ChiCTR2500106803 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 15:29:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30 15:28:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碳酸氢钠林格注射液与乳酸林格注射液对接受腰麻剖宫产的产妇及胎儿影响的对比研究

Public title：

A Comparative Study on the Effects of Sodium Bicarbonate Ringer's Injection and Sodium Lactate Ringer's Injection on Parturients and Fetuses Undergoing Spinal Anesthesia for Cesarean Section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳酸氢钠林格注射液与乳酸钠林格注射液对接受腰麻剖宫产的产妇及胎儿影响的对比研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Effects of Sodium Bicarbonate Ringer's Injection and Sodium Lactate Ringer's Injection on Parturients and Fetuses Undergoing Spinal Anesthesia for Cesarean Section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲良超 

研究负责人：

曲良超 

Applicant：

Qu Liangchao 

Study leader：

QU Liangchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 7012 8651

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 7012 8651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ferry7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ferry7@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市南昌县东岳大道151号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 151, Dongyue Avenue, Nanchang County, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT2025499

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Hypotension after spinal anesthesia in cesarean section patients Perinatal hypoxia in neonates

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过术中输注碳酸氢钠林格注射液和乳酸钠林格注射液,探索不同晶体液对腰麻剖宫产产妇及胎儿内环境的影响，使得产妇围手术期受益、术中循环更趋于稳定、内环境状态更加优良、胎儿出生评分更加有利、改善胎儿脐动脉血pH、围术期产妇更能快速恢复。  

Objectives of Study：

This study explores the effects of different crystalloid solutions, namely sodium bicarbonate Ringer's solution and sodium lactate Ringer's solution, administered intraoperatively on the internal environment of parturients undergoing cesarean section under spinal anesthesia and their fetuses. The aim is to benefit the parturients during the perioperative period, stabilize their intraoperative circulation, improve their internal environment, enhance the neonatal Apgar score, improve the pH of the umbilical artery blood of the fetus, and facilitate the rapid recovery of the parturients during the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I-11级；
2.单胎、足月产妇；
3.身高150~175cm，体重50~100kg, BMI 20 kg/m2-40 kg/m2；
4.年龄20岁～40岁；

Inclusion criteria

1.ASA classification levels 1-2; 2.A singleton, full-term pregnant woman; 3.Height 150~175cm, weight 50~100kg, BMI 20 kg/m2-40 kg/m^2; 4.Age range: 20 - 40;

排除标准：

1.合并心脑血管、呼吸、血液、内分泌、肝肾系统疾病等； 2.多胎妊娠； 3.早产（孕龄＜36周）或过期妊娠（孕龄＞42周）； 4.因产妇自身状况需行全身麻醉； 5.术中因侵入性胎盘、穿透性胎盘、植入性胎盘等可能引起出血过多，术中出血量＞500mL,Hb<80g/L，出凝血障碍； 6.手术时间＞90min； 7.发育畸形； 8.椎管内麻醉禁忌症，麻醉平面超过T4或低于T6； 9.术中其他不良事件； 10. 已经发动试产,术前有宫内窘迫及术中血压波动严重的产妇 11. 术中去氧肾上腺素使用剂量＞0.5mg

Exclusion criteria：

1.Include cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, hematological diseases, endocrine diseases, liver and kidney system diseases, etc. 2.Multiple pregnancies; 3.Premature birth (gestational age < 36 weeks) or post-term pregnancy (gestational age > 42 weeks); 4.Due to the patient's own condition, general anesthesia is required; 5.uring the operation, due to invasive placenta, penetrating placenta, implantation placenta and other factors, excessive bleeding may occur, intraoperative blood loss > 500 mL, Hb < 80 g/L, coagulation disorder; 6.Operation time > 90 minutes; 7.Congenital malformations; 8.Intra-spinal anesthesia contraindications, anesthesia plane exceeds T4 or is lower than T6; 9.Other adverse events during the operation; 10. Parturients who have started trial labor and have intrauterine distress and severe intraoperative blood pressure fluctuations 11. Intraoperative phenylephrine dosage >0.5mg

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（乳酸钠林格注射液组）

样本量：

50

Group：

Lactated Ringer's Injection Group

Sample size：

干预措施：

滴定乳酸钠林格注射液

干预措施代码：

Intervention：

Titration of lactated Ringer's solution injection

Intervention code：

组别：

试验组（碳酸氢钠林格注射液组）

样本量：

50

Group：

Sodium Bicarbonate Ringer's Injection Group

Sample size：

干预措施：

滴注碳酸氢钠林格液

干预措施代码：

Intervention：

Titration of sodium bicarbonate Ringer's solution injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产妇入室与出室前乳酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactate levels of parturients before and after entering and leaving the delivery room

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始以及结束后

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

At the beginning and after the completion of the surgery

Measure method：

Blood gas analyzer

指标中文名：

脐动脉血乳酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactic acid level in umbilical cord blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎儿剖出后

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

After the fetus was delivered by cesarean section

Measure method：

Blood gas analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random numbers by the researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 15:28:53