ChiCTR2500106497 版本V1.0 版本创建时间2025/07/24 15:40:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-24 15:40:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价结构心手术辅助系统用于辅助经导管二尖瓣缘对缘修复术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、分层随机对照、非劣效性临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, stratified randomized controlled, non-inferiority clinical trial evaluating the safety and efficacy of structural heart surgery assistance systems for assisting transcatheter mitral valve edge-to-edge repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价结构心手术辅助系统用于辅助经导管二尖瓣缘对缘修复术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、分层随机对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, stratified randomized controlled, non-inferiority clinical trial evaluating the safety and efficacy of structural heart surgery assistance systems for assisting transcatheter mitral valve edge-to-edge repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霞 

研究负责人：

王焱 

Applicant：

Li Xia 

Study leader：

Wang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18321643245

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 592 2292939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xia.li@sjkrobotics.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wy@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区汇庆路505号B栋二楼

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Applicant address：

2F, Building B; No. 505 Huiqing Road, Pudong New Area, 201201 Shanghai, P. R. China

Study leader's address：

No. 2999, Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海术济客医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai SurgiPulse Robotics Co., LTD

研究负责人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）医伦械第（3）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属心血管病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

严妍

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yan

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2999, Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 2292562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1039734296@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属心血管病医院

Primary sponsor：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Primary sponsor's address：

No. 2999, Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Address：

No. 2999, Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

上海术济客医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai SurgiPulse Robotics Co., LTD

Target disease：

Mitral Regurgitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022 年第 28 号公告)第二条 在中华人民共和国境内，为申请医疗器械注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，从而评价结构心手术辅助系统用于辅助经导管二尖瓣缘对缘修复术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the structural heart surgery assistance system for assisting transcatheter mitral valve edge-to-edge repair

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞＝18周岁，性别不限；
2.经胸和/或经食道超声心动图（TTE和/或TEE）证实为症状性中重度及以上退行性或功能性二尖瓣反流（MR＞＝3+），计划进行经导管二尖瓣缘对缘修复术的患者； 对于退行性二尖瓣反流(DMR)： 由心脏团队评估为外科手术高危（美国胸外科医师协会(Society of Thoracic Surgeons，STS)预测外科二尖瓣置换术死亡风险评分＞＝8%；或外科二尖瓣修复手术死亡风险＞＝6%；或存在其他外科高危因素，如存在＞＝2个虚弱指数（中至重度虚弱）；或存在可能的手术操作障碍；或存在＞＝2个术后仍不能改善的主要器官功能障碍；或由心脏团队评估存在其他外科手术高危因素）或不愿意进行外科手术的患者； 对于功能性二尖瓣反流(FMR)： 经血运重建、心脏再同步化治疗(CRT)等器械辅助治疗或最佳指南导向药物治疗（GDMT）1~3个月仍存在心力衰竭症状（NYHA心功能分级III或IVa级）； 既往12个月内至少有过一次因心力衰竭住院治疗和/或受试者出现脑钠肽(BNP)＞150pg/ml或脑钠肽前体(NT-proBNP)＞600pg/ml； 左心室射血分数(LVEF) ＞＝20%且＜＝50%，左心室收缩末期内径(LVESD)＜＝70mm；
3.主要反流射流是非连合的，研究者认为可以成功治疗（如果存在次要反流射流，须视为无临床意义）；
4.理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成随访的患者。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old, gender is not limited.
2.Patients with symptomatic moderate to severe degenerative or functional mitral regurgitation (MR >= 3 +) confirmed by transthoracic and/or transesophageal echocardiography (TTE and/or TEE) and planning to undergo transcatheter mitral valve edge-to-edge repair. For degenerative mitral regurgitation (DMR): Patients who are assessed by the cardiac team as being at high risk for surgery (Society of Thoracic Surgeons (STS) predictive mortality risk score for surgical mitral valve replacement ＞＝ 8%; or surgical mitral valve repair surgery mortality risk ＞＝ 6%; or have other surgical high-risk factors, such as ＞＝ 2 frailty indices (moderate to severe frailty); or have possible surgical operational obstacles; or have ＞＝ 2 major organ dysfunctions that cannot be improved after surgery; or have other surgical high-risk factors assessed by the cardiac team) or are unwilling to undergo surgery. For functional mitral regurgitation (FMR): After revascularization, cardiac resynchronization therapy (CRT) and other device-assisted therapies or best guideline-guided drug therapy (GDMT) for 1-3 months, there are still symptoms of heart failure (NYHA cardiac function classification III or IVa); At least one hospitalization for heart failure within the past 12 months and/or the subject's brain natriuretic peptide (BNP) > 150pg/ml or brain natriuretic peptide precursor (NT-proBNP) > 600pg/ml; Left ventricular ejection fraction (LVEF) ＞＝ 20% and ＜＝ 50%, left ventricular end-contraction diameter (LVESD) ＜＝ 70mm;
3.The main reflux jet is non-conjunctive and the researchers believe it can be successfully treated (if there is a secondary reflux jet, it should be considered clinically meaningless);
4.Patients who understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent form, and are willing to cooperate to complete the follow-up.

