ChiCTR2500106749 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 17:18:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29 17:17:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

目标设定引领下的PCI术后患者医院-家庭无缝心脏康复计划

Public title：

A Goal-Setting-Guided Seamless Hospital-to-Home Cardiac Rehabilitation Program for Post-PCI Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于达标理论的PCI术后患者院内-居家序贯式心脏康复模式的构建及应用

Scientific title：

Development and Application of a Hospital-to-Home Sequential Cardiac Rehabilitation Program Based on the theory of goal attainment for Post-PCI Patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王红幸 

研究负责人：

王红幸 

Applicant：

Wang Hongxing 

Study leader：

Wang Hongxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8008 3205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 8008 3205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13780083205@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13780083205@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

No.59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

No.59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2025研第081A号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shaoying

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

No.59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No.59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

No.59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

中国医学基金会临床医学科研促进计划- 提灯天使护理科研系列项目

Source(s) of funding：

Supported by Nightingale Nursing Research Grant from CMF Clinical Research Promotion Program

Target disease：

Patients undergoing percutaneous coronary intervention after coronary atherosclerosis.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）基于达标理论构建PCI术后患者院内-居家序贯式心脏康复模式，整合院内早期康复、门诊后期康复和居家长期康复，形成系统化、规范化、连续性的心脏康复模式。 （2）评估该模式在改善PCI术后患者心肺功能、血脂水平、自我管理能力、心理状况及依从性等方面的效果，并验证其落地实施的可行性、可持续性和推广价值。  

Objectives of Study：

(1) To construct an in-hospital-home sequential cardiac rehabilitation model for post-PCI patients based on the theory of attainment, integrating in-hospital early rehabilitation, outpatient late rehabilitation and home long-term rehabilitation to form a systematic, standardised and continuous cardiac rehabilitation model. (2) Evaluate the effectiveness of the model in improving cardiopulmonary function, blood lipid level, self-management ability, psychological condition and compliance of post-PCI patients, and verify the feasibility, sustainability and promotion value of its implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.院内行择期支架植入术治疗的患者；
3.心脏康复危险分层为低中危；
4.美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级为I～III级；
5.意识清楚，能够阅读，正常沟通；
6.签署了书面知情同意，且自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Patients treated with elective stenting in-hospital; 3. Cardiac Rehabilitation Risk Stratification as Low to Medium Risk; 4. New York Heart Association (NYHA) cardiac function class I to III; 5. Conscious, able to read and communicate normally; 6. signed written informed consent and volunteered to participate in this study.

排除标准：

1.合并其他严重慢性疾病；
2.合并精神疾病或认知障碍。

Exclusion criteria：

1. Combination of other serious chronic diseases; 2. Comorbid mental illness or cognitive impairment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-25 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

90

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

实施院内-居家序贯式心脏康复模式

干预措施代码：

Intervention：

Receive in-hospital-home sequential cardiac rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

实施常规心脏康复模式

干预措施代码：

Intervention：

Implementing a routine cardiac rehabilitation model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行介入前、出院后3个月及6个月

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Prior to intervention, 3 months and 6 months after hospital discharge

Measure method：

take a blood test

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行介入前、出院后3个月及6个月

测量方法：

采用文晓慧等学者编制的《心脏康复依从性评价量表》进行测量，该量表包含运动依从性、服药依从性、危险因素管理及戒烟限酒依从性、营养管理依从性、心理管理依从性5个维度，35个条目，每个条目采用 Likert 5级评分法，总分为35-175分，总得分越高，代表患者的心脏康复依从性越好。

Measure time point of outcome：

Prior to intervention, 3 months and 6 months after hospital discharge

Measure method：

The Cardiac Rehabilitation Adherence Evaluation Scale compiled by Wen Xiaohui and other scholars was used for the measurement, which contains 5 dimensions and 35 entries, including exercise adherence, medication adherence, adherence to risk factor management and smoking and alcohol cessation, adherence to nutritional management, and adherence to psychological management, and the Likert 5-point scale for each entry, with the total score ranging from 35-175 points, and the higher the total score,

指标中文名：

心理状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行介入前、出院后3个月及6个月

测量方法：

采用何筱衍等学者编制的《广泛性焦虑障碍问卷》进行测量，该量表包含7个条目，每个条目采用四级评分法，总分为0-21分，其中，0-4分为无焦虑，5-9分为轻度焦虑，10-14分为中度焦虑，15-21分为重度焦虑。

Measure time point of outcome：

Prior to intervention, 3 months and 6 months after hospital discharge

Measure method：

The Generalised Anxiety Disorder Questionnaire compiled by He Xiaoyan and other scholars was used for the measurement, which contains 7 entries, each of which is rated on a four-point scale, with a total score of 0-21, of which, 0-4 is no anxiety, 5-9 is mild anxiety, 10-14 is moderate anxiety, and 15-21 is severe anxiety.

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行介入前、出院后3个月及6个月

测量方法：

通过记录患者在6分钟内于平地上的最大步行距离来评估患者在日常体力活动中的运动耐量，从而进行心肺功能的评估。

Measure time point of outcome：

Prior to intervention, 3 months and 6 months after hospital discharge

Measure method：

Cardiorespiratory fitness was assessed by recording the patient's maximum walking distance on a flat surface over a 6-minute period to evaluate the patient's exercise tolerance during daily physical activity.

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiopulmonary exercise test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行介入前、出院后3个月及6个月

测量方法：

采用席勒心肺仪进行评估，心肺运动最大摄氧量（VO2 max）是指个体在极限运动强度下，单位时间内身体能够摄取、运输并利用的最大氧气量，它是评估人体有氧代谢能力和心肺功能综合水平的金标准，是心脏康复效果的重要评估指标。

Measure time point of outcome：

Prior to intervention, 3 months and 6 months after hospital discharge

Measure method：

The Schiller Cardiopulmonary Instrument was used for the assessment. Cardiopulmonary exercise maximal oxygen uptake (VO2 max) refers to the maximum amount of oxygen that can be taken up, transported and utilised by the body of an individual per unit of time under the extreme intensity of exercise, which is the gold standard for the assessment of the human body's aerobic metabolic capacity and the comprehensive level of cardiopulmonary function, and is an important assessment index for the effect

指标中文名：

自我管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行介入前、出院后3个月及6个月

测量方法：

采用任红艳等学者编制的《冠心病自我管理行为量表》进行测量，该量表包括日常生活管理、不良嗜好管理、疾病知识管理、症状管理、急救管理、治疗依从性管理、情绪认知管理7个维度，27个条目，每个条目采用 Likert 5级评分法，总分为27-135分，总得分越高，代表患者的自我管理能力越强。

Measure time point of outcome：

Prior to intervention, 3 months and 6 months after hospital discharge

Measure method：

The Coronary Heart Disease Self-Management Behaviour Scale compiled by Ren Hongyan and other scholars was used for the measurement, which includes 7 dimensions and 27 entries for daily life management, bad hobbies management, knowledge of the disease management, symptom management, first-aid management, treatment adherence management, and emotional cognitive management, and the Likert 5-grade scoring method for each entry, with the total score ranging from 27-135 points, and the higher the total

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血脂

组织：

Sample Name：

blood lipid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数表法生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random number series by the researcher using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲。

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

诊后管理平台收集相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Post-diagnosis management platform to collect relevant data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 17:17:58