ChiCTR2500106593 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 17:09:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-25 17:09:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TIs干预精神分裂症工作记忆缺陷有效性与脑区特异性及跨频耦合机制

Public title：

The Effectiveness, Brain Region Specificity and Cross-Frequency Coupling Mechanism of Temporal Interference Stimulation Intervention on Working Memory Deficits in Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TIs干预精神分裂症工作记忆缺陷有效性与脑区特异性及跨频耦合机制

Scientific title：

The Effectiveness, Brain Region Specificity and Cross-Frequency Coupling Mechanism of Temporal Interference Stimulation Intervention on Working Memory Deficits in Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋伟洁 

研究负责人：

邓虎 

Applicant：

Song Weijie 

Study leader：

Deng Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 83024081

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 83024081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songweijie101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

denghu501@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观街道南店北路

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区回龙观街道南店北路

Applicant address：

Nandian North Rd, Huilongguan St, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Nandian North Rd, Huilongguan St, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing HuiLongGuan Hospital

研究负责人所在单位：

北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing HuiLongGuan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-93-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Huilongguan Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王绍礼

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shaoli

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区回龙观街道南店北路

Contact Address of the ethic committee：

Nandian North Rd, Huilongguan St, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8302 4461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区回龙观街道南店北路

Primary sponsor's address：

Nandian North Rd, Huilongguan St, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区南店路7号

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Address：

7 Nandian Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助

Source(s) of funding：

Supported by the National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目标一：从行为学层面验证θ振荡TIs调控SCZ工作记忆缺陷的疗效及脑区特异性 目标二：从脑电角度出发探索TIs调控SCZ工作记忆缺陷背后的神经机制，并解析IPL和DLPFC脑区在SCZ工作记忆改善中的作用机制  

Objectives of Study：

Objective 1: To validate the efficacy and regional specificity of θ-oscillatory TIs in modulating working memory deficits in SCZ at the behavioral level. Objective 2: To explore the neural mechanisms underlying TIs' modulation of working memory deficits in SCZ from an EEG perspective and to elucidate the mechanistic roles of the IPL and DLPFC brain regions in the improvement of working memory in SCZ.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5精神分裂症的诊断标准； 2.年龄18-45岁； 3.受教育年限>=6年； 4.首次发病，总病程<=5年； 5.存在明显的工作记忆缺陷：认知功能成套测验中空间广度测验<=5分（按照中国常模的均值-95%置信区间进行界定）； 6.既往系统服用抗精神病药、抗抑郁药、情感稳定剂等精神类药物总周期<=2周； 7.右利手；视力、听力（或经矫正后）正常，无色弱或色盲，无交流障碍； 8.患者法定监护人和/或患者自愿参与研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of DSM-5 schizophrenia; 2. Age 18-45 years old; 3. Years of education> = 6 years; 4. First onset, total disease course <=5 years; 5. Obvious working memory deficits: spatial breadth test <=5 points in the cognitive function kit (defined according to the mean of the Chinese norm -95% confidence interval); 6. The total cycle of previous systematic use of antipsychotics, antidepressants, emotional stabilizers and other psychotropic drugs <=2 weeks; 7. Right-handed; Normal vision and hearing (or corrected), no color blindness or color blindness, no communication disorders; 8. The patient's legal guardian and/or patient voluntarily participated in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.伴精神发育迟滞或其他脑器质性疾病，智商85分以下者； 2.严重衰退或冲动兴奋不合作； 3.伴发严重的抑郁、焦虑和物质滥用（烟草除外）； 4.存在器质性听觉或/视觉感知障碍； 5.非稳定状态、严重躯体疾病或严重药物副作用（如严重的锥体外系反应、迟发性运动障碍等）； 6.孕期或哺乳期妇女； 7.近8周服用免疫调节剂、神经营养剂、抗氧化剂等； 8.近2周发生感染性疾病； 9.近6个月接受过tDCS、tACS、TMS及无抽搐电休克等物理调控治疗。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by mental retardation or other brain organic diseases, with an IQ of less than 85 points; 2. Severe recession or impulsive excitement and uncooperation; 3. Accompanied by severe depression, anxiety, and substance abuse (except tobacco); 4. Organic auditory or/visual perception impairment; 5. Non-unstable state, severe physical diseases or serious drug side effects (such as severe extrapyramidal reactions, tardive dyskinesia, etc.); 6. Pregnant or lactating women; 7. Taking immunomodulators, neurotrophics, antioxidants, etc. in the past 8 weeks; 8. Infectious diseases occurred in the past 2 weeks; 9. Received physical modulation therapy such as tDCS, tACS, TMS and non-convulsive electroconvulsive therapy in the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-29 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TIs组（4Hz）-靶向IPL组

