ChiCTR2500106692 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 17:25:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28 17:25:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白细胞计数与白蛋白比值与ICU骨科手术患者术后谵妄风险之间的关系:来自MIMIC-IV数据库的回顾性研究

Public title：

Association between Leukocyte Count/Albumin Ratio and the risk of postoperative delirium in patients undergoing orthopedic surgery in the ICU: a retrospective study from the MIMIC-IV database

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白细胞计数与白蛋白比值与ICU骨科手术患者术后谵妄风险之间的关系:来自MIMIC-IV数据库的回顾性研究

Scientific title：

Association between Leukocyte Count/Albumin Ratio and the risk of postoperative delirium in patients undergoing orthopedic surgery in the ICU: a retrospective study from the MIMIC-IV database

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建立 

研究负责人：

李建立 

Applicant：

Li Jianli 

Study leader：

Li Jianli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13785118676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 85988447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hblijianli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hblijianli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

No.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov, China

Study leader's address：

No.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)科研伦审第(172)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院临床科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research Projects of Hebei Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 85988311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hbghlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

No.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

No.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov, China

经费或物资来源：

河北省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

The Key Research and Development Program of Hebei Province

Target disease：

Acute fluctuating changes in mental status; attention disorders; Disordered thinking; Change in level of consciousness.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本回顾性研究旨在探索新指标白细胞计数/白蛋白比值（LAR）对于在重症监护室（ICU）骨科手术患者术后谵妄发生的预测作用，为患者的谵妄预警及早期干预提供更好的指导。  

Objectives of Study：

This retrospective study aims to explore the predictive role of the new indicator, the leukocyte count/albumin ratio (LAR), in the occurrence of postoperative delirium in orthopedic surgery patients in the intensive care unit (ICU), providing better guidance for the early warning and intervention of delirium in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入住重症监护室（ICU）的患者；

Inclusion criteria

1.Patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU);

排除标准：

1.被诊断为痴呆；
2.没有进行骨科手术；
3.没有进行 CAM-ICU评估；
4.非首次入院，非首次入 ICU；
5.ICU住院期间时间小于24h；
6.缺失在 ICU 入院期间白蛋白、白细胞计数数据而无法计算LAR的患者；

Exclusion criteria：

1.Be diagnosed with dementia;
2.No orthopedic surgery was performed.
3.No CAM-ICU assessment was conducted.
4.Not the first admission to the hospital and not the first admission to the ICU.
5.The duration of hospitalization in the ICU was less than 24 hours.
6.Patients who were lacking albumin and leukocyte count data during ICU admission and thus the LAR could not be calculated;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2025-11-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

谵妄组

样本量：

196

Group：

Delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非谵妄组

样本量：

184

Group：

Non-delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入住ICU后

测量方法：

谵妄使用 CAM-ICU 诊断，包含 4 个标准： (1) 急性发作的精神状态改变或波动过程；(2) 注意力不集中；(3) 思维紊乱；(4) 意识水平改变。当标准 1 和标准 2 均为阳性，且标准 3 或标准 4 均为阳性时，即可诊断为谵妄。

Measure time point of outcome：

After admission to the ICU

Measure method：

Delirium was diagnosed using CAM-ICU, containing 4 criteria: (1) acute onset of mental status changes or fluctuating course; (2) inattention; (3) disorganized thinking; (4) alterd level of consciousness. Delirium was diagnosed when both criteria 1 and 2 were positive, along with either criteria 3 or 4

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Medical record form 2. Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 17:25:30