ChiCTR2500106627 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 09:27:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28 09:27:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维持性血液透析患者血清Kisspeptin水平及其临床意义的病例对照研究

Public title：

Serum Kisspeptin Levels in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Case-Control Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维持性血液透析患者血清Kisspeptin水平及其临床意义的病例对照研究

Scientific title：

Serum Kisspeptin Levels in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Case-Control Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵青 

研究负责人：

邵青 

Applicant：

Qing Shao 

Study leader：

Qing Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2174 7292

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 2174 7292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shaoqing0512@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shaoqing0512@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市长宁区淮海西路338号

研究负责人通讯地址：

中国上海市长宁区淮海西路338号

Applicant address：

No. 338, Huaihai West Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 338, Huaihai West Road, Changning District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军特色医学中心

Applicant's institution：

The People's Liberation Army Navy Center for Specialized Medicine

研究负责人所在单位：

中国人民解放军海军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

The People's Liberation Army Navy Center for Specialized Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025072101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军海军特色医学中心医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Management Committee of the People's Liberation Army Navy Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贲青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Ben

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路338号

Contact Address of the ethic committee：

No. 338, Huaihai West Road, Changning District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8181 5026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军特色医学中心

Primary sponsor：

The People's Liberation Army Navy Center for Specialized Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市淮海西路338号

Primary sponsor's address：

No. 338, Huaihai West Road, Changning District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国人民解放军海军特色医学中心

具体地址：

中国上海市淮海西路338号

Institution
hospital：

The People's Liberation Army Navy Center for Specialized Medicine

Address：

No. 338, Huaihai West Road, Changning District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

End-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的： 在校正年龄等关键混杂因素后，比较MHD患者与健康对照人群的血清Kisspeptin-54水平是否存在显著差异。 次要目的：描述MHD患者队列血清Kisspeptin水平的分布特征。分析MHD患者体内Kisspeptin水平与HPG轴激素（LH, FSH, T, E2）、透析相关指标及临床症状的相关性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To determine if a significant difference exists in serum Kisspeptin-54 levels between MHD patients and healthy controls after adjusting for key confounding factors, particularly age. Secondary Objectives: To describe the distribution characteristics of serum Kisspeptin levels within the MHD patient cohort. To analyze the correlation between Kisspeptin levels and HPG axis hormones (LH, FSH, T, E2), dialysis-related parameters, and clinical symptoms in MHD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组：1) 年龄18-65周岁；2) 接受规律血液透析治疗（≥3个月）；3) 病情稳定；4) 签署知情同意书。 对照组：1) 经体检确认的健康志愿者；2) 肾功能正常（eGFR > 90 mL/min/1.73m2）；3) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

case group: 1) Age 18-65 years; 2) Receiving regular MHD for >=3 months; 3) Clinically stable condition; 4) Signed informed consent. control group: 1) Confirmed healthy by medical examination; 2) Normal renal function (eGFR > 90 mL/min/1.73m2); 3) Signed informed consent.

排除标准：

病例组：1) 已知的下丘脑-垂体疾病；2) 活动性恶性肿瘤；3) 妊娠或哺乳期；4) 近3个月内使用影响HPG轴的药物。 对照组：患有任何已知的重大系统性疾病或内分泌疾病。

Exclusion criteria：

case group: 1) Known hypothalamic or pituitary disease; 2) Active malignancy; 3) Pregnancy or lactation; 4) Use of medications affecting the HPG axis within the last 3 months. control group: Any known major systemic or endocrine diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

78

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军海军特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Liberation Army Navy Center for Specialized Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻素-54

