ChiCTR2500106659 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 14:18:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28 14:16:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

关节镜下肩袖修补手术后布比卡因脂质体联合盐酸布比卡因与鸡尾酒的疗效对比

Public title：

Efficacy of Liposome Bupivacaine Combined with Bupivacaine vs Cocktail after Arthroscopic Rotator Cuff Repair Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节镜下肩袖修补手术后布比卡因脂质体联合盐酸布比卡因与鸡尾酒的疗效对比

Scientific title：

Efficacy of Liposome Bupivacaine Combined with Bupivacaine vs Cocktail after Arthroscopic Rotator Cuff Repair Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨茂盛 

研究负责人：

李毅 

Applicant：

Yang Maosheng 

Study leader：

Li Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6391 5732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6888 6286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2444271268@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyivincent@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

山东省立医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属山东省立医院骨关节与运动医学科

Applicant's institution：

Department of Joint Surgery and Sports Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, Jinan, 250000, China

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属山东省立医院骨关节与运动医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Joint Surgery and Sports Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, Jinan, 250000, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

省医伦批第(SWYX:NO.2025-036)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Subjects at Shandong Provincial Hospital.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 6831 8697

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属山东省立医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

山东省自然科学基金项目(No. ZR2021MH264)

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Natural Science Foundation Project (No. ZR2021MH264)

Target disease：

Shoulder rotator cuff injury.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究布比卡因脂质体在肩袖损伤中的镇痛效果，以减轻肩袖修补手术患者的痛苦，加快术后康复  

Objectives of Study：

Research on the Analgesic Effect of Liposomal Bupivacaine in Shoulder Rotator Cuff Injuries to Reduce Pain and Accelerate Postoperative Recovery in Patients Undergoing Rotator Cuff Repair Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄≥18岁。 2. 被诊断患有全层肩袖撕裂，在全身麻醉下使用双排固定技术进行单侧关节镜肩袖修复。 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ级-Ⅲ级，具备一定的文化水平，对汉语语言及文字有很好的理解能力，医患沟通无障碍，能较好的理解疼痛视觉模拟评分法（VAS 评分），并且能主动配合相关检查； 4. 患者完全自愿参加此次试验，并由本人签署知情同意书，配合完成所有研究评估。

Inclusion criteria

1. Male or female, aged >= 18 years old. 2. Diagnosed with a full-thickness rotator cuff tear and undergoing unilateral arthroscopic rotator cuff repair using a double-row fixation technique under general anesthesia. 3. Classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status grade I-III, possessing a certain level of education, with a good understanding of the Chinese language (both spoken and written), capable of unimpeded communication with medical staff, able to properly comprehend the Visual Analog Scale (VAS) for pain assessment, and willing to actively cooperate with relevant examinations. 4. The patient voluntarily participates in this trial, signs the informed consent form personally, and cooperates in completing all study evaluations.

排除标准：

1. 对局部麻醉剂过敏或不耐受； 2. 最近使用麻醉镇痛药超过三周； 3. 手术肢体存在神经肌肉病变；伴有其他合并症可能会影响术后康复的患者； 4. 过去6个月内有冠状动脉、血管支架置入史、深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死或缺血性中风接受过治疗的患者； 5. 存在严重的肝肾功能障碍、凝血障碍、心律失常、感染等手术禁忌症 6. 任何可能影响术后疼痛或干扰研究评估的神经或精神障碍的患者； 7. 有滥用阿片类镇痛药、其他处方药、非法药物或酒精的误用、滥用或依赖史的患者。

Exclusion criteria：

1. Allergy or intolerance to local anesthetics; 2. Recent use of narcotic analgesics for more than three weeks; 3. Presence of neuromuscular diseases in the operative limb; patients with other comorbidities that may affect postoperative rehabilitation; 4. Patients who have received treatment for coronary artery disease, vascular stent placement, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, or ischemic stroke within the past six months; 5. Presence of severe hepatic or renal dysfunction, coagulopathy, arrhythmia, infection, or other surgical contraindications; 6. Patients with any neurological or psychiatric disorders that may affect postoperative pain or interfere with study evaluations; 7. Patients with a history of abuse, misuse, or dependence on opioid analgesics, other prescription drugs, illicit drugs, or alcohol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-23 00:00:00至 To 2025-08-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-25 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1（对照组）

样本量：

56

Group：

Observation Group 1 (Control Group)

Sample size：

干预措施：

患者未应用局部浸润麻醉阵痛

干预措施代码：

Intervention：

The patient did not receive local infiltrative anesthesia for pain relief.

Intervention code：

组别：

观察组2（布比卡因脂质体组）

样本量：

56

Group：

Observation Group 2 (Bupivacaine Liposome Group)

Sample size：

干预措施：

患者采用布比卡因脂质体进行局部浸润麻醉阵痛

干预措施代码：

Intervention：

The patient received local infiltrative anesthesia for pain relief using bupivacaine liposomes.

Intervention code：

组别：

观察组3（“鸡尾酒”组）

样本量：

56

Group：

Observation Group 3 ("Cocktail" Group)

Sample size：

干预措施：

患者采用“鸡尾酒”进行局部浸润麻醉阵痛

干预措施代码：

Intervention：

The patient received local infiltrative anesthesia for pain relief using a "cocktail" approach.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属山东省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应用视觉模拟评分（VAS 评分），对比两组患者术后 24、48和72小时静息时的平均 VAS 评分.

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Visual Analog Scale (VAS) was applied to compare the mean VAS scores at rest between the two groups at 24, 48, and 72 hours postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、24、48、72小时活动期间的平均VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mean Visual Analog Scale (VAS) scores during activity at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每个时间点（术后6、24、48、和72小时）活动以及静息期间的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores during both activity and rest at each postoperative time point (6, 24, 48, and 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者24、48、72小时的肩关节外展角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The shoulder abduction angles of patients at 24, 48, and 72 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三天患者的睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sleep conditions of patients in the three days following surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72 小时QoR-15 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score at 72 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 72 小时 SPASDI 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPASDI score at 72 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者首次应用额为止痛药的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when the patient first received analgesics after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

without

Tissue：

without

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

without

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后通过论文或联系研究者获取，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享; 预计共享时间：试验结束后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the data can be obtained either through the research paper or by contacting the researchers, and will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn); the estimated time for data sharing is six months after the trial concludes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 14:16:39