ChiCTR2500106535 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 09:26:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-25 09:25:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

围术期个体化与经典音乐疗法对腹腔镜胆囊切除术后早期疼痛及恢复质量的影响: 一项前瞻性、随机对照试验

Public title：

Effect of perioperative individualised versus classical music therapy on early pain and quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期个体化与经典音乐疗法对腹腔镜胆囊切除术后早期疼痛及恢复质量的影响: 一项前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Effect of perioperative individualised versus classical music therapy on early pain and quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何焕钟 

研究负责人：

何焕钟 

Applicant：

He Huanzhong 

Study leader：

He Huanzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5727 0631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 2555352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hhzhma@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hhzhma@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市三环北路1558号

Applicant address：

No. 1558, North Third Ring Road, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1558, North Third Ring Road, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202412026-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Fengqin

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市三环北路1558号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1558, North Third Ring Road, Huzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2709719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hzszxyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Primary sponsor's address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Early postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究围术期个性化与经典音乐疗法缓解腹腔镜下胆囊切除术患者术后早期疼痛及改善恢复质量的作用，并且探究其潜在机制，为腹腔镜胆囊切除患者术后快速康复提供有效方法，为音乐疗法在围术期的应用提供参考依据。  

Objectives of Study：

To investigate the role of perioperative personalised and classical music therapy in relieving early postoperative pain and improving the quality of recovery in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy, and to explore the underlying mechanisms, so as to provide an effective method for the rapid recovery of laparoscopic cholecystectomized patients in the postoperative period, and to provide a reference basis for the application of music therapy in the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASAⅠ~Ⅱ级； 2.年龄18~65岁； 3.首次接受腹腔手术； 4.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ASAI~II; 2. Age 18~65 years old; 3. First time undergoing abdominal surgery; 4. Subjects voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.拟行音乐治疗部位皮肤有破损、红肿、感染等； 2.术前存在耳鸣、心律失常等； 3.有心脏起搏器等人工装置患者； 4.既往腹部大手术史； 5.慢性疼痛，神经病理性疼痛，长期使用止痛剂或其他精神药物者； 6.病态肥胖者（体重指数（body mass index, BMI）> 35 kg/m^2）； 7.合并精神神经系统疾病、感染、严重焦虑、严重失眠、严重心脑血管疾病、肝肾功能障碍、造血系统疾病等； 8.不愿入组及不能完成试验计划的。

Exclusion criteria：

1. The skin of the proposed music treatment area is damaged, red, swollen, infected, etc.; 2. Tinnitus, arrhythmia, etc. before surgery; 3. Patients with artificial devices such as pacemakers; 4. History of previous major abdominal surgery; 5. Chronic pain, neuropathic pain, long-term use of painkillers or other psychotropic drugs; 6. Morbidly obese (body mass index (BMI) > 35 kg/m^2); 7. Combined with psychiatric and neurological diseases, infections, severe anxiety, severe insomnia, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, hematopoietic system diseases, etc.; 8. Unwilling to join the group and unable to complete the pilot plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

58

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

经典音乐疗法

干预措施代码：

Intervention：

Classical Music Therapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

58

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank control

Intervention code：

组别：

I组

样本量：

59

Group：

I Group

Sample size：

干预措施：

个体化音乐疗法

干预措施代码：

Intervention：

Individualized music therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前24h、术后24h睡眠指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative 24h and postoperative 24h sleep indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h、术后24h

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

Measure time point of outcome：

24h before surgery, 24h after surgery

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h before surgery, 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛人数、以及镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of postoperative remedial analgesia, and use of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术前24h、术后24hVAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain scores at 24h preoperatively and 24h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h before surgery, 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后24h恶心呕吐评分（PONV评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24h nausea and vomiting score (PONV score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分（1-10分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Score (1-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术前24h、术后24h焦虑评分（STAI-S量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score (STAI-S scale) 24h preoperatively and 24h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h before surgery, 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后6hVAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 6h VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h

Measure method：

指标中文名：

术前24h、术后24h15项恢复质量评分（QOR15量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h preoperative and 24h postoperative 15-item quality of recovery score (QOR15 scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h before surgery, 24h after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与研究的独立人员用计算机生成的随机数表进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent persons not involved in the study were randomized with a computer-generated table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 09:25:07