ChiCTR2500106700 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 08:36:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29 08:35:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态评估的脑机接口视觉运动想象任务促进慢性意识障碍患者意识水平恢复的作用及机制研究

Public title：

A study on the effect and mechanism of brain-computer interface visual movement imagination tasks based on multimodal assessment in promoting the recovery of consciousness levels in patients with chronic consciousness disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态评估的脑机接口视觉运动想象任务促进慢性意识障碍患者意识水平恢复的作用及机制研究

Scientific title：

A study on the effect and mechanism of brain-computer interface visual movement imagination tasks based on multimodal assessment in promoting the recovery of consciousness levels in patients with chronic consciousness disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高真真 

研究负责人：

高真真 

Applicant：

Zhenzhen Gao  

Study leader：

Zhenzhen Gao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5823 8825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5823 8825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaofjpssw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaofjpssw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区高教路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区高教路1号

Applicant address：

1 Gaojiao Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

1 Gaojiao Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-560-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓姝

Contact Name of the ethic committee：

Shu Deng

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No.54, Post and Telecommunication Road, Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 6713 2460

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No.54, Post and Telecommunication Road, Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省卫生健康委员会

具体地址：

杭州市拱墅区康桥工业园

Institution
hospital：

Health Commission of Zhejiang Province

Address：

Kangqiao Industrial Park, Gongshu District, Hangzhou City

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Medical and Health Science and Technology Project

Target disease：

chronic consciousness disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用脑机接口技术对慢性意识障碍患者进行视觉运动想象任务训练，促进患者意识水平恢复，并将脑电技术与功能性近红外光谱技术相结合进行多模态评估，探讨脑机接口技术促进意识恢复的可能机制，为慢性意识障碍患者的促醒治疗提供新的方法和依据，促进患者早期、全面康复，提高临床康复疗效，帮助患者尽早回归家庭。  

Objectives of Study：

Training patients with chronic consciousness disorders in visual-motor imagery tasks using brain-computer interface (BCI) technology can promote the recovery of their consciousness levels. This study explores the potential mechanisms by which BCI technology facilitates consciousness recovery by combining electroencephalography (EEG) technology with functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) technology for multimodal assessment. This approach provides new methods and evidence to promote arousal therapy in patients with chronic consciousness disorders, facilitating early and comprehensive rehabilitation and improving clinical outcomes. Ultimately, it helps patients to return to their families as soon as possible.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁；2.基于CRS-R量表诊断为UWS和MCS；3.病程≥28天；4.病因包括缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑卒中等；5.右利手者。

Inclusion criteria

1. Age 18–70 years; 2. Diagnosed with UWS and MCS based on the CRS-R scale; 3. Disease duration ≥ 28 days; 4. Causes include ischaemic-hypoxic encephalopathy, traumatic brain injury, stroke, etc.; 5. Right-handed individuals.

排除标准：

1.昏迷前存在其他神经或精神疾病史者；2.颅骨去骨瓣或行修补术后、神经刺激器植入物者；3.服用影响皮层兴奋性药物者；4.存在不可控制的癫痫或不自主运动者；5.视力及听力严重受损，无法完成事件相关电位检测或存在“脑机接口不响应”；6.家属拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of other neurological or psychiatric disorders prior to coma; 2. Individuals who have undergone cranial bone flap removal or repair surgery, or have implanted neural stimulators; 3. Individuals taking medications that affect cortical excitability; 4. Individuals with uncontrollable epilepsy or involuntary movements; 5. Individuals with severe visual or hearing impairments, unable to complete event-related potential testing or exhibiting ‘brain-computer interface non-response’; 6. Family members refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑机接口视觉运动想象任务组

样本量：

40

Group：

Brain-Computer Interface Visual Motor Imagination Task Group

Sample size：

干预措施：

基于脑电的无创脑机接口视觉骑行运动想象任务训练

干预措施代码：

Intervention：

Non-invasive brain-computer interface based on electroencephalography. Visual cycling movement imagination task training.

Intervention code：

组别：

常规图片运动想象任务组

样本量：

40

Group：

Conventional picture movement imagination task group

Sample size：

干预措施：

患者根据图片进行骑行运动想象任务训练

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergo cycling exercise imagination task training based on pictures.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Hangzhou  

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订的昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale –Revised (CRS-R)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

event-related potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相对功率分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative power analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相干性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锁相值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase Locking Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相位滞后指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase Lag Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加权相位滞后指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight Phase Lag Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员利用SPSS 22.0软件生成产生随机数80个，按1:1比例随机分成2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS 22.0 software to generate 80 random numbers, which were randomly divided into 2 groups in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束后，向研究者联系索取，联系邮箱：gaofjpssw@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, please contact the researcher to request a copy. Contact email: gaofjpssw@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表记录，并录入临床研究电子管理公共平台ResMan（http://www.medresman.org）进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was recorded by case record form and entered into the public platform ResMan (http://www.medresman.org) for clinical research electronic management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 08:35:09