ChiCTR2500106712 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 09:28:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29 09:28:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、知情同意书部分上传的是病历记录表，重新确认，仔细查对；2、请对照研究计划书补充完整测量指标，区分主要指标/次要指标，请注意英文要填写全称；3、请将纳入、排除标准中的序号格式更改为：1、（1）1）等分级序号的格式，必须更改；大于等于请写成>=，小于等于同理；该上标请准确上标；4、确认征募研究观察对象时间！！！如果参试者已经开始入组，请将首例参试者的知情同意书隐去姓名电话，保留签字日期，与知情同意书模板合并为同一个文件，一同上传，并同时确认征募研究对象情况是否结束招募；5、此为补注册试验，请确认，并且规定必须完善填写共享原始数据的方式，可以选择共享或者不共享，但必须填写上传方式以及时间，例如：邮箱、EDC网址等；）骨膜下种植体治疗牙列缺失患者的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the treatment of patients with dentition loss using subperiosteal implants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨膜下种植体治疗牙列缺失伴颌骨重度缺损患者的单臂探索性研究

Scientific title：

Subperiosteal implants for dentition loss with severe jaw defect: a single-arm, exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹多宏 

研究负责人：

邹多宏 

Applicant：

Duohong Zou 

Study leader：

Duohong Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13601645549

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601645549

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zouduohongyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zouduohongyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 500, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T509-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

Tooth loss

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索骨膜下种植体治疗牙列缺失伴颌骨重度缺损患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of subperiosteal implants in the treatment of patients with dentition loss accompanied by severe jawbone defects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~80周岁（含18和80岁）； 2.要求做种植义齿即刻修复； 3.缺牙区的牙槽骨萎缩达IV~VIII级（Cawood Howell分类），或因为外伤、肿瘤、发育不良导致颌骨重度缺损（高度>5mm且宽度>5mm）； 4.自愿参加研究，可配合检查并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18~80 years old (including 18 and 80 years old); 2. Require immediate restoration of implant dentures; 3. Alveolar bone atrophy in the edentulous area reaches grade IV~VIII (Cawood Howell classification), or severe jaw defect (height > 5mm and width >5mm due to trauma, tumor, dysplasia); 4. Volunteer to participate in the study, cooperate with the examination and sign the informed consent form.

排除标准：

1.全口有明显口腔脓肿、癌前病变、真菌感染和智齿冠周炎； 2.存在以下任何心脏临床症状或疾病： 6个月内有心肌梗死或心衰发作史；静息状态心电图检查发现有重要临床意义的异常（如心率、传导、形态特征等异常）或完全性左束支传导阻滞或三级心脏传导阻滞或二级心脏传导阻滞或PR间期> 250 ms；存在增加QTc延长、心率异常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或有40岁以下直系亲属不明原因猝死、或有延长QT间期伴随用药。 3. 3个月内有脑血管意外的患者； 4.手术当天的血压＞＝180/110mmHg； 5.有凝血功能障碍、血小板减少症、血友病或显著贫血； 6.糖化血红蛋白＞10%； 7.有静脉使用双磷酸盐史； 8.使用免疫抑制剂者； 9.恶性肿瘤未经规范治疗，或经过规范治疗后未满5年； 10. 被诊断为获得性免疫缺陷综合征、梅毒、乙肝和丙肝，未规范治疗和控制者； 11.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如怀孕、哺乳期、酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。

Exclusion criteria：

1. Obvious oral abscesses, precancerous lesions, fungal infections and wisdom tooth pericoronitis in the whole mouth; 2. Presence of any of the following cardiac clinical symptoms or diseases: History of myocardial infarction or heart failure within 6 months; resting state ECG examination finds important clinically significant abnormalities (such as abnormalities in heart rate, conduction, morphological characteristics, etc.) or complete left bundle branch block or third-degree heart block or second-degree heart block or PR interval > 250 ms; There are factors that increase the risk of QTc prolongation and abnormal heart rate, such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or sudden unexplained death of an immediate family member under 40 years of age, or concomitant medication for prolonged QT interval. 3. Patients with cerebrovascular accident within 3 months; 4. Blood pressure on the day of surgery>=180/110mmHg; 5. Coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hemophilia or significant anemia; 6. Glycated hemoglobin > 10%; 7. History of intravenous bisphosphonate use; 8. Those who use immunosuppressants; 9. Malignant tumors have not been treated standardly, or less than 5 years after standardized treatment; 10. Diagnosed with acquired immunodeficiency syndrome, syphilis, hepatitis B and hepatitis C without standardized treatment and control; 11. According to the investigator's judgment, the patient has other factors that may affect the results of the study or lead to the forced termination of this study, such as pregnancy, lactation, alcoholism, drug abuse, other serious diseases (including mental illness) that require combined treatment, serious laboratory test abnormalities, accompanied by family or social factors and other factors, which will affect the safety of the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-04 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

15

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

骨膜下种植体

干预措施代码：

Intervention：

Subperiosteal implants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

钛支架的松动、断裂、暴露和脱落的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rates of loosening, fracture, exposure and detachment of titanium supports

Type：

Primary indicator

测量时间点：

骨膜下种植义齿修复1年时

测量方法：

钛支架的松动、断裂、暴露和脱落的发生率

Measure time point of outcome：

One year after the completion of subperiosteal implants restoration

Measure method：

The incidence rates of loosening, fracture, exposure and detachment of titanium supports

指标中文名：

患者的主观评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The subjective evaluation of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

骨膜下种植义齿修复1年时

测量方法：

口腔健康影响程度量表和牙齿修复前后量表

Measure time point of outcome：

One year after the completion of subperiosteal implants restoration

Measure method：

The Oral Health Impact Degree Scale and the pre - and Post-Dental Restoration Scale

指标中文名：

骨膜下种植义齿修复1年时的咀嚼效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The chewing efficiency of subperiosteal implant denture restoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

骨膜下种植义齿修复1年时

测量方法：

采用VIEWGUM色彩分析软件进行测量

Measure time point of outcome：

One year after the completion of subperiosteal implants restoration

Measure method：

Using VIEWGUM color analysis software

指标中文名：

种植义齿修复后1年内的局部安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local safety within one year after implant denture restoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

骨膜下种植义齿修复1年内

测量方法：

记录患者的局部不良事件发生情况

Measure time point of outcome：

One year within the completion of subperiosteal implants restoration

Measure method：

Record the local adverse events of the patients

指标中文名：

种植义齿修复后1年内植体的并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of implant complications within one year after implant denture restoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

骨膜下种植义齿修复1年时

测量方法：

记录并发症情况

Measure time point of outcome：

One year within the completion of subperiosteal implants restoration

Measure method：

Record the complications

指标中文名：

种植义齿修复1年时的双侧颞肌横截面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cross-sectional area of the bilateral temporal muscles one year after implant denture restoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

骨膜下种植义齿修复1年时

测量方法：

测量头颅CT上双侧颞肌的横截面积

Measure time point of outcome：

One year after the completion of subperiosteal implants restoration

Measure method：

Measurement of the cross-sectional area of the temporal muscle by cranial CT

指标中文名：

围手术期的全身安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic safety during the perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植术中和术后7天内

测量方法：

记录患者的严重不良事件发生情况

Measure time point of outcome：

During the implantation procedure and within post-operative 7 days

Measure method：

Record the sever adverse events of the patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，在试验结束6个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Bioinformation China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), uploaded within 6 months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 09:28:25