排除标准：

1.合并风湿性二尖瓣疾病的患者；
2.合并无法纠正的活动性感染的患者；
3.夹合区域存在严重钙化或明显增厚等解剖结构不适合行TEER的患者；
4.超声心动图显示有心内肿块、血栓或赘生物的患者；
5.严重右心功能不全（如双下肢水肿伴颈静脉压升高和肝脏肿大等症状）或严重的肺动脉高压（超声测量肺动脉收缩压＞70mmHg）的患者；
6.左心室射血分数(LVEF)＜20%的患者；
7.术前30天内发生过急性心肌梗死的患者；
8.术前30天内进行冠状动脉旁路移植术(CABG)、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的患者；
9.计划术后30天内进行外科或介入治疗的三尖瓣、主动脉瓣或严重大血管病变的患者；
10.既往进行外科或介入二尖瓣修复或置换的患者；
11.入路血管（如股静脉、下腔静脉等）存在血栓，阻碍导管顺利通过的患者；
12.术前30天内发作脑卒中/短暂性脑缺血发作(TIA)或重度颈动脉狭窄（超声检查示狭窄程度＞70%）的患者；
13.合并肥厚型心肌病，限制性心肌病，浸润性心肌病（如淀粉样变、血色病、结节病等），缩窄性心包炎，活动性心内膜炎的患者；
14.血流动力学不稳定（不使用后负荷降低药物时的收缩压＜90mmHg，或心源性休克；或需要主动脉内球囊反搏，或需要其他血流动力学支持的药物或装置）的患者；
15.术前30天内植入过心脏起搏器，或心脏再同步化治疗(CRT)或植入式心律转复除颤器(ICD)；
16.终末期心力衰竭（ACC/AHA D期），或心脏移植术后，或等待心脏移植的患者；
17.已知对抗凝、抗血小板药物或麻醉药物不耐受或已知对二尖瓣夹组件（镍/钛、钴、铬、聚酯）致敏或经研究者评估造影剂严重过敏无法手术的患者；
18.妊娠或哺乳期女性；
19.参加其他药物或医疗器械临床试验未达到主要终点指标的患者；
20.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with combined rheumatic mitral valve disease.
2.Patients with active infections that cannot be corrected.
3.Patients with severe calcification or significant thickening of anatomical structures in the clamp area are not suitable for TEER.
4.Patients with intracardiac masses, thrombosis, or growths shown on echocardiography.
5.Patients with severe right heart dysfunction (such as lower limb edema with elevated jugular vein pressure and hepatomegaly) or severe pulmonary hypertension (pulmonary artery systolic pressure measured by ultrasound > 70mmHg).
6.Patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%.
7.Patients who have experienced acute myocardial infarction within 30 days before surgery.
8.Patients who underwent coronary artery bypass grafting (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), or transcatheter aortic valve replacement (TAVR) within 30 days before surgery.
9.Patients with tricuspid valve, aortic valve, or severe macrovascular disease who plan to undergo surgical or interventional treatment within 30 days after surgery.
10.Patients who have undergone surgical or interventional mitral valve repair or replacement in the past.
11.Patients with thrombosis in the approach blood vessels (such as femoral vein, inferior vena cava, etc.) that hinder the smooth passage of the catheter.
12.Patients with stroke/transient ischemic attack (TIA) or severe carotid artery stenosis (ultrasound examination shows stenosis degree > 70%) within 30 days before surgery.
13.Patients with hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, invasive cardiomyopathy (such as amyloidosis, hemochromatosis, sarcoidosis, etc.), constrictive pericarditis, and active endocarditis.
14.Patients with unstable hemodynamics (systolic blood pressure < 90mmHg without the use of afterload-reducing drugs, or cardiogenic shock; or patients who require intra-aortic balloon counterpulsation or other hemodynamic support drugs or devices).
15.Implanted a pacemaker, cardiac resynchronization therapy (CRT), or cardioverter defibrillator (ICD) within 30 days before surgery.
16.Patients with end-stage heart failure (ACC/AHA stage D), heart transplant surgery, or waiting for a heart transplant.
17.Patients who are known to be intolerant to anticoagulants, antiplatelet drugs, or anesthetics, or who are known to be allergic to mitral valve clip components (nickel/titanium, cobalt, chromium, polyester) or who have been evaluated by researchers as severely allergic to contrast agents and cannot undergo surgery.
18.Pregnant or lactating women.
19.Patients who participated in clinical trials of other drugs or medical apparatus did not meet the primary endpoint.
20.Patients considered unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-14 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-21 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

