ChiCTR2500106562 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 14:40:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-25 14:39:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FAD儿童气质特点和康复效果研究

Public title：

Speech Therapist for Children's Rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FAD儿童气质特点和康复效果研究

Scientific title：

Master of Rehabilitation Medicine and Physiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢晓 

研究负责人：

邢晓 

Applicant：

Xing Xiao 

Study leader：

Xing Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18025392574

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18025392574

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1020181574@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1020181574@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Applicant address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深儿医伦审(科研)批件202502402号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hospital Medical Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li Chenxi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83008379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Lizalichenxi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Functional dysarthria

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：发现不同气质类型的构音障碍儿童的训练效果差异。 次要研究目的：发现功能性构音障碍儿童的气质类型分布情况。  

Objectives of Study：

Main objective: To find out the differences in training effectiveness in children with different temperament types of dysarthria. Secondary objectives: To discover the distribution of temperament types in children with functional dysarthria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.构音器官的形态、 功能无异常；
2.有正常的听力；
3.语言发育水平在4-7岁；
4.构音错误并呈固定状态；

Inclusion criteria

1.There is no abnormality in the morphology and function of the articulation organs; 2.Have normal hearing; 3.The level of language development is 4-7 years old; 4.The articulation is wrong and fixed.

排除标准：

1.排除智力落后、多动-注意力障碍（ADHD）、孤独症及运动功能异常；

Exclusion criteria：

1.Mental retardation, hyperactivity-attention disorder (ADHD), autism, and motor dysfunction were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

65

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口部肌肉运动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral Muscle Motor Ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12次构音矫正训练前后各评估一次

测量方法：

在12次治疗前后分别进行口部肌肉运动能力评估，评估包括下颌（9项）、唇（8项）和舌头（16项）的运动情况，评估者分别对每项进行示范，示意儿童做一样的动作，根据儿童所做出的口部动作进行0-4级的打分，最后把分值输入电脑，得出总分，评分标准为： 0级-无反应； 1级-尝试运动，但未成功； 2级-略微可以运动，但不充分 3级-可以充分完成运动，但不能保持3秒； 4级-可以充分运动，并保持3秒

Measure time point of outcome：

Each of the 12 arthritic correction exercises was assessed once before and after each session

Measure method：

Before and after 12 treatments, the oral muscle motor ability was evaluated, including the movement of the jaw (9 items), lips (8 items) and tongue (16 items), the evaluator demonstrated each item respectively, signaled the children to do the same action, scored 0-4 according to the mouth movements made by the children, and finally entered the score into the computer to obtain the total score, and the scoring criteria were: Grade 0 - no response; Level 1 - Attempts at sports, but unsuccessful; L

指标中文名：

3-7岁儿童气质

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-7 years old children's air quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12次训练后

测量方法：

问卷所列共72道题目，每题都以从不、非常少、偶尔一次、有时、时常、经常是、总是七种尺度来衡量，请最了解孩子的抚养者填写。在填写时请根据孩子最近一年内的行为表现，与他（她）同龄的其他孩子比较后做出适合的选择。题目所述的行为从没发生过选择A、非常少选择B、偶尔有一次选择C、有时选择D、时常选择E、经常是选择F、总是选择G。最终由评估者把结果输入电脑，得出该名儿童的气质类型分析报告。

Measure time point of outcome：

After 12 training sessions

Measure method：

Each of the questions listed in the questionnaire is measured on a scale of never, very rarely, occasionally, sometimes, often, often, and always, and the caregiver who knows the child best is asked to fill in. When filling in, please make a suitable choice based on your child's behavior in the last year and compare it with other children of his or her age. If your child has never chosen A, rarely chosen B, once in a while choose C, sometimes choose D, often choose E, often choose F, always choo

指标中文名：

构音语音能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pronunciation Ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12次构音矫正训练前后各评估一次

测量方法：

《构音语音能力评估量表》量表为构音50词评估，让儿童根据50张卡片的内容提示，说出卡片内容，评估者根据儿童所说的内容，判断每个词所对应的声母和韵母发音情况，输入电脑，得出评估结果

Measure time point of outcome：

Each of the 12 arthritic correction exercises was assessed once before and after each session

Measure method：

The "Pronunciation Speech Ability Assessment Scale" scale is a 50-word assessment of pronunciation, allowing children to say the content of the cards according to the content prompts of 50 cards, and the evaluator judges the pronunciation of the initials and finals corresponding to each word according to the content of the children's speech, and inputs them into the computer to obtain the assessment results

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统分别对每位儿童的评估过程进行记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form and the electronic collection and management system separately record the assessment process for each child.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 14:39:50