ChiCTR2500106647 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 11:14:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28 11:14:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声量化评估脐带形态学的一种新指标的临床应用研究

Public title：

A new index of ultrasound quantification for the evaluation of umbilical cord morphology is a clinical application study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声量化评估脐带形态学的一种新指标 ——改良脐带螺旋指数的临床应用研究

Scientific title：

A new index for the quantitative evaluation of umbilical cord morphology by ultrasound: a clinical application study of modified umbilical cord helix index

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁辰 

研究负责人：

梁辰 

Applicant：

Liang Chen 

Study leader：

Liang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6792 9163

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6792 9163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lcysh9997@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcysh9997@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市宁波大学附属第一医院超声科

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

Department of Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo City, Zhejiang

Study leader's address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2025研第084A号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShaoYing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program

Target disease：

Fetal umbilical cord spiral abnormality

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

设计一种新的产前超声评估脐带螺旋的量化指标（imUCI）并探索其预测脐带形态学异常的临床应用价值，并与旧指标进行对比。探索新指标（imUCI）与不良围产结局的相关性，纳入imUCI结合其他超声及临床指标建立不良围生结局的临床预测模型。  

Objectives of Study：

A new quantitative index of prenatal ultrasound for the evaluation of umbilical cord helix (imUCI) was designed and its clinical application value in predicting umbilical cord morphological abnormalities was explored, and compared with the old index. To explore the correlation between the new index (imUCI) and adverse perinatal outcomes, and to include imUCI in combination with other ultrasound and clinical indicators to establish a clinical prediction model of adverse perinatal outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕期为28周至分娩前（定期常规产检且末次月经时间清楚，孕周准确无误）； 2.单胎妊娠 经产前超声检查无严重胎儿畸形，脐带由两条脐动脉及一条脐静脉构成且可显示段至少需要有两个螺旋以上； 3.羊水足够充沛，能清晰显示近脐轮处的脐带（至少显示完整的一个螺旋）。 4.在上述医院分娩，临床各项资料完整。

Inclusion criteria

1. The pregnancy period is from 28 weeks to before delivery (regular routine prenatal check-ups, the last menstrual period is clear, and the gestational week is accurate) ; 2. Singleton pregnancy No serious fetal malformations on prenatal ultrasound, the umbilical cord is composed of two umbilical arteries and one umbilical vein, and the visible segment needs to have at least two spirals; 3. The amniotic fluid is sufficient to clearly show the umbilical cord near the umbilical chakra (at least one full spiral is shown). 4. Delivery in the above-mentioned hospitals, complete clinical information.

排除标准：

1.单脐动脉或脐血管数量有其他异常的孕妇 2.因羊水过少等因素无法清晰显示近脐轮处的脐带或无法获得满意超声图像的孕妇。 3.不能随访到胎儿出生后情况及临床资料缺失的孕妇 4.每位孕妇均只进行一次产前超声检测，在最后的数据整理中排除掉在不同孕周进行过两次以上超声检测的孕妇。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women with a single umbilical artery or other abnormalities in the number of umbilical vessels 2. Pregnant women who are unable to clearly display the umbilical cord near the umbilical chakra due to oligohydramnios and other factors or who are unable to obtain satisfactory ultrasound images. 3. Pregnant women who could not be followed up after birth and lack of clinical data 4. Only one prenatal ultrasound test was performed for each pregnant woman, and pregnant women who had undergone more than two ultrasound tests at different gestational weeks were excluded in the final data collation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-11 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脐带螺旋指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Umbilical cord spiral index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产前

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

Prenatal

Measure method：

Ultrasound measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.1.1，网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On January 1, 2028, the online platform will be made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic collection management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 11:14:26