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kisspeptin-54

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据收集 在完成每位受试者的观察过程后，研究者应在3个工作日内将病例报告表和研究医学记录提交至我机构主要研究者进行审查和签字。数据查询将采用实时逻辑查询和手动查询，查询报告将反馈给研究者和项目负责人。 2. 研究者数据要求 (1) 对所有填写知情同意书并被选中进入研究的患者，CRF中的所有项目应仔细认真填写，不得留空或缺项（空白处无记录应加下划线）； (2) CRF中的所有数据应与受试者的医疗数据进行核对，确保正确性；CRF作为原始数据，任何修改只能通过划线、注明修改后的数据，并由研究者签名标注日期的方式进行； (3) 原始测试表应粘贴在后CRF测试表上； (4) 具有高度重要性或在临床接受范围内的数据应进行验证，研究者应做出必要的解释； (5) 请参考CRF说明。 病例报告表和医学记录的审查：研究者应在完成每位受试者的观察过程后3个工作日内将病例报告表和医学记录提交至我机构主要研究者进行审查和签字。 3. 数据输入 (1) 数据管理员应在数据输入前再次检查，如发现问题及时通知研究者，并要求研究者做出答复。他们之间的问答交流应以问题单的形式进行，并应保留备查。 (2) 在数据输入之前，数据管理员应了解和观察表格中各项内容和编码，并在代码本中记录编码过程。数据库名称应标准化、易读、易查找。并确保其正确性、安全性、保密性。 (3) 数据管理员进行数据输入，可进行两次数据输入或校对。若在输入过程中发现问题或意外情况，应及时登记报告，以便迅速处理问题。数据输入完成后，应随机抽查部分观察表，了解输入质量，并分析和处理存在的问题。 (4) 数据管理员应与主要研究者共同根据病例报告表中各指标值的范围和相互关系，制定数据范围检查和逻辑检查的内容。并编写相应的计算机程序，在输入控制错误数据输入之前，找出错误原因进行纠正，所有错误内容和修改结果应记录并妥善保存。 4. 数据审查 数据清洗后，由申办者、主要研究者、数据管理人员和统计人员对未解决的数据问题进行最终审查，根据统计分析计划讨论数据集划分，并检查严重不良事件报告和治疗记录。 5. 研究数据保留 根据ICH/GCP指南的要求，研究者/研究机构应保留所有CRF和所有支持从每位受试者收集的数据的原始记录，以及ICH/GCP第8节（进行临床试验所需的文档）中指定的所有研究文件和所有相关法规要求的研究文件。研究者/机构将采取适当措施防止这些文件意外或过早销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The data collection After the completion of each subject's observation course, the investigator shall submit the case report form and study medical record to the principal investigator of our institution for review and signature within 3 working days. Data query will adopt real-time logical query and manual query, and the query report will be fed back to the researcher and the project leader. 2. Data requirements for researchers: (1) For all patients who filled in the informed consent and were selected to enter the study, all items in the CRF should be carefully and carefully recorded, and no blank or missing items should be allowed (blank Spaces without records should be underlined); (2) All data in CRF shall be checked with the subject's medical data to ensure correctness; CRF is used as the original data, and any corrections can only be made by crossing lines, annotating the modified data, and marking the date with the researcher's signature; (3) The original test sheet shall be pasted on the post CRF test sheet; (4) Data of high significance or within the range of clinical acceptance should be verified, and researchers should make necessary explanations; (5) Please refer to the CRF instructions. Review of case report form and medical record: The investigator shall submit the case report form and medical record to the principal investigator of our institution for review and signature within 3 working days after the completion of the observation course of each subject. 3. Data input (1)The data administrator shall check again before data input, notify the researcher in time if any problem is found, and ask the researcher to make an answer. The exchange of questions and answers between them shall be in the form of a question sheet, which shall be kept for future reference. (2) Before data input, the data manager shall understand and observe the contents and coding of various items in the table, and record the coding process in the code book. Database names should be standard, easy to read and easy to find. And ensure its correctness, security and confidentiality. (3) Data input by data Manager Data can be input twice or proofread. If problems or unexpected situations are found in the process of input, they should be registered and reported in time, so as to deal with the problems quickly. After the completion of data input, part of the observation form should be randomly checked to understand the input quality, and the existing problems should be analyzed and dealt with. (4) The data manager shall, together with the principal investigator, formulate the contents of the data scope examination and logical examination according to the range and interrelationship of each index value in the case report form. And write the corresponding computer program, before the input control error data input, find out the cause of error to correct, all error content and modification results should be recorded and properly preserved. 4. Data review After data cleaning, the sponsor, principal researchers, data management personnel and statisticians will conduct a final review of unresolved data problems, discuss data set division according to the statistical analysis plan, and check serious adverse event reports and treatment records. 5. Research data retention As required by the ICH/GCP guidelines, the investigator/study facility will maintain all CRFS and all original records supporting data collected from each subject, as well as all study documents specified in ICH/GCP Section 8 (Documentation necessary to conduct clinical Trials) and all study documents required by relevant regulations. The investigator/institution will take appropriate measures to prevent accidental or premature destruction of these documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 09:27:05