样本量：

25

Group：

TIs Group [4Hz]- IPL target group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激-靶向IPL脑区给予干预

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation (TIS) targeted IPL brain area

Intervention code：

组别：

tACS刺激组（4Hz）-靶向IPL组

样本量：

25

Group：

tACS Group [4Hz] - IPL target group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) targeted IPL brain area

Intervention code：

组别：

TIs伪刺激组

样本量：

50

Group：

TIs Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激-伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation-Sham, TI-Sham

Intervention code：

组别：

tACS伪刺激组

样本量：

25

Group：

tACS Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激-伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Alternating Current Stimulation-Sham, tACS-Sham

Intervention code：

组别：

TIs组（4Hz）-靶向DLPFC组

样本量：

25

Group：

TIs Group [4Hz]- DLPFC target group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激-靶向DLPFC脑区给予干预

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation (TIS) targeted DLPFC brain area

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京回龙观医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神分裂症症状严重程度-他评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schizophrenia Symptom Severity - Clinician-Rated Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后，治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

阳性和阴性症状评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, End of treatment, Four weeks post-treatment, and Eight weeks post-treatment

Measure method：

Positive And Negative Symptoms Scale

指标中文名：

认知障碍严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后，治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

认知功能成套测验

Measure time point of outcome：

Baseline, End of treatment, Four weeks post-treatment, and Eight weeks post-treatment

Measure method：

MATRICS Consensus Cognitive Battery

指标中文名：

工作记忆任务行为学表现评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Working Memory Task Behavioral Performance Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后，治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

样本延迟匹配任务

Measure time point of outcome：

Baseline, End of treatment, Four weeks post-treatment, and Eight weeks post-treatment

Measure method：

Delayed matching to sample

指标中文名：

脑电活动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后，治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

脑电图

Measure time point of outcome：

Baseline, End of treatment, Four weeks post-treatment, and Eight weeks post-treatment

Measure method：

Electroencephalogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责随机数列的人员通过matlab生成随机数列将被试对象分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A dedicated personnel generates random sequences using MATLAB to assign subjects into groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究一采取的是随机单盲对照研究：患者盲与评估者盲 研究二采取的是随机双盲对照研究，在研究一的患者盲与评估者盲的基础上，我们增加了干预者盲，评估者盲

Blinding：

Study 1 adopts a randomized single-blind controlled trial: both patients and assessors are blinded. Study 2 adopts a randomized double-blind controlled trial. Building on the patient and assessor blinding from Study 1, we additionally implement intervener blinding and assessor blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

访谈时填写纸质版病例记录表(Case Record Form, CRF)，经过质控后的记录表统一由数据中心管理，录入电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，录入数据进行20%的病例抽查、核对。电子采集和管理系统(EDC)可以链接脑影像学数据和实验室检查数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Interview data will collected using Case Record Form (CRF). Data group will control the quality and manage the data. The data will be input into Electronic Data Capture (EDC). 20% cases will be reviewed to check the quality. In addition, the brain imaging data and laboratory data will be linked with data in EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 17:09:11