ChiCTR2500106812 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 16:03:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30 16:02:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗13-17岁青少年人群抑郁症患者有效性与安全性的研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Toludesvenlafaxine Hydrochloride in the Treatment of Major Depressive Disorder in Adolescents Aged 13-17 Years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗13-17岁青少年人群抑郁症患者有效性与安全性的研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Tablets in the Treatment of Depressive Disorder in Adolescents Aged 13-17 Years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘心宇 

研究负责人：

王斌 

Applicant：

Liu Xinyu 

Study leader：

Wang Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1385 1055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6407 7020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxinyuyj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yixiao-9@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市经五纬七路324号

Applicant address：

No.324 Jingwu Weiqi Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No.324 Jingwu Weiqi Road, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250021

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

省医伦批第(SWYX:NO.2025-1025-1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Beings of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6877 6212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市经五纬七路324号，山东第一医大学附属省立医院

Primary sponsor's address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, NO.324 Jingwu Weiqi Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

中国山东省济南市经五纬七路324号，山东第一医大学附属省立医院

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, NO.324 Jingwu Weiqi Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

研究者发起/自筹

Source(s) of funding：

Investigator-initiated/self-funded

Target disease：

Major Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目采用单臂研究设计，拟收集符合 DSM-5 诊断标准的 13-17 岁、门诊或住院抑郁症患者 120 例，接受可变剂量盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 单一治疗 8 周，在治疗第 1 、2 、4 、8 周末分别进行疗效和安全性评估。评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗13-17岁青少年人群抑郁症患者有效性与安全性，为临床上青少年抑郁症患者药物治疗提供参考。  

Objectives of Study：

This project adopts a single-arm study design, and intends to enroll 120 outpatients or inpatients with depressive disorder aged 13-17 years who meet the diagnostic criteria of DSM-5. The subjects will receive variable-dose monotherapy with vortioxetine hydrochloride extended-release tablets for 8 weeks. Efficacy and safety evaluations will be conducted at the end of the 1st, 2nd, 4th, and 8th weeks of treatment.To evaluate the efficacy and safety of vortioxetine hydrochloride extended-release tablets in the treatment of depressive disorder in adolescents aged 13-17, so as to provide reference for the medication treatment of adolescent depressive disorder in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊符合 DSM-5 抑郁症诊断标准； 2. 年龄 13–17 周岁（含边界值），性别不限； 3. 筛选时 CDI 评分>=20 分； 4. 筛选时 YMRS 评分<7 分； 5. 近 2 周内未服用抗抑郁药、心境稳定剂，近 3 天未服用苯二氮?类等助眠药物，近 1 个月未服用氟西汀、伏硫西汀； 6. 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with depressive disorder meeting the diagnostic criteria of DSM-5. 2. Aged 13–17 years old (including boundary values), regardless of gender. 3. CDI score >=20 points at screening. 4. YMRS score <7 points at screening. 5. No use of antidepressants or mood stabilizers within the past 2 weeks, no use of hypnotic drugs such as benzodiazepines within the past 3 days, and no use of fluoxetine or vortioxetine within the past 1 month. 6. The subject voluntarily participates in the trial and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 过敏体质（对两种或两种以上的药物或事物过敏）或已知对本研究药物或制剂成分过敏者； 2. 既往或本次发作经过至少 2 种不同作用机制抗抑郁药物足量、足疗程治疗后反应不佳或无效者； 3. 近 6 个月有严重自伤、明显自杀企图或行为者，或筛选时 PANSI 评分>=36 分； 4. 符合 DSM-5 诊断标准中的其他精神疾病、人格障碍或精神发育迟滞，或近半年内有物质依赖或药物滥用者； 5. 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者； 6. 血压控制不良的高血压病患者（筛选时收缩压（SBP）>=140 mmHg 或舒张压（DBP）>=90 mmHg）； 7. 筛选时总胆红素（TBIL）值高于正常上限 1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限 2 倍，肌酐（Cr）高于正常上限 1.2 倍，促甲状腺激素（TSH）超出正常范围； 8. 筛选时患有尖端扭转型室性心动过速、短 QT 综合征、长 QT 综合征、二度及以上心脏传导阻滞、频繁室性早搏等循环系统疾病者（如：清醒静息状态下心率<50 次/分或>100 次/分，男性 QTcF >450 ms，女性 QTcF >470 ms，PR 间期>0.20 s 等）； 9. 筛选时体重低于 30 公斤； 10. 研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with allergic constitution (allergic to two or more drugs or substances) or known allergy to the study drug or its formulation components. 2. Those with poor response or no response after at least 2 different mechanisms of action antidepressants administered at sufficient dosage and course in previous or current episodes. 3. Individuals with severe self-harm, obvious suicidal attempts or behaviors within the past 6 months, or those with a PANSI score >=36 at screening. 4. Those meeting the diagnostic criteria of other mental disorders, personality disorders, or intellectual developmental disorders in DSM-5, or with a history of substance dependence or drug abuse within the past 6 months. 5. Individuals with severe and unstable physical diseases or medical history, such as cardiovascular diseases, liver diseases, kidney diseases, blood diseases, endocrine diseases, etc. 6. Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure (SBP) >=140 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) >=90 mmHg at screening). 7. Individuals with total bilirubin (TBIL) values >1.5 times the upper limit of normal, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2 times the upper limit of normal, creatinine (Cr) >1.2 times the upper limit of normal, or thyroid-stimulating hormone (TSH) outside the normal range at screening. 8. Individuals with circulatory system diseases such as torsades de pointes, short QT syndrome, long QT syndrome, second-degree or higher atrioventricular block, frequent ventricular premature beats, etc. at screening (e.g., resting heart rate <50 beats/min or >100 beats/min while awake, QTcF >450 ms in males, QTcF >470 ms in females, PR interval >0.20 s, etc.). 9. Individuals weighing less than 30 kg at screening. 10. Other conditions where the investigator deems the patient unsuitable for clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

可变剂量盐酸托鲁地文拉法辛缓释片单一治疗

干预措施代码：

Intervention：

Variable-Dose Monotherapy with Toludesvenlafaxine Hydrochloride Extended-Release Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's Depression Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童焦虑性情绪量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间性快感体验量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temporal Experience of Pleasure Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-15量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号转换测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital Symbol Substitution Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Suicide Ideation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康奈尔儿童行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conners' Parent Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期虐待问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Trauma Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Assessment Device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impressions Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童少年生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale for Children and Adolescents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗抑郁药副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rating Scale for Side Effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者采用病例记录表对受试者原始数据进行记录收集，采用基于网络的电脑端 EDC 进行研究数据的录入，每一受试者观察疗程结束后，研究者应在 3 个工作日内完成患者病历。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigators will record and collect the subjects' original data through the Case Record Form , and use a web-based computerized EDC (Electronic Data Capture) system for research data entry. After the observation course of each subject is completed, the investigators should complete the patient's medical records within 3 working days.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 16:02:51