ChiCTR2500106714 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 09:32:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29 09:32:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注意力—运动双重任务对中枢神经系统疾病姿势控制的研究

Public title：

The Effect of Dual Tasking of Attention and Motor Activity on Postural Control in Central Nervous System Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注意力—运动双重任务对中枢神经系统疾病姿势控制的研究

Scientific title：

The Effect of Dual Tasking of Attention and Motor Activity on Postural Control in Central Nervous System Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马诺 

研究负责人：

刘学源 

Applicant：

Ma Nuo 

Study leader：

Liu Xueyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8575 6384

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8575 6384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15085756384@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liuxy@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200092

申请人所在单位：

上海第十人民医院神经内科

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital Department of Neurology, Tongji University

研究负责人所在单位：

上海第十人民医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital Department of Neurology, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

22KT60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People’s Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜

Contact Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People’s Hospital Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 1859 8945

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海科技创新行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Innovation Action Plan

Target disease：

Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对iNPH患者及正常对照组的步态进行视屏录制与姿势控制障碍量表对比转化，进而建立健全iNPH患者的中枢姿势步态评估体系。同时对iNPH患者进行常规康复治疗及认知-运动双重任务康复训练，从而探索认知-运动训练对iNPH患者远期生活质量的治疗效果，并提出针对其规范的康复策略。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a comprehensive central postural and gait assessment system for patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus (iNPH) by recording gait videos and comparing postural control impairment scales between iNPH patients and healthy controls. In addition, iNPH patients will undergo both conventional rehabilitation and cognitive-motor dual-task training. The goal is to explore the long-term therapeutic effects of cognitive-motor training on the quality of life in iNPH patients and to propose standardized rehabilitation strategies tailored to their needs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国特发性正常压力脑积水诊治专家共识》2022版诊断为可能的iNPH及临床确诊iNPH 2.头颅影像Evans比率>30% 3.18-80岁成人 4.腰椎穿刺脑脊液压力测定小于200mmH2O，脑脊液生化常规均正常 5.检查排除具有明确病因引起的脑室扩大的疾病及其他影响步态障碍的疾病 6.无需辅助能站立5min 7.MMSE>17，能配合完成认知及步态评估 8.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Consistent with the 2022 version of the Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Isopathic Normal Pressure Hydrocephalus in China, diagnosed with possible iNPH and clinically confirmed iNPH 2. Evans ratio of brain images>30% 3. Adults aged 18-80 years 4. The cerebrospinal fluid pressure measurement of lumbar puncture is less than 200mmH2O, and the cerebrospinal fluid biochemistry routine is normal 5. Examination excludes diseases with clear causes of ventricular enlargement and other diseases affecting gait disorders 6. Able to stand for 5min without assistance 7. MMSE>17, able to cooperate with the completion of cognitive and gait assessments 8. Sign the informed consent form

排除标准：

1.生命体征不稳定，严重的心、肺、肾、及肝脏疾病 2.脑部病变前存在的肢体功能障碍 3.其他原因引起的姿势控制异常，如小脑疾病、前庭病变、周围神经及骨骼肌病变等 4.严重的认知障碍，重度抑郁，失语失明不能配合认知步态评估。

Exclusion criteria：

1. Unstable vital signs, severe heart, lung, kidney, and liver diseases 2. Limb dysfunction that exists before the brain lesion 3. Abnormal postural control caused by other reasons, such as cerebellar disease, vestibular lesions, peripheral nerve and skeletal muscle lesions, etc 4. Severe cognitive impairment, severe depression, aphasia and blindness that cannot cooperate with cognitive gait assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

17

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

认知运动双任务康复

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive-Motor Dual-Task Rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

control

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Standard rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特发性正常颅压脑积水等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Grading Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

姿势障碍评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postural Control Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

录制5m起立行走视屏测定步速、步幅、转身时间、起立时间及总时间，功能性伸展测试（FR）、多方向性伸展测试（MDRT）、徒手肌力测定（MMT）、改良Ashworth肌张力分级评定

Measure time point of outcome：

Measure method：

The 5m standing walking video was recorded to measure the pace, stride length, turning time, standing time and total time, and the functional stretch test (FR), multidirectional stretch test (MDRT), freehand muscle strength measurement (MMT), and modified Ashworth muscle tone grading assessment

指标中文名：

认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MMSE、MoCA量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

MMSE and MoCA scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS统计软件，产生编号连续的随机编码表，进行随机化分配康复训练。当患者随机标准后将严格按照顺序分配随机编码，并按照编码所分配的康复训练进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS statistical software, generate a table of continuous random codes for randomization allocation of rehabilitation training. After patients meet the randomization criteria, they will be strictly assigned random codes in sequence and receive rehabilitation treatment according to the assigned codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据暂不公开，原因包括受试者隐私保护与伦理审查要求。如有合理的科研目的，可通过电子邮件（15085756384@163.com）联系作者申请数据访问，申请将经伦理委员会审批后处理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to concerns regarding participant privacy and ethical approval requirements, the raw data of this study will not be publicly available. Researchers with legitimate academic purposes may request access to the data by contacting the corresponding author at 15085756384@163.com. Access to the data will be granted upon review and approval by the institutional ethics committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理采用纸质病例记录表（Case Record Form, CRF）方式进行。研究期间，所有研究数据均由研究人员按照统一制定的CRF表格规范填写，确保数据的完整性和准确性。CRF由专人保管，定期审核与归档，数据处理过程中严格遵循伦理审查与隐私保护要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study will be conducted using paper-based Case Record Forms (CRFs). All research data will be recorded by trained investigators following standardized procedures. The completed CRFs will be securely stored, regularly reviewed, and archived. Data management will comply with ethical standards and participant privacy protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 09:32:11