ChiCTR2500106773 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 09:14:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30 09:13:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

红细胞分布宽度与总血清钙比值(RTR)与重症监护室（ICU）中老年骨科手术患者谵妄发生率的关系：一项基于MIMIC-IV数据库的回顾性研究

Public title：

Association Between Red Blood Cell Distribution Width-to-Total Serum Calcium Ratio (RTR) and Delirium Incidence in Elderly Orthopedic Surgery Patients in Intensive Care Units (ICU): A Retrospective Study Based on MIMIC-IV Database

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红细胞分布宽度与总血清钙比值(RTR)与重症监护室（ICU）中老年骨科手术患者谵妄发生率的关系：一项基于MIMIC-IV数据库的回顾性研究

Scientific title：

Association Between Red Blood Cell Distribution Width-to-Total Serum Calcium Ratio (RTR) and Delirium Incidence in Elderly Orthopedic Surgery Patients in Intensive Care Units (ICU): A Retrospective Study Based on MIMIC-IV Database

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建立 

研究负责人：

李建立 

Applicant：

Li Jianli 

Study leader：

Li Jianli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13785118676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 85988447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hblijianli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hblijianli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

NO.348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

NO.348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)科研伦审第(218)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院产前诊断医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

NO.348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hbghlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

NO.348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

NO.348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

河北省重点研发项目

Source(s) of funding：

The Key Research and Development Program of Hebei Province

Target disease：

(1)an acute fluctuation of mental state; (2)attention disorder; (3)disordered thinking; (4)change of consciousness level.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本回顾性研究旨在探索新指标红细胞分布宽度与总血清钙比值(RTR)与重症监护室（ICU）中老年骨科手术患者谵妄发生率的关系，为患者的谵妄预警及早期干预提供更好的指导。  

Objectives of Study：

This retrospective study aims to explore the relationship between the new index red blood cell distribution width and total serum calcium ratio (RTR) and delirium incidence in elderly orthopedic surgery patients in intensive care unit (ICU), so as to provide better guidance for delirium warning and early intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入住重症监护室患者；
2.进行过老年骨科手术患者；
3.年龄≥60；
4.首次住院，首次入住ICU 且入住ICU时间大于24h；

Inclusion criteria

1. Patients were admitted to the intensive care unit; 2. Patients who have undergone orthopedic surgery in the elderly; 3. Age >= 60; 4. First hospitalization, first admission to ICU and ICU stay greater than 24h;

排除标准：

1.没有进行完整的CAM-ICU评估；
2.诊断为痴呆；
3.数据不全的患者；

Exclusion criteria：

1. A full CAM-ICU assessment was not performed; 2. Diagnosed with dementia; 3. Patients with incomplete data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

谵妄组

样本量：

319

Group：

Delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非谵妄组

样本量：

431

Group：

Non-delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入住ICU后

测量方法：

谵妄使用CAM-ICU诊断，包括四个标准：1.心理状态变化；2.注意力不集中；3.意识水平改变；4.思维混乱，在标准 1 和 2 以及 3 或 4 检测呈阳性的情况下，患者被诊断为谵妄。

Measure time point of outcome：

After admission to the ICU

Measure method：

Dementia is diagnosed using CAM-ICU, which consists of four components: 1. Changes in mental state; 2. Inattention; 3. Changes in level of consciousness; 4. Confusion. Patients are diagnosed with delirium if standard 1 and 2 or 3 or 4 are positive.

指标中文名：

红细胞分布宽度与总血清钙比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red Blood Cell Distribution Width-to-Total Serum Calcium Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入住ICU后

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

After admission to the ICU

Measure method：

Peripheral blood cells

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于2025年以纸质方式公开，请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in paper form in 2025. Please read the original data sharing section of the web registration guide

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Medical record form 2.Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 09:13:51