ChiCTR2500106547 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 10:40:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-25 10:39:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型口咽管在超重体重患者无痛胃镜中预防低氧血症的影响

Public title：

Effect of a new type of oropharyngeal tube on the prevention of hypoxemia in overweight patients undergoing painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型口咽管在超重体重患者无痛胃镜中预防低氧血症的影响

Scientific title：

Effect of a new type of oropharyngeal tube on the prevention of hypoxemia in overweight patients undergoing painless gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马挺 

研究负责人：

马挺 

Applicant：

Ting Ma 

Study leader：

Ting Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 6716 2323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 6716 2323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

307914938@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

307914938@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou Zhejiang

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KLS-400-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 0051 9473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Respiratory depression, hypoxemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将新型口咽管应用于超重体质患者的无痛胃镜检查，观察其预防低氧血症的效果，以及是否存在其他不良反应，并将其与目前常用的鼻氧管吸氧进行对比，研究其可行性，优越性及安全性。  

Objectives of Study：

The new oropharyngeal tube was applied to painless gastroscopy for overweight patients to observe its effect in preventing hypoxemia and whether there were other adverse reactions. It was compared with the currently commonly used nasal oxygen tube for oxygen inhalation to study its feasibility, superiority and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄18至80岁 2: 30kg/m^2 ≥ BMI ≥24kg/m^2； 3: 基础血氧≥95% 、接受无痛胃镜检查的患者。

Inclusion criteria

1: Aged 18 to 80 years 2: 30/m^2>= BMI >= 24 kg/m^2 t; 3: Baseline oxygen saturation >= 95% and undergo painless gastroscopy.

排除标准：

1.有严重睡眠呼吸暂停的患者； 2. 存在严重心肺功能障碍的患者； 3.上呼吸道感染发热患者； 4.ASA分级>III级的患者； 5 对丙泊酚、舒芬太尼过敏者； 6 其他不适合接受择期全麻的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe sleep apnea; 2. Patients with severe cardiopulmonary dysfunction; 3. Patients with upper respiratory tract infection and fever; 4. Patients with ASA classification>III; 5 People allergic to propofol and sufentanil; 6 Other patients not suitable for elective general anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-25 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-30 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

鼻氧管组

样本量：

130

Group：

Nasal oxygen tube group

Sample size：

干预措施：

应用鼻氧管

干预措施代码：

Intervention：

Application of Nasal oxygen tube group

Intervention code：

组别：

新型口咽通气管组

样本量：

130

Group：

Novel oropharyngeal airway tube group

Sample size：

干预措施：

应用新型口咽通气管

干预措施代码：

Intervention：

Application of new oropharyngeal ventilation tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

severe hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

紧急气道管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency Airway Management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method is used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 10:39:57