ChiCTR2500106679 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 15:56:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28 15:56:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于传感器阵列的肺癌筛查技术体系的建立及临床研究

Public title：

Establishment of a Sensor Array-Based Screening System for Lung Cancer and Clinical Research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于传感器阵列的肺癌筛查技术体系的建立及临床研究

Scientific title：

Establishment of a Sensor Array-Based Screening System for Lung Cancer and Clinical Research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱星谕 

研究负责人：

何正富 

Applicant：

Xingyu Zhu 

Study leader：

Zhengfu He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 6789 6608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6712 0566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhu.xingyu@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hezhengfu@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属邵逸夫医院胸外科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属邵逸夫医院胸外科

Applicant address：

Department of Thoracic Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Study leader's address：

Department of Thoracic Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2023研第0488号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金烨成

Contact Name of the ethic committee：

Yecheng Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属邵逸夫医院4号楼9楼906办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 906, 9th Floor, Building 4, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jinyecheng_lab@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor's address：

3# East Qingchun Road, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3# East Qingchun Road, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

经费或物资来源：

浙江省科技厅重点研发项目(项目编号 2021C03124)资助

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Key Research and Development Program (No. 2021C03124)

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

C34.900x001

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立基于呼气指纹检测芯片（传感器）的肺癌诊断及筛查模型。  

Objectives of Study：

Establish a lung cancer diagnosis and screening model based on breath fingerprint detection chips (sensors).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有受试者纳入标准： ①≥18周岁。 ②于浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心就诊且诊断可能为肺恶性肿瘤的患者或者于体检中心参加体检的健康人群。 ③自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 病理阴性对照及病理阳性实验队列受试者纳入标准： ①胸部CT检查发现肺部结节或肿物且临床诊断考虑恶性肿瘤，需入院进一步明确诊断。 ②患者入院后行支气管镜活检/CT引导下肺穿刺活检/外科手术并取得病理诊断，同时具备完善的临床信息（包括年龄、性别、身高、体重、吸烟史、COPD 病史、肿瘤家族史、肺癌TNM临床分期或病理分期、有无肺部感染及其合并症等）。 ③出院后愿意配合医院进行随访的。 空白对照队列受试者纳入标准： ①体检患者。 ②胸部CT检查未见肺部病灶，临床无肺恶性肿瘤诊断依据。 ③具备完善临床信息（包括年龄、性别、身高、体重、吸烟史、COPD 病史、肿瘤家族史、有无肺部感染及其合并症等）。 ④愿意配合医院进行随访的。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for all study participants: 1. Age 18 years or older. 2. Patients suspected of having lung malignancies who are attending multiple centers, including the lead institution, Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with Zhejiang University School of Medicine, or healthy individuals participating in health examinations. 3. Willingness to participate in this study and signing of informed consent. If the participant is unable to read the consent form (e.g., an illiterate participant), the consent process must be witnessed, and the consent signed by a witness. Inclusion criteria for participants in the pathologically negative control and pathologically positive experimental cohorts: 1. Chest CT scan shows lung nodules or masses, with clinical suspicion of malignancy, requiring hospital admission for further diagnosis. 2. After admission, participants undergo bronchoscopy biopsy, CT-guided lung puncture biopsy, or surgery to obtain a pathological diagnosis and have complete clinical information (including age, gender, height, weight, smoking history, COPD history, family history of cancer, clinical or pathological TNM stage of lung cancer, and presence of lung infections and comorbidities). 3. Willingness to cooperate with hospital follow-up after discharge. Inclusion criteria for participants in the blank control cohort: 1. Health examination participants. 2. Chest CT scan shows no lung lesions, and there is no clinical basis for a diagnosis of lung malignancy. 3. Complete clinical information (including age, gender, height, weight, smoking history, COPD history, family history of cancer, and presence of lung infections and comorbidities). 4. Willingness to cooperate with hospital follow-up.

排除标准：

①同时患有严重的系统性疾病（包括严重缺血性心肌病、恶性心律失常、难以控制的癫痫、重度COPD、严重肺部感染、其他恶性肿瘤等）。 ②未进行活检取得病理结果或临床资料不全（空白对照组默认为病理阴性）。 ③无法配合呼出气体采样并取得有效呼气指纹样本。 ④弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Concurrent severe systemic diseases (including severe ischemic cardiomyopathy, malignant arrhythmias, uncontrollable epilepsy, advanced COPD, severe lung infections, other malignancies, etc.). 2. Lack of biopsy-confirmed pathology results or incomplete clinical data (the blank control group is assumed to be pathologically negative). 3. Inability to cooperate with breath sampling, preventing the collection of valid breath fingerprint samples. 4. Vulnerable groups, including individuals with mental illnesses, cognitive impairments, critically ill patients, minors, and pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-31 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-05 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照

样本量：

3840

Group：

Blank control

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阴性对照

样本量：

960

Group：

Negative control

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阳性组

样本量：

2880

Group：

Positive

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春院区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinchun Campus, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院钱塘院区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qiantang Campus, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼气指纹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breath fingerprint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病理检查前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼气样本

组织：

肺

Sample Name：

Exhaled breath sample

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测后排空气

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Post-detection exhaust air

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，2025年12月31日后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), After Dec 31, 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）和电子采集与管理系统（EDC）由项目组根据项目研究需求自主研发，能够满足多终端的数据采集与管理需求，支持从临床到实验室再到服务器的数据分析。系统具备高效的数据同步与实时更新功能，确保数据在各个环节的流转畅通。为了确保数据的安全性，系统采用AES-256加密技术进行数据加密处理，并实现异地多终端的备份机制，最大程度地降低数据丢失的风险，保障数据的安全性与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system are developed by the project team based on the specific research needs of the project. The system supports multi-terminal data collection and management, enabling seamless data analysis from the clinic to the laboratory and to the server. It features efficient data synchronization and real-time updates, ensuring smooth data flow across all stages. To ensure data security, the system uses AES-256 encryption for data protection and implements off-site, multi-terminal backup to minimize the risk of data loss, safeguarding the integrity and security of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 15:56:28