovascular and cerebrovascular events have occurred within the past 12 months, including but not limited to unstable angina, myocardial infarction, cerebral hemorrhage, and cerebral infarction (excluding asymptomatic and untreated lacunar cerebral infarction); 4. Have a history of interstitial lung disease, non infectious pneumonia, pulmonary fibrosis, acute lung disease, or poorly controlled systemic diseases (including but not limited to diabetes, hypertension, etc.); 5. History of immunodeficiency or autoimmune diseases, including HIV testing positive, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation or autoimmune diseases; 6. There is brain metastasis or leptomeningeal metastasis; 7. Having undergone any major surgical procedures ≤ 28 days prior to the first study drug administration; 8. At present, there are digestive tract diseases such as duodenal ulcer, ulcerative colitis, intestinal obstruction, or other conditions determined by researchers that may cause gastrointestinal bleeding or perforation; Or those who have a history of intestinal perforation or fistula and have not recovered after surgical treatment 9. Previously undergone allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation; 10. According to the researcher's judgment, there are accompanying diseases that pose a serious threat to the safety of the subjects or affect their ability to complete clinical research; 11. According to the researchers' assessment, there may be other factors that could lead to the forced termination of this study, such as other serious illnesses (including mental illnesses) requiring concurrent treatment, serious laboratory test abnormalities, and family or social factors that could affect the safety of the subjects or the collection of data and samples; 12. Currently participating in interventional clinical research treatment, or having received other investigational drugs or used investigational devices within 4 weeks prior to the first administration; 13. Other researchers evaluated those who did not meet the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-08 00:00:00至 To 2028-08-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-08 00:00:00 至 To 2028-08-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维迪西妥单抗：2.5mg/kg，D1，iv，Q3W 替雷利珠单抗：200mg，D1，iv，Q3W 替吉奥：40-60mg/次，口服，bid，D1-14，停药7天 每3周为一治疗周期。

干预措施代码：

Intervention：

Disitamab Vedotin:2.5mg/kg,D1,iv,Q3W Trastuzumab: 200mg, D1, iv, Q3W Tegio: 40-60mg/time, oral, bid,D1-14, Stop taking medication for 7 days Every 3 weeks is a treatment cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

莱州市人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Laizhou City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

招远市人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Zhaoyuan City People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台市蓬莱人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Yantai Penglai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台市莱阳中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Laiyang Central Hospital of Yantai City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

龙口市人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Longkou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台芝罘区医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Yantai Zhifu Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台业达医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yeda Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2029年12月公开原始数据，EDC系统网址：https://h6world.cn/website/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 17:56:31