ChiCTR2500106770 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 08:54:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30 08:53:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下肺复张对胸腔镜肺叶切除术后肺部并发症的影响

Public title：

The effect of ultrasound-guided lung resuscitation on pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下肺复张对胸腔镜肺叶切除术后肺部并发症的影响

Scientific title：

The effect of ultrasound-guided lung resuscitation on pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丽 

研究负责人：

李丽 

Applicant：

Li Li 

Study leader：

Li Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 63138761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 63138761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li_anethesia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lili2009kaoyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

Study leader's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-P2-294-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed project

Target disease：

Pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下肺复张在胸腔镜肺叶切除术后肺部并发症的影响。研究内容围绕超声引导技术的优化操作、肺复张效果的客观评价标准、降低术后肺部并发症的有效性验证三个方面展开。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of ultrasound-guided lung reanimation on pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. The study revolves around three aspects: optimization of the operation of ultrasound-guided technique, objective evaluation criteria of the effect of pulmonary reanimation, and validation of the effectiveness of reducing postoperative pulmonary complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行胸腔镜单个肺叶切除术患者； ②年龄18~65岁，身高150~175 cm，体重50~80 kg； ③ASA分级I到III级； 4.术前无肺部感染，肺功能正常或仅有轻度通气障碍；

Inclusion criteria

1.Patients who are to undergo thoracoscopic single lobectomy; 2.Age 18-65 years old, height 150-175 cm, weight 50-80 kg; 3.ASA classification I to III; 4.no preoperative lung infection, normal lung function or only mild ventilation obstacles;

排除标准：

1.①上呼吸道感染； ②术前动脉血气 PaO2/FiO2<300 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）； ③低血压； ④合并有严重的心、肺功能疾病； ⑤既往有肺部手术史（如肺叶切除手术史，肺大泡手术史等）； ⑥体质指数>30 kg/m2； ⑦非侧卧位手术者； ⑧手术方式由胸腔镜转开胸手术者； ⑨手术中发生严重低氧血症不能耐受者； ⑩手术时间过长和过短者（大于同等类型手术95%或者小于5%）； ?拒绝参与本试验者。

Exclusion criteria：

1.upper respiratory tract infection; 2. preoperative arterial blood gas PaO2/FiO2<300 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa); 3. low blood pressure; 4. combined with severe cardiac and pulmonary diseases; 5. history of previous lung surgery (e.g., lobectomy, alveolus surgery, etc.); 6. body mass index >30 kg/m^2; 7. non-lateral lying surgery; 8. surgical procedures changed from thoracoscopic to open surgery; 9.severe hypoxemia during surgery that cannot be tolerated; 10.long or short operation time (greater than 95% or less than 5% of the same type of surgery); 11. refusal to participate in the present study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-29 00:00:00至 To 2025-08-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-02 00:00:00 至 To 2025-08-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导下肺复张组

样本量：

50

Group：

Ultrasound-guided pulmonary resuscitation group

Sample size：

干预措施：

超声引导下肺复张

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided pulmonary resuscitation

Intervention code：

组别：

非超声引导下肺复张组

样本量：

50

Group：

Non-Ultrasound Guided Pulmonary Resuscitation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

not have

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺不张发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary atelectasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后拔管后 30 min、4、8、12、24、48h

测量方法：

患者拔管后 30 min、4、8、12、24、48h由上述 2 名麻醉医生再次行肺超声检查并记录

Measure time point of outcome：

30 min, 4, 8, 12, 24, 48h after postoperative extubation

Measure method：

The patients were reexamined by the two anesthesiologists mentioned above at 4, 8, 12, 24, and 48 hours postoperatively by pulmonary ultrasound.

指标中文名：

术后患者低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative hypoxaemia in patients, length of hospital stay, economic consumption, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后拔管后 30 min、4、8、12、24、48h

测量方法：

患者术后 4、8、12、24 及 48 小时的复查的血气

Measure time point of outcome：

30 min, 4, 8, 12, 24, 48h after postoperative extubation

Measure method：

Patient review tests at 4, 8, 12, 24, and 48 hours postoperatively

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由入组人员使用随机数表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random number columns by enrollees using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表2、电子数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record sheets 2. Electronic data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 08:53:36