ChiCTR2500106623 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 09:09:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28 09:09:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SII、NLR 对脊神经后内侧支射频消融术治疗脊柱小关节源性疼痛患者疗效的预测价值

Public title：

PPredictive value of SII and NLR on the efficacy of radiofrequency ablation of the posterior medial branch of the spinal nerve in the treatment of patients with pain of small joint origin in the spine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SII、NLR 对脊神经后内侧支射频消融术治疗脊柱小关节源性疼痛患者疗效的预测价值

Scientific title：

Predictive value of SII and NLR on the efficacy of radiofrequency ablation of the posterior medial branch of the spinal nerve in the treatment of patients with pain of small joint origin in the spine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志珊 

研究负责人：

武杰 

Applicant：

Zhishan Zhang 

Study leader：

Jie Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 9469 4632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 3436 6259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shan13994694632@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

980818065@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市长治市人民医院

研究负责人通讯地址：

山西省长治市长治市人民医院

Applicant address：

Changzhi People's Hospital, Changzhi City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

Changzhi People's Hospital, Changzhi City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital

研究负责人所在单位：

长治市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhi People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

申国彦

Contact Name of the ethic committee：

Guoyan Shen

伦理委员会联系地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Contact Address of the ethic committee：

No.502, Changxing Middle Road, Changzhi, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 355 206 6564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shan13994694632@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Primary sponsor's address：

No.502, Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

长治市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

长治市人民医院

具体地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Address：

No.502, Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At my own expense

Target disease：

Pain of small joint origin in the spine

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨全身免疫炎症指数联合中性粒细胞/淋巴细胞比值对脊神经后内侧支射频消融术治疗脊柱小关节源性疼痛患者疗效的预测价值  

Objectives of Study：

Investigating the predictive value of the systemic immunoinflammatory index combined with the neutrophil/lymphocyte ratio on the efficacy of radiofrequency ablation of the posterior medial branch of the spinal nerve in the treatment of patients with pain of small joint origin in the spine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 症状：单侧或双侧急慢性腰痛，劳累及后伸时加重，可伴臀部和大腿后侧疼痛，但疼痛不超过膝关节，无下肢感觉、反射及肌力等异常；脊背疼痛、转侧身困难外,还可见肋间神经痛和胸闷、气短、心悸、胸痛等；双侧或单侧颈肩部疼痛； 2. 体征：小关节突周围有深压痛； 3. 影像：CT 扫描确认存在小关节间隙变窄、 增生、骨赘形成，或可见真空现象、关节囊钙化； 4. 病程＞3个月，经保守治疗无效，且小关节内注射局部麻醉药诊断性治疗后疼痛缓解，但药物 作用消失后疼痛复发； 5. 排除其他脊柱疾病所引 起的疼痛，如骨质疏松、肿瘤、外伤、感染、畸 形或椎间盘严重突出等。 6. 适宜射频消融术：患者有接受射频消融术的适应症，这可能涉及到患者的整体健康状况、药物过敏史、手术风险等方面的评估。 7. 患者配合度：患者意识清晰,有语言交流能力以及无认知障碍，愿意配合长期随访 8. 签署知情同意：患者必须愿意参与研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Symptoms: Unilateral or bilateral acute and chronic low back pain, aggravated by exertion and stretching, may be accompanied by pain in the buttocks and posterior thighs, but the pain does not exceed the knee joints, with no abnormalities in sensation, reflexes and muscle strength of the lower limbs; spinal pain, difficulty in turning sideways, and intercostal neuralgia and tightness in chest, shortness of breath, palpitation, chest pain, etc; bilateral or unilateral pain in the neck and shoulders; 2. Physical signs: Deep tenderness around the facet joint process; 3. Imaging: CT scan confirms the presence of narrowing of the joint space, hyperplasia, bone redundancy, or vacuum phenomenon or calcification of the joint capsule; 4. Duration of the disease > 3 months, ineffective conservative treatment, and pain relief after diagnostic treatment with intra-articular injection of local anesthetics, but the pain recurs after the effect of the drug wears off; 5. Excluding pain caused by other lumbar spine diseases, such as osteoporosis, tumor, trauma, infection, deformity or serious herniation of intervertebral disc. 6. Suitability for radiofrequency ablation: The patient has an indication for radiofrequency ablation, which may involve an assessment of the patient's overall health, history of drug allergies, and risks of the procedure. 7. Patient cooperation: patients are conscious, have the ability to communicate verbally and have no cognitive impairment, and are willing to cooperate with long-term follow-up. 8. Signed informed consent: patients must be willing to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.不明确的诊断：如果患者的病情诊断不明确或存在其他导致神经痛的潜在原因，可能会被排除。 2.活动性感染：患者如果有活动性感染或发热，通常会被排除，因为手术可能会增加感染风险。 3.出血倾向：患者如果有出血倾向或正在服用影响凝血的药物，可能会被排除。 4.严重的心血管疾病：患者如果有严重的心血管疾病或其他不适宜手术的慢性疾病，可能会被排除。 5.怀孕： 妇女如果怀孕，通常会被排除，因为射频消融术可能对胎儿产生潜在危险。 6.糖尿病患者：糖尿病或降糖治疗影响研究结果。 7.心理健康问题：有严重心理健康问题的患者可能会被排除，因为这可能会影响治疗的效果。

Exclusion criteria：

1. Unclear diagnosis: Patients may be excluded if the diagnosis of their condition is unclear or if there are other underlying causes of nerve pain. 2. Active infection: Patients who have an active infection or fever are usually excluded because surgery may increase the risk of infection. 3. Bleeding tendency: Patients may be excluded if they have a tendency to bleed or are taking medications that affect clotting. 4. Severe cardiovascular disease: Patients may be excluded if they have severe cardiovascular disease or other chronic conditions that make surgery inappropriate. 5. Pregnancy: Women are usually excluded if they are pregnant, as radiofrequency ablation may be potentially dangerous to the fetus. 6. Diabetics: Diabetes or hypoglycemic treatment affects study results. 7. Mental health problems: Patients with serious mental health problems may be excluded because this may affect the effectiveness of the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

射频消融术后单次评估组

样本量：

150

Group：

Radiofrequency ablation postoperative single assessment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 长治市 

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

Changzhi City 

单位(医院)：

长治市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Dysfunction Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验数据于试验结束后发布于国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Experimental data were posted on the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) at the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集工作由围术期访视人员进行收集，填写病历记录表，并由专人将数据及时上传至电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done by the perioperative visit staff, filling out the medical record form and uploading the data to the electronic management system in a timely manner by a dedicated person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 09:09:39