ChiCTR2500106630 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 09:39:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28 09:39:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高龄老人NSTEMI患者侵入性治疗与保守治疗策略研究

Public title：

Invasive versus conservative treatment strategies for elderly patients with NSTEMI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高龄老人NSTEMI患者侵入性治疗与保守治疗策略研究

Scientific title：

Invasive versus conservative treatment strategies for elderly patients with NSTEMI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑娟娟 

研究负责人：

王伟 

Applicant：

Zheng Juanjuan 

Study leader：

Wei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 6876 5491

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6876 5491

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhengjuanjuan0681@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiericwang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No.29 Gautanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.29 Gautanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医院

Applicant's institution：

Southwest hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（B）KY2025107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29 Gautanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No.29 Gautanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No.29 Gautanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索在真实世界中，对于高龄NSTEMI患者，与单纯药物保守治疗策略相比，侵入性治疗策略是否可以降低主要心血管不良事件（包括心肌梗死、需要紧急血运重建、卒中和死亡）的复合风险，进一步通过机器学习开发并验证老年人NSTEMI的不良事件的累积发生风险预测模型，为临床医生治疗决策的选择增添新的科学证据。  

Objectives of Study：

To explore whether invasive treatment strategies can reduce the composite risk of major adverse cardiovascular events (including myocardial infarction, need for urgent haemodialysis, stroke and death) compared to pharmacological conservative treatment strategies alone in real-world, in elderly NSTEMI patients, and to further develop and validate cumulative risk prediction models for the occurrence of adverse events in NSTEMI in the elderly through machine learning, and to add new scientific evidence to clinicians' physicians to add new scientific evidence for the selection of therapeutic decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.NSTEMI或不稳定型心绞痛患者； 2.≥80岁以上的老年人。

Inclusion criteria

1. Patients with NSTEMI or unstable angina; 2. Elderly people >=80 years of age.

排除标准：

1.随访时间＜1年； 2.合并恶性肿瘤或预计生存时间≤1年； 3.既往冠心病手术治疗史（如冠脉支架置入术或冠脉搭桥术）； 4.终末期心力衰竭、心脏再同步化治疗（CRT）或心脏移植史； 5.恶性心律失常或植入ICD（植入式心律转复除颤器）史； 6.合并严重主动脉瓣狭窄或瓣膜植入术史； 7.其他严重的心脏疾病，如遗传性心脏病、肥厚型心肌病、严重主动脉疾病（主动脉夹层、胸主动脉瘤等）； 8.参与其他干预性治疗的临床研究； 9.临床资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Follow-up time < 1 year; 2. Combined malignancy or expected survival time <=1 year; 3. history of previous surgical treatment of coronary artery disease (e.g., coronary stent placement or coronary artery bypass grafting); 4. history of end-stage heart failure, cardiac resynchronisation therapy (CRT) or heart transplantation; 5. history of malignant arrhythmia or implantation of an ICD (implantable cardioverter defibrillator); 6. history of combined severe aortic stenosis or valve implantation; 7. other serious heart diseases such as hereditary heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, severe aortic disease (aortic coarctation, thoracic aortic aneurysm, etc.); 8. Participation in clinical studies of other interventional therapies; 9. Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

保守治疗组

样本量：

636

Group：

Conservative group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

介入治疗组

样本量：

532

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

invasive treament strategy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MACE事件（心肌梗死、需要紧急血运重建、卒中和死亡的复合终点）

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE events (composite endpoint of myocardial infarction, need for urgent revascularisation, stroke and death)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2024年1月1日前

测量方法：

病历获取或电话随访

Measure time point of outcome：

Before 1 January 2024

Measure method：

Access to medical records or telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 80 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者或第一作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Access through corresponding author or first author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 09:39:01