ChiCTR2500106463 版本V1.0 版本创建时间2025/07/24 09:51:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-24 09:51:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲状腺手术麻醉方案的优化：一项单中心随机对照试验临床研究方案

Public title：

Optimization of anesthesia in thyroid surgery: a single center randomized controlled trial clinical study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺手术麻醉方案的优化：一项单中心随机对照试验临床研究方案

Scientific title：

Optimization of anesthesia in thyroid surgery: a single center randomized controlled trial clinical study protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓蝶 

研究负责人：

金华 

Applicant：

Zhang Xiaodie 

Study leader：

Jin Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3880 5539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8866 8869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1781156731@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Jinhuakm@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

No. 157 Jin Bi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

No. 157 Jin Bi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

Yunnan First People's Hospital

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KHLL2024-KY130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157 Jin Bi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 3880 5539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

Yunnan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

No. 157 Jin Bi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Institution
hospital：

Yunnan First People's Hospital

Address：

No. 157 Jin Bi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在择期行甲状腺切除手术的人群中，麻醉诱导前给予10mg、20mg两种剂量的地塞米松，比较术后恶心呕吐、咽痛的情况。术中插管用传统标准21/23 cm（女/男）法、标准法插管后用纤支镜调整插管深度至气管导管尖端位于隆突上2cm、声门下5cm之间，在纤支镜的调整下气管插管深度的改变长度与患者性别、身高、体重指数（BMI）、年龄是否存在关系，是否有一个公式可以更适用于甲状腺手术头位变化的患者。  

Objectives of Study：

In patients scheduled for thyroidectomy, both 10mg and 20mg dexamethasone were given before anesthesia induction to compare postoperative nausea, vomiting, and sore throat. The depth of intubation was adjusted by fiberoptic bronchoscope to 2 cm above the carina and 5 cm below the glottis, whether the length of change in the depth of endotracheal intubation was related to the patient's sex, height, body mass index (BMI) and age under bronchoscopy adjustment, is there a formula that is more applicable to patients with head position changes during thyroid surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、自愿签署知情同意书者； 2、年龄18-50岁； 3、ASAⅠ、Ⅱ级； 4、拟行择期甲状腺开放手术。

Inclusion criteria

1. Individuals who voluntarily sign an informed consent form. 2. Individuals aged between 18 and 50 years old. 3. Individuals classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I or II. 4. Patients scheduled for elective open thyroid surgery.

排除标准：

1、术前1个月内上呼吸道感染和患有呼吸系统疾病患者（慢性阻塞性肺病、低氧血症、哮喘等）； 2、术前咽喉疼痛或声音嘶哑； 3、面部、颈部以及上呼吸道解剖改变及预期困难气道； 4、高血压和严重心脑血管疾病（颈动脉斑块和狭窄、颅内血肿、蛛网膜下腔出血）； 5、外周循环障碍和颅内高压患者； 6、糖尿病或血糖升高患者； 7、手术时长大于3h； 8、术后出现血肿形成、神经损伤、甲状腺危象患者； 9、术后拔管前患者剧烈呛咳意识躁动患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with upper respiratory tract infections within 1 month prior to surgery and those with respiratory system diseases (chronic obstructive pulmonary disease, hypoxemia, asthma, etc.); 2. Patients with sore throat or hoarseness of voice prior to surgery; 3. Patients with anatomical changes in the face, neck, and upper respiratory tract and anticipated difficult airway; 4. Patients with hypertension and severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (carotid plaque and stenosis, intracranial hematoma, subarachnoid hemorrhage); 5. Patients with peripheral circulatory disorders and intracranial hypertension; 6. Patients with diabetes or hyperglycemia; 7. Surgery duration exceeding 3 hours; 8. Patients with hematoma formation, nerve injury, or thyroid storm postoperatively; 9. Patients with severe coughing and restlessness before extubation postoperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2026-01-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2026-01-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

地塞米松10mg＋传统插管方法

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 10mg+traditional intubation method

Intervention code：

组别：

D1组

样本量：

40

Group：

Group D1

Sample size：

干预措施：

地塞米松10mg＋纤支镜调整

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 10mg+bronchoscope adjustment

Intervention code：

组别：

D2组

样本量：

40

Group：

Group D2

Sample size：

干预措施：

地塞米松20mg＋纤支镜调整

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 20mg+bronchoscope adjustment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Throat pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、4、6、12、24h

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

2, 4, 6, 12, and 24 hours postoperatively

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、4、6、12、24h

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

2, 4, 6, 12, and 24 hours postoperatively

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

头位变化前后导管尖端至隆突的长度差值△L

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference in length (ΔL) from the tip of the catheter to the carina before and after head position change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

头位变化前后

测量方法：

直尺测量

Measure time point of outcome：

Before and after head position change

Measure method：

Measure the length with a ruler

指标中文名：

气管导管到口角处的长度A

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance from the tracheal tube to the corner of the mouth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

头位变化前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before head position change

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T1、T2

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0,T1,T2

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T1、T2

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0,T1,T2

Measure method：

指标中文名：

拔管时呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coughing during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Extubation

Measure method：

指标中文名：

拔管时痰血丝

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum with blood streaks during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Extubation

Measure method：

指标中文名：

麻醉满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们用SPSS软件以1:1比例用随机数字法随机分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use the SPSS software to generate random numbers in a 1:1 ratio and divided them into three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人（1781156731@qq.com）合理获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader (1781156731@qq.com) via email to obtain reasonable information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 09:51:37