ChiCTR2500106669 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 15:15:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28 15:14:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合耳穴贴压的中医关键技术在日间手术症状群中的应用研究

Public title：

The Application of Key Traditional Chinese Medicine Techniques: Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation Combined with Auricular Point Pressing in the Management of Postoperative Symptoms in Day Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合耳穴贴压的中医关键技术在日间手术症状群中的应用研究

Scientific title：

The Application of Key Traditional Chinese Medicine Techniques: Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation Combined with Auricular Point Pressing in the Management of Postoperative Symptoms in Day Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晗 

研究负责人：

黄明君 

Applicant：

Han Zhang 

Study leader：

Mingjun Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 6989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanghandeyouxiang7@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghandeyouxiang7@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

The West China Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

The West China Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2145)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 8060 6989

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

The West China Hospital of Si Chuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Cheng Du

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

The West China Hospital of Si Chuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

无经费来源

Source(s) of funding：

No funding support.

Target disease：

Post-operative symptom cluster after day surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定日间手术术后患者的高频症状群，了解其发生规律和严重程度。 评估经穴位电刺激治疗（TEAS）和耳穴贴压（APA）在控制日间手术术后症状方面的安全性，并比较其与传统ERAS管理在术后并发症控制方面的优劣性，为临床应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

Identify the high-frequency symptom clusters in postoperative patients following day surgery and understand their occurrence patterns and severity. Evaluate the safety of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) and auricular acupressure (APA) in managing postoperative symptoms following day surgery and compare their effectiveness against traditional Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) management in controlling postoperative complications providing scientific evidence for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合日间手术纳入标准； 2.年龄>=18岁； 3.术前48h内未服用过任何止吐药物； 4.同意参加试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the inclusion criteria for day surgery; 2. Age>=18 years old; 3. No antiemetic drugs have been taken within 48 hours before surgery; 4. Those who agree to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前1周内使用过激素者； 2.患有可致恶心、呕吐的中枢神经系统疾患者；有精神疾患者； 3.无法耐受穴位电刺激或按压的患者； 4.合并其他恶性肿瘤的患者；

Exclusion criteria：

1. Those who have used hormones within 1 week before surgery; 2. Those with central nervous system diseases that can cause nausea and vomiting; Those with mental illness; 3. Patients who cannot tolerate acupuncture point electrical stimulation or compression; 4. Patients with other malignant tumors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS+APA组

样本量：

62

Group：

TEAS+APA group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激联合耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

TEAS+APA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

comparison group

Sample size：

干预措施：

常规ERAS管理

干预措施代码：

Intervention：

regular ERAS management

Intervention code：

组别：

TEAS组

样本量：

62

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

TEAS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Si Chuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The West China Hospital of Si Chuan University

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病和手术资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease and surgical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后症状结局指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative symptom outcome indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

PONV indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fellow-up indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑产生随机数字，将接受日间手术的患者分为对照组（常规ERAS管理组）和干预组，干预组在常规ERAS管理的基础上联用中医干预，包括干预组1（TEAS组）；干预组2（TEAS联合APA组）。资料收集和分析人员对分组信息不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients scheduled for day surgery were assigned to either the control group (conventional ERAS management group) or the intervention group using computer-generated random numbers. The intervention group received traditional Chinese medicine interventions in addition to conventional ERAS management comprising Intervention Group 1 (TEAS group) and Intervention Group 2 (TEAS combined with APA group). Data collection and analysis personnel were blinded to the grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，资料收集和分析人员对分组信息不知情

Blinding：

Open label, data collection and analysts were blinded to the grouping information

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据原则不予公开，如有正规需求联系项目负责人及伦理委员会视情况给予是否公开决策。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be made public. If there is a formal request, contact the project leader and the ethics committee to decide whether to make it public based on the specific circumstances.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用两部分管理，首先利用CRF表单采集试验数据，再由四川大学伦理委员会监管的临床及科研电子管理系统管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The management is carried out in two parts. Firstly the test data is collected through the CRF form. Then the data is managed by the clinical and research electronic management system supervised by the Ethics Committee of Sichuan University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 15:14:58