ChiCTR2500106697 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 08:24:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29 08:24:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内脏松弛术对产后盆腔脏器脱垂的疗效观察：一项随机对照试验

Public title：

Visceral Manipulation for Postpartum Pelvic Organ Prolapse: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内脏松弛术对产后盆腔脏器脱垂的疗效观察：一项随机对照试验

Scientific title：

Visceral Manipulation for Postpartum Pelvic Organ Prolapse: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张璇 

研究负责人：

张璇 

Applicant：

Xuan Zhang 

Study leader：

Xuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0245 2679

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0245 2679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangx369@mail3.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangx369@mail2.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区600号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2025-247-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广州市天河区600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广州市天河区600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Pelvic Organ Prolapse

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索内脏松弛术对产后女性盆腔脏器脱垂和生活质量的疗效。  

Objectives of Study：

Exploring the Efficacy of Visceral Manipulation on Pelvic Organ Prolapse and Quality of Life in Postpartum Women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初产或经产女性，剖宫产或顺产均可； 2.年龄为20-45周岁； 3.根据盆腔器官脱垂定量（pelvic organ prolapse quantification, POP-Q）分度法，Aa和（或）Ba点＞ -3cm，存在阴道前壁脱垂，或者C点＞-(阴道全长-2)cm，存在子宫顶端脱垂； 4.产后时间≤5年。

Inclusion criteria

1. Primiparous or multiparous women, either cesarean or vaginal delivery; 2. Aged 20–45 years; 3. Anterior vaginal wall prolapse defined by POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) as Aa and/or Ba point > -3 cm, or apical prolapse (uterine/cervical descent) defined as point C > -(total vaginal length - 2) cm; 4. Postpartum period <=5 years.

排除标准：

1.根据盆腔器官脱垂定量（pelvic organ prolapse quantification, POP-Q）分度法13，Aa和（或）Ba点＞+1cm，III级及以上阴道前壁脱垂，或者C点＞ 0cm，子宫顶端脱垂超出处女膜缘； 2.已在院外接受膀胱或子宫内脏松弛术治疗； 3.近一年内盆腔手术史（剖宫产手术除外）； 4.存在尿路感染。

Exclusion criteria：

1. Stage III or greater anterior vaginal wall prolapse defined by POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) as Aa and/or Ba point > +1 cm, or apical prolapse beyond the hymen (point C > 0 cm); 2. Previous treatment with visceral manipulation therapy for bladder or uterine prolapse outside our institution; 3. History of pelvic surgery within the past year (excluding cesarean delivery); 4. Presence of urinary tract infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伪内脏松弛术

干预措施代码：

Intervention：

sham visceral manipulation

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

25

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

内脏松弛术

干预措施代码：

Intervention：

Visceral manipulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底不适调查表简表, PFDI-20

指标类型：

次要指标

Outcome：

pelvic floor distress inventory-short form 20, PFDI-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预3周后，干预5周后，及干预结束4周后

测量方法：

患者填写问卷

Measure time point of outcome：

baseline, 3 weeks post-intervention, 5 weeks post-intervention, and 4-week follow-up after intervent

Measure method：

Patients completed the questionnaire.

指标中文名：

盆腔器官脱垂定量分度法, POP-Q

指标类型：

主要指标

Outcome：

pelvic organ prolapse quantification, POP-Q

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预3周后，干预5周后，及干预结束4周后

测量方法：

由多年盆底评估和治疗人员进行盆底手检

Measure time point of outcome：

baseline, 3 weeks post-intervention, 5 weeks post-intervention, and 4-week follow-up after intervent

Measure method：

Pelvic floor manual examination performed by experienced clinicians specialized in pelvic floor assessment and therapy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用单因素分层随机进行分组，分层因素为分娩方式（剖宫产或顺产），对每个区组内的研究对象进行编号，研究者1使用计算机随机函数法将每个区组的研究对象进行1：1随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were allocated using stratified block randomization with a single stratification factor (mode of delivery: cesarean or vaginal). Within each block, eligible subjects were numbered sequentially. Researcher 1 then performed 1:1 random allocation for each block using computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究对象设盲。

Blinding：

Single blind, blinding the research subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和加密的云端电子表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report forms (CRFs) and encrypted cloud-based electronic spreadsheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 08:24:23