ChiCTR2500106728 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 11:18:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29 11:18:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒更葡糖钠对老年手术患者苏醒期脑电及认知功能的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effects of Sugammadex on Electroencephalographic Activity and Cognitive Function in Elderly Surgical Patients During Recovery: a single-center, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒更葡糖钠对老年手术患者苏醒期脑电及认知功能的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effects of Sugammadex on Electroencephalographic Activity and Cognitive Function in Elderly Surgical Patients During Recovery: a single-center, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙兆楚 

研究负责人：

孙兆楚 

Applicant：

Zhaochu Sun 

Study leader：

Zhaochu Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6263 7635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 6263 7635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suncc520@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suncc520@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

Study leader's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-374

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探讨舒更葡糖钠对老年全麻患者脑电参数的影响； （2）探讨舒更葡糖钠对老年全麻手术患者术后认知功能的影响； （3）探究肌肉功能对中枢神经系统功能的影响，进一步验证肌-脑环路。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effect of sugammadex on electroencephalographic parameters in elderly patients under general anesthesia; 2. To explore the impact of sugammadex on postoperative cognitive function in elderly surgical patients under general anesthesia; 3. To examine the influence of muscular function on central nervous system function, further validating the muscle-brain circuit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

连续入选我中心2025年09月至2026年08月期间，拟择期全身麻醉下行髋/膝关节置换术的老年患者，年龄65-80岁，性别不限。

Inclusion criteria

Consecutively selected elderly patients aged 65-80 (regardless of gender) scheduled to undergo elective total hip/knee arthroplasty under general anesthesia at our center between September 2025 and August 2026.

排除标准：

（1）术前无法提供知情同意及交流困难者，MMSE评分≤23； （2）存在严重的心脏（纽约心脏病协会分级 III级以上）、呼吸（氧合指数<300 mmHg）、肾（血清肌酐清除率<60 mL/min）或肝脏(ALT/AST>正常值上限 2.0倍)疾病； （3）对任何一种即将研究的麻醉药物过敏者； （4）存在精神疾病，或长期服用精神类药物史； （5）新斯的明及舒更葡糖钠拮抗禁忌的患者； （6）拒绝入组患者。

Exclusion criteria：

1. Inability to provide informed consent or communication difficulties before surgery, with MMSE score <=23; 2. Severe cardiac (NYHA Class III or higher), respiratory (PaO?/FiO? ratio <300 mmHg), renal (creatinine clearance rate <60 mL/min), or hepatic (ALT/AST >2.0 times the upper limit of normal) diseases; 3. Allergy to any of the anesthetic drugs to be used in the study; 4. History of mental illness or long-term use of psychiatric medications; 5. Contraindications to neostigmine or sugammadex sodium; 6. Patients who refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新斯的明组

样本量：

100

Group：

Neostigmine group

Sample size：

干预措施：

当监测显示TOFr>0.5，且PSI>60时给予新斯的明0.04mg/kg+阿托品0.02mg/kg进行肌松拮抗

干预措施代码：

Intervention：

Neostigmine 0.04 mg/kg + atropine 0.02 mg/kg should be administered for neuromuscular blockade reversal when monitoring shows TOFr > 0.5 and PSI > 60.

Intervention code：

组别：

舒更葡糖钠组

样本量：

100

Group：

Sugammadex Group

Sample size：

干预措施：

当监测显示TOFr>0.5，且PSI>60时给予舒更葡糖钠2mg/kg+0.9%生理盐水进行肌松拮抗。

干预措施代码：

Intervention：

Administer Sugammadex Sodium 2 mg/kg + 0.9% normal saline for neuromuscular reversal when monitoring shows TOFr > 0.5 and PSI > 60.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者状态指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient status index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electromyography indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四个成串刺激

指标类型：

主要指标

Outcome：

Four strings of stimuli

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serological indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal muscle content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们将按照电脑程序产生的随机数字进行编号，按照编号进入相应组别，不得跳号，严格遵循随机性原则；对于每一步操作及数据记录均由专人完成，患者、麻醉医生、外科医生、随访人员及分析人员均不知具体分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will assign numbers according to the random digits generated by the computer program, and participants will enter corresponding groups based on these numbers without skipping any, strictly adhering to the principle of randomization. Each step of the operation and data recording will be performed by designated personnel, with patients, anesthesiologists, surgeons, follow-up staff, and analysts all remaining unaware of the specific group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

拮抗药物由麻醉护士进行配置，分别抽取新斯的明0.04mg/kg稀释至10ml，阿托品0.02mg/kg稀释至5ml；或者舒更葡糖钠2mg/kg稀释至10ml，0.9%生理盐水5ml，并分别标记为拮抗药1，拮抗药2；根据分组放入相应的信封供麻醉医生拮抗时使用。四种药物均为无色透明液体，基本实现双盲原则。

Blinding：

The drugs are prepared by the anesthesia nurse as follows: neostigmine 0.04 mg/kg diluted to 10 ml and atropine 0.02 mg/kg diluted to 5 ml; or sugammadex sodium 2 mg/kg diluted to 10 ml with 0.9% normal saline 5 ml. These are labeled as "Antagonist 1" and "Antagonist 2," respectively, and placed in corresponding envelopes for the anesthesiologist to use during reversal. All four drugs are colorless, transparent liquids, essentially fulfilling the double-blind principle.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为电子麻醉记录单，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is electronic anesthesia record sheet, the other is Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 11:18:25