植入经导管二尖瓣夹装置

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of transcatheter mitral valve clamping device

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

植入经导管二尖瓣夹装置

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of transcatheter mitral valve clamping device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天内主要不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Major Adverse Events (MAEs) within 30 Days Post-Procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天（±7天）

测量方法：

每组术后30天内主要不良事件发生率（%）=（每组术后30天内发生主要不良事件病例数/每组总病例数）×100%

Measure time point of outcome：

30 Days Postoperative (± 7 days)

Measure method：

Major Adverse Event Incidence Rate within 30 Days Postoperatively (%) = (Number of major adverse event cases within 30 days postoperatively per group / Total number of cases in the group) × 100%

指标中文名：

术后30天NYHA心功能分级较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NYHA Functional Class from Baseline: at 30 days post-procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天（±7天）

测量方法：

术后30天对患者进行NYHA心功能分级评价。

Measure time point of outcome：

30 Days Postoperative (± 7 days)

Measure method：

NYHA functional class is assessed at 30 days postoperatively.

指标中文名：

二尖瓣夹置入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitral Valve Clip Implantation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术（第0天）

测量方法：

研究者根据手术情况进行评价。

Measure time point of outcome：

Surgery (0 day)

Measure method：

The researchers evaluated the outcome of the procedure.

指标中文名：

术后30天内全因死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of All-Cause Mortality within 30 Days Post-Procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天（±7天）

测量方法：

每组术后30天内全因死亡发生率（%）=（每组术后30天内发生全因死亡病例数/每组总病例数）×100%

Measure time point of outcome：

30 Days Postoperative (± 7 days)

Measure method：

All-Cause Mortality Incidence Rate within 30 Days Postoperatively (%) = (Number of all-cause mortality cases within 30 days postoperatively per group / Total number of cases in the group) × 100%

指标中文名：

研究期间的不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) During the Study Period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天（±7天）

测量方法：

观察并记录所有不良事件及严重不良事件发生情况。

Measure time point of outcome：

30 Days Postoperative (± 7 days)

Measure method：

All adverse events and serious adverse events were observed and recorded.

