ChiCTR2500106597 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 17:37:45 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-25 17:37:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多纳非尼联合替吉奥用于胆道恶性肿瘤根治切除术后辅助治疗有效性和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of donafenib combined with tegine as adjuvant therapy after radical resection of biliary malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多纳非尼联合替吉奥用于胆道恶性肿瘤根治切除术后辅助治疗有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of donafenib combined with tegine as adjuvant therapy after radical resection of biliary malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾道炳 

研究负责人：

曾道炳 

Applicant：

Daobing Zeng 

Study leader：

Daobing Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 2647 8206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 2647 8206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dao_zeng@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dao_zeng@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京佑安医院/北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京佑安医院/北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University/No. 8, Xitoutiao, Youan gate, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University/No. 8, Xitoutiao, Youan gate, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2025]037号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Sha Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xitoutiao, Youan gate, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8399 7028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xitoutiao, Youan gate, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, Xitoutiao, Youan gate, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project

Target disease：

Biliary tract neoplasms

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索多纳非尼联合替吉奥辅助治疗改善根治性切除 BTC 患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of donafenib combined with tegioadjuvant therapy in improving patients with radical resection of BTC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 自愿入组，签署书面知情同意书； 2) 年龄18～80 岁（包括 80 岁），男女不限； 3) 组织学或细胞学确诊为 BTC 并行根治性切除（R0 或 R1 切除）患 者，包括；肝内及肝外胆管癌、壶腹癌或胆囊癌； 4) 根据第7 版 UICC 分类，患者术后复发风险高，肝外胆管癌、胆囊 癌、壶腹癌（T2-4,N0,M0或 T1-4,N1,M0），肝内胆管癌（T1-4,N0- 1,M0）; 5) 根治性手术至入组＜12周；东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS） 评分为 0～1 分； 6) 术后复查CT 或MRI，无远处转移，无中重度腹水/胸腔积液 7) 首治BTC患者，既往无恶性肿瘤化疗或放疗史 8) 术后伤口充分愈合，手术引流液清除 9) 主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查： ? 血红蛋白 ≥80 g/L ? 中性粒细胞 ≥1.5×109/L ? 血小板计数 ≥75,000/mm 3 生化检查： ? 总胆红素≤3×正常值上限（ULN） ? 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN。

Inclusion criteria

1) Voluntarily enroll and sign a written informed consent form; 2) Age: 18 to 80 years old (inclusive), gender not limited; 3) Patients with histological or cytological diagnosis of BTC and undergoing radical resection (R0 or R1 resection), including; Intrahepatic and extrahepatic cholangiocarcinoma, ampullary cancer or gallbladder cancer; 4) According to the 7th edition of the UICC classification, patients have a high risk of postoperative recurrence, including extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, ampulla cancer (T2-4,N0,M0 or T1-4,N1,M0), and intrahepatic cholangiocarcinoma (T1-4, N0-1,M0). 5) From radical surgery to enrollment < 12 weeks; The physical condition (PS) score of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ranged from 0 to 1. 6) Postoperative CT or MRI reexamination showed no distant metastasis and no moderate to severe ascites/pleural effusion 7) For the first-time treatment of BTC patients, there is no previous history of chemotherapy or radiotherapy for malignant tumors 8) The postoperative wound healed fully and the surgical drainage fluid was removed 9) Normal functions of major organs, that is, meeting the following criteria: Blood routine examination: Hemoglobin >= 80 g/L Neutrophils >= 1.5×10^9/L Platelet count >= 75,000/mm 3 Biochemical examination: Total bilirubin <=3× Upper limit of normal (ULN) The aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) are <= 5×ULN.

排除标准：

1) 经组织学/细胞学确诊胰腺癌或黏液性胆囊癌； 2) 入组试验前 5 年内有其他恶性肿瘤病史（经充分治疗的宫颈原位 癌或非黑色素皮肤癌除外）； 3) 此前接受过PD-1/L1 单抗、多激酶抑制剂类药物、抗VEGF 单抗等 药物治疗 4) 需要全身治疗的活动性感染； 5) 既往有严重精神病史； 6) 研究者认为不适合患者参加试验的显著临床疾病或实验室检查结 果的证据； 7) 妊娠或哺乳期女性、有生育能力的女性、预期伴侣怀孕的男性。

Exclusion criteria：

1) Pancreatic cancer or mucinous gallbladder cancer confirmed by histology/cytology; 2) Having a history of other malignant tumors within 5 years prior to the enrollment trial (except for fully treated cervical carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer); 3) Previously received drug treatments such as PD-1/L1 monoclonal antibodies, multi-kinase inhibitor drugs, and anti-VEGF monoclonal antibodies 4) Active infections requiring systemic treatment; 5) A history of severe mental illness in the past; 6) Evidence of significant clinical diseases or laboratory test results that the researcher deems unsuitable for the patient to participate in the trial; 7) Pregnant or lactating women, women of childbearing ability, and men whose partners are expected to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

多纳非尼联合替吉奥

干预措施代码：

Intervention：

Donafenib combination with S-1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 17:37:41