ChiCTR2500106760 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 08:27:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30 08:27:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NLR、RDW、PNI检测对AECOPD机械通气患者撤机的预测价值

Public title：

The predictive value of NLR, RDW and PNI detection for weaning from mechanical ventilation in patients with AECOPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NLR、RDW、PNI检测对AECOPD机械通气患者撤机的预测价值

Scientific title：

The predictive value of NLR, RDW and PNI detection for weaning from mechanical ventilation in patients with AECOPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王姝姝 

研究负责人：

赵文静 

Applicant：

Shushu Wang 

Study leader：

Wenjing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 8228 6897

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5215 7285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3385545349@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhaowj886@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2025-KL175-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee,The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease,COPD

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探究NLR、RDW、PNI联合检测对慢性阻塞性肺疾病急性加重患者撤机的预测价值。 2.构建相关模型以协助判断患者是否能成功撤机，以减少机械通气相关并发症以及不良结局。  

Objectives of Study：

1. Investigate the predictive value of combined NLR, RDW, and PNI testing for weaning in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. 2. Develop models to assist in determining whether patients can be successfully weaned, thereby reducing mechanical ventilation-related complications and adverse outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》中AECOPD的诊断标准； 2.接受有创机械通气的患者

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for AECOPD as outlined in the ‘Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2021 Revised Edition); 2. Patients receiving invasive mechanical ventilation.

排除标准：

1.入院时临床和实验室资料不足； 2.因患者及家属个人意愿不愿接受机械通气者或放弃治疗者； 3.因严重心肌梗死、脑梗死等其他疾病而不能脱离呼吸机的患者

Exclusion criteria：

1. Insufficient clinical and laboratory data at admission; 2. Patients and their families who refuse mechanical ventilation or abandon treatment due to personal preference; 3. Patients who cannot be weaned off the ventilator due to other diseases such as severe myocardial infarction or cerebral infarction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

撤离呼吸机成功组

样本量：

101

Group：

Ventilator Weaning Success Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

撤离呼吸机失败组

样本量：

293

Group：

Failed to wean off ventilator group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成功撤离呼吸机

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful weaning from the ventilator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并症

指标类型：

次要指标

Outcome：

comorbidities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD病程

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞/淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophil to lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞分布宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

red cell distribution width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后营养指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

prognostic nutritional index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

lymphocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 08:27:26