指标中文名：

器械技术成功率（仅试验组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device technical success rate (experimental group only)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术（第0天）

测量方法：

每组器械技术成功率（%）=（每组达到器械技术成功的器械数/每组总器械数）×100%

Measure time point of outcome：

Surgery (0 day)

Measure method：

Device Technical Success Rate (%)= (Number of devices achieving technical success per group / Total number of devices in the group) × 100%

指标中文名：

X线曝光时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluoroscopy Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术（第0天）

测量方法：

X线曝光时间由研究者根据数字减影血管造影装置进行记录，记录从手术开始至可操控导引导管成功撤出期间数字减影血管造影装置记录的X线曝光时间。

Measure time point of outcome：

Surgery (0 day)

Measure method：

Recorded by investigators based on digital subtraction angiography (DSA) system data, documenting total radiation exposure time from procedure initiation until successful retrieval of the steerable guide catheter.

指标中文名：

器械性能评价（仅试验组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device Performance Evaluation (experimental group only)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术（第0天）

测量方法：

研究者根据术中器械操作情况进行评价。

Measure time point of outcome：

Surgery (0 day)

Measure method：

The evaluation was based on the operation of the intraoperative instruments.

指标中文名：

术者辐射暴露量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operator Radiation Exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术（第0天）

测量方法：

术者佩戴辐射检测设备，记录从手术开始至可操控导引导管成功撤出期间术者累计辐射剂量。

Measure time point of outcome：

Surgery (0 day)

Measure method：

Measured using radiation monitoring devices worn by operators, recording cumulative radiation dose from procedure initiation until successful retrieval of the steerable guide catheter.

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前（0~7天）

测量方法：

计算公式：每组手术成功率（%）=（每组达到手术成功的病例数/每组总病例数）×100%

Measure time point of outcome：

Before discharge (0-7 days)

Measure method：

Formula: Surgical success rate per group (%) = (Number of cases achieving surgical success per group / Total number of cases per group) × 100%

指标中文名：

出院前、术后30天二尖瓣反流严重程度分级较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Mitral Regurgitation Severity Grade from Baseline: prior to discharge and at 30 days post-procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前（0~7天）、术后30天（±7天）

测量方法：

根据经胸超声心动图结果进行评价。

Measure time point of outcome：

Prior to Discharge (0-7 days)、30 Days Postoperative (± 7 days)

Measure method：

Assessment is based on transthoracic echocardiography results.

指标中文名：

器械缺陷发生率（仅试验组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Device Deficiencies (experimental group only)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术（第0天）

测量方法：

器械缺陷发生率（%）=（发生器械缺陷的病例数/总病例数）×100%

Measure time point of outcome：

Surgery (0 day)

Measure method：

Device Deficiency Incidence Rate (%)= (Number of cases with device deficiencies / Total number of cases) × 100%

指标中文名：

临床成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术（第0天）

测量方法：

每组临床成功率（%）=（每组达到临床成功的病例数/每组总病例数）×100%

Measure time point of outcome：

Surgery (0 day)

Measure method：

Clinical Success Rate (%)= (Number of cases achieving clinical success per group / Total number of cases in the group) × 100%

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法产生受试者随机编码表。由随机化统计师使用SAS（版本9.4或以上）软件，按试验组和对照组的比例（1:1）产生随机编码表，分层因素为二尖瓣反流类别（DMR、FMR）。 在受试者签署知情同意书后，并符合入选标准且不符合排除标准时，由研究者通过中央随机化系统（CLT-IWRS）将受试者随机分配至试验组或对照组；分组前，研究者和受试者均不知道受试者的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a stratified block randomization method to generate the subject randomization schedule. A randomization statistician used SAS (version 9.4 or higher) software to create the randomization schedule with a 1:1 allocation ratio between the experimental and control groups, stratified by mitral regurgitation type (DMR vs. FMR). After signing the informed consent form and meeting all inclusion criteria without any exclusion criteria, subjects were randomized to either the experimental or control group via the Centralized Interactive Web Response System (CLT-IWRS) by the investigator. Both investigators and subjects remained blinded to group assignment prior to randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

（1）试验结束6个月内上传试验数据到临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）；（2）论文发表或向研究者联系索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(1)Upload trial data to the clinical trial public management platform(http://www.medresman.org.cn/login.aspx) within 6 months after the end of the trial; (2)Publish in the form of papers or contact the researchers for raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 15:40:42