ChiCTR2500106552 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 11:12:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-25 11:11:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全内镜下和传统颈椎前路减压融合术治疗脊髓型颈椎病：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Full-Endoscopic Versus Conventional Anterior Cervical Decompression and Fusion for Cervical Spondylotic Myelopathy: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全内镜下和传统颈椎前路减压融合术治疗脊髓型颈椎病：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Full-Endoscopic Versus Conventional Anterior Cervical Decompression and Fusion for Cervical Spondylotic Myelopathy: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹鹏 

研究负责人：

邹鹏 

Applicant：

Zou Peng 

Study leader：

Zou Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 9107 9271

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 9107 9271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yzoupeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yzoupeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市未央区建元二路666号

研究负责人通讯地址：

西安市未央区建元二路666号

Applicant address：

No. 666, Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi’an City, China

Study leader's address：

No. 666, Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi’an City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui Hospital

研究负责人所在单位：

西安市红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-伦理意见-KY-138-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Honghui Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

西安市未央区建元二路666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi’an City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8652 0837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市未央区建元二路666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi’an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

西安市未央区建元二路666号

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Address：

No. 666, Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi’an, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Cervical Spondylotic Myelopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

颈椎椎前路减压融合术脊髓型颈椎病治疗的金标准，但是人存在手术切口大，组织牵拉，食管气管及重要血管损伤的风险，影响其早期康复。颈椎前路融合手术内镜化可以提供更加微创，更少并发症的临床效果，但是目前临床进展缓慢。需要探索标准的全内镜下颈椎前路减压融合术手术路径。  

Objectives of Study：

The anterior cervical decompression and fusion (ACDF) procedure is considered the gold standard for the treatment of cervical spondylotic myelopathy. However, it is associated with a relatively large surgical incision, significant tissue retraction, and potential risks of injury to the esophagus, trachea, and major blood vessels, which may hinder early postoperative recovery. Endoscopic-assisted anterior cervical fusion offers a more minimally invasive approach with fewer complications and improved clinical outcomes. Nevertheless, its clinical adoption remains limited, and there is a pressing need to explore and standardize the surgical pathway for full-endoscopic anterior cervical decompression and fusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至75岁，性别不限； 2.诊断为CSM并拟行1-2节段ACDF； 3.ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级； 4.术前理解并签署知情同意书； 5.能按随访计划完成术后疼痛评估与配合调查。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75 years, regardless of gender; 2. Diagnosed with cervical spondylotic myelopathy (CSM) and scheduled for 1- to 2-level ACDF; 3. Classified as ASA physical status I–II; 4. Provided informed consent after fully understanding the surgical procedure; 5. Able to complete postoperative pain assessments and comply with follow-up protocols.

排除标准：

1.既往颈部手术史 2.严重后纵韧带骨化需多节段减压 3.颈椎不稳/后柱损伤； 4.合并严重心脑血管、肝肾功能障碍者；； 5.存在精神或认知障碍影响评估者； 6.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. History of previous cervical spine surgery; 2. Severe ossification of the posterior longitudinal ligament requiring multilevel decompression; 3. Cervical instability or posterior column injury; 4. Severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, or renal dysfunction; 5. Presence of psychiatric or cognitive disorders that interfere with assessment; 6. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

FE-ACDF组

样本量：

30

Group：

FE-ACDF group

Sample size：

干预措施：

全内镜下行颈椎前路减压融合术

干预措施代码：

Intervention：

Full-endoscopic anterior cervical decompression and fusion (ACDF)

Intervention code：

组别：

ACDF组

样本量：

30

Group：

ACDF group

Sample size：

干预措施：

传统切开颈椎前路减压融合术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional open anterior cervical decompression and fusion (ACDF)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

shaan xi 

City：

 

单位(医院)：

西安市红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

visual analogue scale

指标类型：

主要指标

Outcome：

vas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

joa评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用封闭信封法或计算机随机数表进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized using either the sealed envelope method or a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理采用符合21 CFR Part 11规范的电子数据采集系统（EDC，如REDCap），通过双人独立录入及逻辑核查（差异率<0.5%）确保疼痛评分（VAS/NRS）、功能恢复（ODI指数）及设备监测数据（BIS、镇痛泵记录）的准确性。数据库按CDISC标准分层构建（原始库与分析库），实施AES-256加密与权限分级管控，并通过实时质控（100%关键变量核查）与外部数据协调（一致性≥98%）保障完整性。关键文档（DMP、CRF指南）及GDPR/ICH合规流程确保数据从采集至长期存储（15年）全周期可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted using 21 CFR Part 11-compliant electronic data capture (EDC) systems (e.g., REDCap). Dual independent data entry and logic checks (discrepancy rate <0.5%) ensured accuracy of pain scores (VAS/NRS), functional recovery (Oswestry Disability Index, ODI), and device-monitored parameters (bispectral index [BIS], analgesic pump records). A CDISC-compliant hierarchical database architecture (raw database and analysis-ready database) was implemented with AES-256 encryption and role-based access controls. Data integrity was safeguarded through real-time quality control (100% verification of critical variables) and external data reconciliation (≥98% agreement rate). Key documents (Data Management Plan [DMP], Case Report Form [CRF] guidelines) and GDPR/ICH-compliant workflows ensured end-to-end traceability throughout the data lifecycle, including long-term archival storage (15 years per ICH E6 requirements).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 11:11:52