ChiCTR2500106745 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 15:52:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29 15:52:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰段穿刺脑室内输液港植入术在头面部癌性疼痛中的应用——一项多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Intraventricular Infusion Port Implantation via Lumbar Puncture in the ManCancer pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰段穿刺脑室内输液港植入术在头面部癌性疼痛中的应用——一项多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Intraventricular Infusion Port Implantation via Lumbar Puncture in the Management of Head and Facial Cancer-Related Pain: A Multicenter Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘妍 

研究负责人：

董道松 

Applicant：

Yan Liu 

Study leader：

Dong Daosong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 4025 7734

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 4009 7361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyan176816482@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dds_19861118@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, China

Study leader's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审[2025]2025-186-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院

Name of the ethic committee：

The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, China;

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, China;

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Cancer pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究从创新的角度出发，随机、对照设计，对比腰段穿刺脑室内输液港植入术与传统脊柱型输液港植入术对头面部癌性疼痛患者的临床有效性与安全性，以及对生存期的影响。  

Objectives of Study：

This study adopts a randomized and controlled design to compare the clinical efficacy and safety of intraventricular infusion port implantation via lumbar puncture with traditional spinal port implantation for patients with head or neck cancer pain, as well as their impacts on survival.

药物成份或治疗方案详述：

选取各中心收治的头面部癌痛患者，受试者随机分配到2个研究组中的一组，并进行相关指标的记录，第 1 组（Ventricle Group）给予腰段穿刺脑室内输液港植入术，第 2 组(Spine Group)予脊柱型输液港植入术，每组40例，共80例。 两组受试者全部在单盲的条件下进行手术，第1组在C臂引导下进行手术，L2-3椎间隙穿刺，导管尖端沿蛛网膜下腔送至脑室内，港体固定在肋弓处；第2组在C臂或CT引导下进行手术，L2-3椎间隙穿刺，导管尖端送至颈椎节段蛛网膜下腔，港体固定在肋弓处。 术后两组按照术前24小时吗啡日剂量换算鞘内吗啡日给药量，第1组按照口服剂量1/600给药，第2组按照口服剂量1/300给药。 由非手术人员采用单盲方法对患者进行随访。入组后记录患者基本信息：年龄，性别，体重，肿瘤部位，疼痛部位，NRS-11评分，术前用药。 随访时间分别为手术前和手术后1周，及1、3、6、12、18和24个月。 观察指标： 主要指标：术后1周时治疗有效率（24小时平均NRS-11评分下降50%，即疼痛缓解超过50%）。 次要指标：疼痛数字评价量表（NRS-11）、疼痛灾难化量表（PCS）、失眠严重指数测量表（ISI）、鞘内吗啡日剂量、生存期、口服药物。 药物治疗列表如下：普瑞巴林、加巴喷丁、氨酚羟考酮片、等，详细记录观察过程中药物剂量的变化。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with head and facial cancer pain were selected. The subjects were randomly assigned to one of the two study groups, and relevant indicators were recorded. Group 1 (Ventricle Group) underwent intraventricular port implantation via lumbar puncture, and Group 2 (Spine Group) underwent spinal port implantation. Each group consisted of 40 cases, making a total of 80 cases. All subjects in both groups underwent surgery under single-blind conditions. Group 1 had their surgery guided by a C-arm, with puncture at the L2-3 intervertebral space and the catheter tip advanced to the intraventricular space along the subarachnoid space, with the port body fixed at the costal margin. Group 2 had their surgery guided by a C-arm or CT, with puncture at the L2-3 intervertebral space and the catheter tip advanced to the subarachnoid space at the cervical spine level, with the port body fixed at the costal margin. Postoperatively, both groups had their intrathecal morphine daily dosage calculated based on the preoperative 24-hour morphine daily dosage. Group 1 was dosed at 1/600 of the oral dosage, and Group 2 was dosed at 1/300 of the oral dosage. Follow-up was conducted by non-surgical personnel using a single-blind method. After enrollment, the following basic patient information was recorded: age, gender, weight, tumor location, pain location, NRS-11 score, and preoperative medication. Follow-up times were set at preoperatively, 1 week postoperatively, and at 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months postoperatively. Observation indicators: Primary indicator: Efficacy rate at 1 week postoperatively (a 50% reduction in the 24-hour average NRS-11 score, indicating pain relief of over 50%). Secondary indicators: Numerical Rating Scale for pain (NRS-11), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Insomnia Severity Index (ISI), intrathecal morphine daily dosage, survival period, and oral medications. The list of medications used includes pregabalin, gabapentin, oxycodone hydrochloride, etc., with detailed records of changes in drug dosages during the observation period. 

纳入标准：

①　年龄≥18 周岁的男性或女性，诊断为癌性疼痛； ②　疼痛累及颅神经，即头面部疼痛； ③　数字评定量表(NRS- 11)得分≥5分，保守治疗无效的中重度疼痛患者； ④　自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Males or females aged >= 18 years, diagnosed with cancer pain; 2 Pain involving the cranial nerves, namely head and facial pain; 3 Patients with moderate to severe pain that is unresponsive to conservative treatment, with a score of >= 5 on the Numerical Rating Scale (NRS-11); 4 Voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

①　一般情况较差，无法完成手术； ②　预计生存期不超过3个月的患者； ③　凝血功能障碍或有感染风险的患者； ④　拒绝参加本试验； ⑤　智力上或心理状况不支持完成本研究随访，可能会混淆本研究结果。

Exclusion criteria：

1 Patients in poor general condition and unable to undergo surgery; 2 Patients with a life expectancy of no more than three months; 3 Patients with coagulation disorders or at risk of infection; 4 Patients who refuse to participate in this trial; 5 Patients whose intellectual or psychological status does not support completion of the follow-up for this study and may confound the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

48

Group：

Ventricle Group

Sample size：

干预措施：

腰段穿刺脑室内输液港植入术

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of intraventricular infusion port through lumbar puncture

Intervention code：

组别：

2

样本量：

48

Group：

Spine Group

Sample size：

干预措施：

脊柱型输液港植入术

干预措施代码：

Intervention：

Spinal infusion port implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

锦州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second xiangya hospital of central south university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

鞍钢集团公司总医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Ansteel Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

阜新市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fuxin central hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

丹东市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Dandong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

沈阳市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

沈阳市胸科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenyang Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xin-Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale for pain,NRS-11

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale,PCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index ,ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鞘内吗啡日剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intrathecal morphine daily dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

oral medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法，患者入组后计算机系统将自动分配随机号及相应的治疗组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization method, the computer system will automatically assign a random number and corresponding treatment group after patients are enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 15:52:47