ChiCTR2500106675 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 15:42:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28 15:42:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“TMZ+ABX”新化疗方案治疗复发胶质母细胞瘤的疗效：一项前瞻性、单臂研究

Public title：

The efficacy of the new chemotherapy regimen "TMZ+ABX" in the treatment of recurrent glioblastoma: A prospective, single-arm study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“TMZ+ABX”新化疗方案治疗复发胶质母细胞瘤的疗效：一项前瞻性、单臂研究

Scientific title：

The efficacy of the new chemotherapy regimen "TMZ+ABX" in the treatment of recurrent glioblastoma: A prospective, single-arm study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易国仲 

研究负责人：

易国仲 

Applicant：

Guozhong Yi 

Study leader：

Guo-zhong Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 1326 0984

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 61641806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yiguozhong09@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yiguozhong09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院

Applicant address：

Nanfang Hospital, No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Nanfang Hospital, No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2025-299

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

南方医院临床研究专项

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Nanfang Hospital

Target disease：

Recurrent glioblastoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估“TMZ+ABX”新化疗方案对复发胶质母细胞瘤患者的治疗效果，主要通过总体生存时间来衡量。 次要目的：评价“TMZ+ABX”新化疗方案的安全性及有效性，包括客观缓解率、无进展生存时间及毒副作用等。  

Objectives of Study：

The main objective is to evaluate the therapeutic effect of the new chemotherapy regimen "TMZ+ABX" on patients with recurrent glioblastoma, mainly measured by overall survival time. Secondary objective: To evaluate the safety and efficacy of the new chemotherapy regimen "TMZ+ABX", including objective response rate, progression-free survival time, and toxic and side effects, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄18-70岁，性别不限；
3.参照2016版世界卫生组织（WHO）胶质瘤诊断指南，中国2022版卫健委胶质瘤诊疗规范等进行诊断为复发胶质母细胞瘤的患者（WHO IV级）；
4.术前KPS评分>=60分；
5.血常规检查标准需符合：ANC >=1.5×109/L；PLT >=90×109/L；Hb >=90g/L；
6.生化检查需符合以下标准：TBIL<=正常值上限（ULN）；ALT和AST<=1.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶<=2.5倍正常值上限（ULN）； Cr<=1.5×ULN 且肌酐清除率>=50 mL/min（CockcroftGault 公式）；
7.凝血检查标准需符合：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN，活化部分促凝血酶原激酶时间（aPTT）<=1.5x ULN；
8.心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF>=55%）；
9.心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<470 ms；

Inclusion criteria

1.Voluntarily sign the informed consent form;
2.Age: 18 to 70 years old, gender not limited;
3.Patients diagnosed with recurrent glioblastoma (WHO Grade IV) in accordance with the 2016 World Health Organization (WHO) glioma Diagnostic Guidelines, the 2022 National Health Commission Glioma Diagnosis and Treatment Guidelines of China, etc.
4.Preoperative KPS score >=60 points;
5.The standard for blood routine examination should meet the following requirements: ANC >=1.5×109/L; PLT >=90×109/L; Hb >=90g/L;
6.Biochemical tests must meet the following standards: TBIL<=upper limit of normal value (ULN); ALT and AST<=1.5 times the upper limit of the normal value (ULN); Alkaline phosphatase <=2.5 times the upper limit of normal value (ULN); Cr<=1.5×ULN and creatinine clearance rate >=50 mL/min (CockcroftGault formula);
7.The coagulation test standards should comply with: International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <=1.5×ULN, activated partial prothrombin kinase time (aPTT) <=1.5×ULN;
8.Echocardiography and color Doppler ultrasound: Left ventricular ejection fraction (LVEF>=55%);
9.The Fridericia method corrected QT interval (QTcF) for electrocardiogram in females was less than 470 ms;

排除标准：

1.无法进行颅脑MRI检查的患者；
2.怀孕、哺乳期妇女；
3.入组前经颅脑CT或MRI检查发现有活动性出血的患者；
4.既往5年患有其他系统恶性肿瘤病史；
5.患有严重的心血管系统以及呼吸系统疾病；
6.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；
7.根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE5.0）有3级或者3级以上慢性毒性反应；

Exclusion criteria：

1.Patients who are unable to undergo cranial MRI examinations;
2.Pregnant and lactating women;
3.Patients who were found to have active bleeding through cranial CT or MRI examination before enrollment;
4.A history of malignant tumors in other systems within the past 5 years;
5.Suffering from severe cardiovascular and respiratory system diseases;
6.Patients who, as determined by the researcher, are not suitable to participate in this trial;
7.There is a grade 3 or higher chronic toxic reaction according to the National Cancer Institute's Common Adverse Event Evaluation Criteria (NCI-CTCAE5.0);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

"TMZ+ABX"新化疗方案组

样本量：

56

Group：

The "TMZ+ABX" combined treatment group

Sample size：

干预措施：

"TMZ+ABX"新化疗方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

"TMZ+ABX" combined treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究终点

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Research endpoint

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究终点

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Research endpoint

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究终点

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Research endpoint

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 15:42:29