ChiCTR2500106622 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 09:04:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28 09:04:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PET-CT引导下信迪利单抗联合化疗诱导后序贯同步放化疗治疗II/III期鼻咽癌降低放疗剂量的单臂多中心探索性II期研究

Public title：

PET-CT-guided Radiation Dose De-escalation with Sintilimab plus Induction Chemotherapy followed by Sequential Concurrent Chemoradiotherapy in Stage II/III Nasopharyngeal Carcinoma, A Phase II, Single-Arm, Multi-Center Exploratory Study

注册题目简写：

PRIDE研究

English Acronym：

PRIDE Trial

研究课题的正式科学名称：

PET-CT引导下信迪利单抗联合化疗诱导后序贯同步放化疗治疗II/III期鼻咽癌降低放疗剂量的单臂多中心探索性II期研究

Scientific title：

PET-CT-guided Radiation Dose De-escalation with Sintilimab plus Induction Chemotherapy followed by Sequential Concurrent Chemoradiotherapy in Stage II/III Nasopharyngeal Carcinoma, A Phase II, Single-Arm, Multi-Center Exploratory Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱健 

研究负责人：

杨海华 

Applicant：

Jian Zhu 

Study leader：

Haihua Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5760 0019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1963 9006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ximen1987@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yhh93181@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

浙江省台州医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省临海市西门街150号

研究负责人通讯地址：

浙江省临海市西门街150号

Applicant address：

No. 150, Ximen Street, Linhai, Zhejiang

Study leader's address：

No. 150, Ximen Street, Linhai, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省台州医院

Applicant's institution：

Taizhou hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省台州医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K20250554

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省台州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Hospital, Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶凌凌

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Ye

伦理委员会联系地址：

浙江省临海市西门街150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150, Ximen Street, Linhai, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 576 8519 9615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

Taizhou hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省临海市西门街150号

Primary sponsor's address：

No. 150, Ximen Street, Linhai, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

临海

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Linhai

单位(医院)：

浙江省台州医院

具体地址：

浙江省临海市西门街150号

Institution
hospital：

Taizhou hospital of Zhejiang Province

Address：

No. 150, Ximen Street, Linhai, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

nasopharynx cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价信迪利单抗联合GP方案诱导化疗后序贯同步放化疗治疗II/III期鼻咽癌能否实现大PMR(PET-VCAR系统评价能够达到70%以上的PMR或者CR)及大PMR比率，从而实现放疗减量的目的。主要研究终点为治疗后大PMR率。  

Objectives of Study：

Evaluation of whether the combination of Sintilimab with GP regimen (gemcitabine and cisplatin) as induction chemotherapy followed by sequential concurrent chemoradiotherapy for stage II/III nasopharyngeal carcinoma can achieve a major pathological/metabolic response rate (major PMR, defined as PET-VCAR system-assessed PMR ≥70% or complete response [CR]), thereby achieving the goal of radiation dose reduction. The primary endpoint is the major PMR rate after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经病理证实的原发性鼻咽癌。 2. 分期为T4N1M0或T1-4N2-3M0（根据AJCC分期标准V9）。 注：患者在接受治疗前应进行鼻咽的增强磁共振成像（MRI）和PET-CT检查以分期；如果患者有禁忌症，可接受增强计算机断层扫描（CT）。 3. ECOG体能状态（PS评分）为0或1。 4. 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L，血小板计数≥100×10^9/L. 5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常上限值（ULN），胆红素≤1.5×ULN。 6. 肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 7. 患者应签署知情同意书，并愿意并能够遵守研究方案中规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他要求。 8. 有生育能力的女性受试者应同意从筛选访视到信迪利单抗末次给药后1年期间使用可靠的避孕措施；有生育能力的女性伴侣的男性受试者应同意从筛选访视到信迪利单抗末次给药后1年期间使用可靠的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed primary nasopharyngeal carcinoma (NPC). 2. Staged as T4N1M0 or T1-4N2-3M0 (according to AJCC Staging System, 9th Edition). Note: Patients should undergo contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) of the nasopharynx and PET-CT for staging before treatment; if contraindicated, contrast-enhanced computed tomography (CT) is acceptable. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1. 4. Neutrophil count >= 1.5 × 10?/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, platelet count >= 100 × 10?/L. 5. Alanine aminotransferase (ALT) / Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × upper limit of normal (ULN), total bilirubin <= 1.5 × ULN. 6. Creatinine clearance (CrCL) >= 60 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula). 7. The patient must sign an informed consent form and be willing and able to comply with the visits, treatment plan, laboratory tests, and other requirements specified in the study protocol. 8. Female subjects of childbearing potential (WOCBP) must agree to use reliable methods of contraception from the screening visit until 1 year after the last dose of sintilimab; male subjects with female partners of childbearing potential must agree to use reliable methods of contraception from the screening visit until 1 year after the last dose of sintilimab.

排除标准：

1. 年龄> 75岁或< 18岁。 2. HBsAg阳性，在服用抗病毒药物，HBV-DNA浓度控制稳定。 3. HCV抗体阳性。 4. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。允许入组的受试者包括1型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）。 5. 有间质性肺病史。 6. 在签署知情同意书前28天内，接受等效剂量的全身激素或其他免疫抑制治疗> 10 mg泼尼松/天。接受全身激素≤10 mg泼尼松/天或吸入/局部皮质类固醇治疗的受试者可入组。 7. 在签署知情同意书前30天内已接受或将接受活疫苗。 8. 妊娠或哺乳期妇女（应考虑对有生育能力的性活跃妇女进行妊娠试验）。 9. 除原位癌以外的其他恶性肿瘤，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌。 10. 对大蛋白制剂或信迪利单抗的任何组分有已知的既往超敏反应。 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 12. 研究者判断可能影响受试者安全性或试验依从性的其他情况包括：有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素。

Exclusion criteria：

1. Age > 75 years or < 18 years. 2. HBsAg positive, receiving antiviral therapy, with stable HBV-DNA concentration control. 3. HCV antibody positive. 4. Active, known, or suspected autoimmune disease. Subjects with the following conditions may be enrolled: type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only, or skin disorders not requiring systemic treatment (e.g., vitiligo, psoriasis, or alopecia). 5. History of interstitial lung disease. 6. Treatment with systemic corticosteroids equivalent to >10 mg prednisone per day or other immunosuppressive therapy within 28 days prior to signing the informed consent form. Subjects receiving systemic corticosteroids ≤10 mg prednisone per day or inhaled/topical corticosteroids may be enrolled. 7. Administration of a live vaccine within 30 days prior to signing the informed consent or planned administration during the study. 8. Pregnant or lactating women (pregnancy testing should be considered for sexually active women of childbearing potential, if applicable). 9. Malignancy other than carcinoma in situ, adequately treated non-melanoma skin cancer, and papillary thyroid carcinoma. 10. Known prior hypersensitivity to large protein preparations or any component of sintilimab. 11. Human immunodeficiency virus (HIV) infection. 12. Any other condition that, in the judgment of the investigator, may affect subject safety or trial compliance, including: symptomatic heart failure, unstable angina, myocardial infarction, active infection requiring systemic therapy, psychiatric illness, or familial/social factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

82

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

诱导阶段：GP方案+信迪利单抗，3周期 放疗阶段：同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Induction Phase:GP regimen (Gemcitabine + Cisplatin) + Sintilimab, 3 cycles Radiotherapy Phase:Concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

恩泽医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

enze hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后大PMR率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major PMR ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.1 RAR文件包

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028.1 RAR File package

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 09:04:05