ChiCTR2500106654 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 11:47:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28 11:47:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量吗啡硬膜外注射在老年食管癌纵膈镜切除术中的应用：单中心、随机、对照研究

Public title：

Low-Dose Epidural Morphine in Mediastinoscopic Esophagectomy for Elderly Oesophageal Cancer Patients: A Single-Center, Randomized, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量吗啡硬膜外注射在老年食管癌纵膈镜切除术中的应用

Scientific title：

Low-Dose Epidural Morphine in Mediastinoscopic Esophagectomy for Elderly Oesophageal Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雷原 

研究负责人：

付群,王雷原 

Applicant：

Leiyuan Wang 

Study leader：

Qun Fu, Leiyuan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2203 7917

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 2203 7917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangleiyuan2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangleiyuan2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号南京鼓楼医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号南京鼓楼医院

Applicant address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1016-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Yudong Qiu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号南京鼓楼医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Drum Tower Hospital, No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号南京鼓楼医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号南京鼓楼医院

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选

Source(s) of funding：

Optional

Target disease：

Esophageal Malignancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究小剂量吗啡硬膜外注射对老年患者食管癌纵膈镜切除术后疼痛的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of low-dose epidural injection of morphine on pain after mediastoscopic resection of oesophageal cancer in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)择期接受纵膈镜下食管癌切除患者； (2)年龄≥65岁且<80岁； (3)BMI 18~30 kg/m^2； (4)自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients who are scheduled to undergo mediastoscopic resection of oesophageal cancer; (2) Age >=65 years old and <80 years old; (3) BMI 18-30 kg/m^2; (4) Those who voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)入院前即存在躯体功能障碍（包括语言、听力、视觉障碍）； (2)严重心、肺、肝、肾疾病； (3)严重高血压、青光眼或颅内压升高、未经治疗或治疗不足的甲亢患者； (4)严重神经精神疾病（癔症、痴呆）或认知障碍的患者； (5)长期使用镇痛镇静类药物、抗凝药或滥用酒精，麻醉相关药物过敏； (6)中转开胸手术； (7)凝血功能障碍。

Exclusion criteria：

(1) Physical functional disorders (including language, hearing and visual impairments) existed before admission; (2) Severe diseases of the heart, lungs, liver and kidneys; (3) Patients with severe hypertension, glaucoma or elevated intracranial pressure, as well as those with untreated or undertreated hyperthyroidism; (4) Patients with severe neuropsychiatric disorders (hysteria, dementia) or cognitive impairments; (5) Long-term use of analgesic and sedative drugs, anticoagulants or alcohol abuse, and allergy to anesthesia-related drugs; (6) Conversion to thoracotomy; (7) Coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-30 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（吗啡组）

样本量：

67

Group：

Experimental Group (Morphine Group)

Sample size：

干预措施：

常规麻醉诱导及维持后，在手术结束前半小时（缝合伤口）时，试验组经硬膜外留置导管注入含吗啡的0.125%罗哌卡因6 ml（含2 mg盐酸吗啡的生理盐水5 ml+0.75%罗哌卡因1 ml）。

干预措施代码：

Intervention：

Following standard anesthesia induction and maintenance, patients in the experimental group received 6 mL of 0.125% ropivacaine combined with 2 mg morphine hydrochloride via the indwelling epidural catheter 30 minutes prior to surgical closure. The solution was prepared by diluting 1 mL of 0.75% ropivacaine with 5 mL normal saline containing 2 mg morphine hydrochloride (final concentration: 0.125% ropivacaine + 0.33 mg/mL morphine).

Intervention code：

组别：

对照组（非吗啡组）

样本量：

67

Group：

Control Group (non-Morphine Group)

Sample size：

干预措施：

常规麻醉诱导及维持后，在手术结束前半小时（缝合伤口）时，对照组注入不含吗啡的0.125%罗哌卡因6 ml（不含吗啡的生理盐水5 ml+0.75%罗哌卡因1 ml）。

干预措施代码：

Intervention：

Following standard anesthesia induction and maintenance, patients in the control group received 6 mL of 0.125% ropivacaine (without morphine) via the indwelling epidural catheter 30 minutes prior to surgical closure. The solution was prepared by mixing 1 mL of 0.75% ropivacaine with 5 mL plain normal saline, yielding a final concentration of 0.125% ropivacaine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后急性疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative acute pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24 h、48 h、72 h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

Visual Analog Scale, VAS

指标中文名：

术后早期肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Early Pulmonary Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h、48 h、72 h

测量方法：

墨尔本分组量表

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

Melbourne Grouping Scale

指标中文名：

术后气管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Tracheal Extubation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简化拔管评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Simplified Extubation Criteria

指标中文名：

术中及术后不良事件和处理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and Postoperative Adverse Events and Management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后24 h、48 h、72 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation and at 24 hours, 48 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

肿瘤复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1/2/3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One/two/three years after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，受试者、麻醉医师（干预实施者）及术后疼痛评估人员（结局评估者）均不知晓分组情况

Blinding：

This study employed a double-blind design where participants, anesthesiologists (intervention providers), and postoperative pain assessors (outcome evaluators) were all blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 11:47:33