ChiCTR2500106600 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 18:14:44 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-25 18:14:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白蛋白-胆红素评分和C反应蛋白-白蛋白-淋巴细胞指数对肝细胞癌患者根治性切除术后预后的预测价值

Public title：

The Predictive Value of Albumin - Bilirubin Score and C - Reactive Protein - Albumin - Lymphocyte Index for the Prognosis of Hepatocellular Carcinoma Patients after Radical Resection

注册题目简写：

白蛋白胆红素评分及 C 反应蛋白等指标对肝癌根治术后患者预后的预测作用

English Acronym：

The Predictive Role of Albumin - Bilirubin Score and C - Reactive Protein - related Index in the Prognosis of Hepatocellular Carcinoma Patients after Radical Resection

研究课题的正式科学名称：

白蛋白-胆红素评分和C反应蛋白-白蛋白-淋巴细胞指数对肝细胞癌患者根治性切除术后预后的预测价值

Scientific title：

The Predictive Value of Albumin - Bilirubin Score and C - Reactive Protein - Albumin - Lymphocyte Index for the Prognosis of Hepatocellular Carcinoma Patients after Radical Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈志军 

研究负责人：

陈志军 

Applicant：

ZhiJun Chen 

Study leader：

Zhijun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13870058573

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13870058573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhijunchen361@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhijunchen361@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

研究负责人通讯地址：

北京东路519号

Applicant address：

No. 519, Beijing East Road, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

519 Beijing Dong Lu, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省肿瘤医院

Applicant's institution：

JiangXi Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

jiangxi cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ky158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江西省肿瘤医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Member of Jiangxi Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈小丹

Contact Name of the ethic committee：

Chen XiaoDan

伦理委员会联系地址：

北京东路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Beijing Dong Lu, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88330236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

459505076@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省肿瘤医院

Primary sponsor：

jiangxi cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东路519号

Primary sponsor's address：

519 Beijing Dong Lu, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

北京东路519号

Institution
hospital：

jiangxi cancer hospital

Address：

519 Beijing Dong Lu, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Hepatocellular carcinoma（HCC）

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

我国肝癌负担极为沉重，2022年新发肝癌病例达37万例，死亡32万例，发病率和死亡率在恶性肿瘤中分别排第四和第二位。肝细胞癌（HCC）占原发性肝癌80%以上，其发病率和病死率也居前列。根治性手术切除是HCC患者治愈的主要手段，但术后5年复发率超60%，严重影响预后，明确术后复发危险因素至关重要。 以往评估HCC患者肝功能常用Child - Pugh评分，但该评分中腹水和肝性脑病的判断较主观。终末期肝病模型等定量系统，预后评估能力也有不足。80%以上HCC由肝硬化发展而来，炎症和免疫营养指数在癌症发展、进展及治疗决策中意义重大。像NLR、PLR等评分系统预测效能在不同队列差异大，C反应蛋白 - 白蛋白 - 淋巴细胞指数（CALLY指数）虽结合了炎症、免疫和营养标志物，但预测能力仅略优于传统评分，需优化。胆红素是重要预测因素，白蛋白 - 胆红素（ALBI）分级能精准量化肝功能，与HCC术后复发及生存期相关。 本研究将ALBI评分与CALLY指数联合，构建“肝功能 - 炎症 - 免疫 - 营养”四维评估体系，有望全面反映HCC患者术后复发风险。鉴于国内外该联合预测研究空白，本研究旨在评估CALLY指数及ALBI分级对HCC患者根治性切除术后预后的预测价值，为临床治疗提供参考 。  

Objectives of Study：

China bears a heavy burden of liver cancer. In 2022, there were 370,000 new cases and 320,000 deaths, ranking 4th in incidence and 2nd in mortality among malignant tumors. HCC, accounting for over 80% of primary liver cancer, also has high incidence and fatality rates. Radical resection, the main cure method, has a 5-year recurrence rate over 60%, so identifying recurrence risk factors is crucial. Previously, the Child - Pugh score was used for liver function evaluation, but its assessment of ascites and hepatic encephalopathy was subjective. Quantitative systems like MELD also had limitations. Over 80% of HCC develops from cirrhosis, and inflammatory and immunonutritional indices are important in cancer development. NLR, PLR, etc., show inconsistent predictive power, and the CALLY index, though better, needs improvement. Bilirubin is a key predictor, and ALBI grading can precisely quantify liver function, related to HCC recurrence and survival. This study combines ALBI and CALLY to create a four - dimensional system, expected to reflect HCC recurrence risk. As this combined prediction research is scarce, this study evaluates their predictive value for HCC patients after radical resection, guiding clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁；（2）术后病理检查证实为HCC；（3）术前未接受其他抗肿瘤治疗；（4）行根治性切除，镜下病理显示切缘阴性。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Postoperative pathological examination confirmed hepatocellular carcinoma (HCC); 3. No other anti-tumor treatment was received before surgery; 4. Radical resection was performed, and the pathological examination under the microscope showed negative surgical margins.

排除标准：

(1).合并其他恶性肿瘤；（2）临床病理资料及预后信息不完整；（3）接受术前抗癌治疗；（4）肝切除术后不到1个月的随访；（5）术前合并门脉癌栓、远处转移等手术禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with other malignant tumors. 2. Incomplete clinicopathological data and prognostic information. 3. Received preoperative anti-cancer treatment. 4. Follow-up less than 1 month after hepatectomy. 5. Patients with surgical contraindications before surgery, such as portal vein tumor thrombus and distant metastasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-28 00:00:00至 To 2025-08-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-28 00:00:00 至 To 2025-08-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低 ALBI 和低 CALLY 组

样本量：

50

Group：

Low CALLY group and low CALLY group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高 ALBI 和高 CALLY 组

样本量：

50

Group：

High CALLY group and high CALLY group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高 ALBI 和低 CALLY 组

样本量：

50

Group：

High CALLY group and low CALLY group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低 ALBI 和高 CALLY 组

样本量：

50

Group：

Low CALLY group and high CALLY group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

jiangxi cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence - free survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

为患者手术切除至肿瘤复发或随访截止的时间间隔

测量方法：

为患者手术切除至肿瘤复发或随访截止的时间间隔，早期复发被定义为无瘤生存时间＜2年。

Measure time point of outcome：

time interval from the patient's surgical resection to tumor recurrence or the end of follow - up

Measure method：

It is the time interval from the patient's surgical resection to tumor recurrence or the end of follow - up. Early recurrence is defined as a tumor - free survival time of less than 2 years.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者完成肝癌根治性手术当日；患者因任何原因死亡的当日；若患者存活，则以末次随访日期为终点（此时数据记为 “截尾值”）。

测量方法：

起始时间：以患者完成肝癌根治性手术（如肝切除手术）的当日为 OS 计时起点。 终点时间：至患者因任何原因死亡的当日；若患者存活，则以末次随访日期为终点（此时数据记为 “截尾值”）。 随访节点：术后定期随访，记录患者生存状态，直至达到终点事件（死亡）或研究截止日期。

Measure time point of outcome：

The day when the patient completes radical resection of liver cancer; the day when the patient dies.

Measure method：

Start time: The start time of OS is the day when the patient completes radical resection of liver cancer (such as hepatectomy). End time: It is the day when the patient dies from any cause; if the patient is still alive, the last follow-up date is taken as the end point (the data is recorded as a "censored value" in this case). Follow-up nodes: Regular follow-up is conducted after surgery to record the patient's survival status until the end event (death) or the study cutoff date is reached

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form,CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 18:14:33