ChiCTR2500106456 版本V1.0 版本创建时间2025/07/24 09:18:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-24 09:18:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌新辅助治疗期间运动训练的可行性及初步临床效果研究

Public title：

Feasibility and Preliminary Clinical Effects of Exercise Training During Neoadjuvant Therapy for Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌新辅助治疗期间运动训练的可行性及初步临床效果研究

Scientific title：

Feasibility and Preliminary Clinical Effects of Exercise Training During Neoadjuvant Therapy for Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洪娟  

研究负责人：

李洪娟  

Applicant：

Hongjuan Li 

Study leader：

Hongjuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 6961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

604638284@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

604638284@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

四川大学华西医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.38 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.38 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(796)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Shuxian Peng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.38 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.38 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.38 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估新辅助ICIs或其联合化疗治疗期间，运动训练对NSCLC患者的可行性与安全性。 2. 次要目的：初步探讨运动训练对接受新辅助ICIs或其联合化疗患者的心肺功能、病理缓解率等影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To assess the feasibility and safety of exercise training in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) undergoing neoadjuvant immune checkpoint inhibitors (ICIs) or ICI-based chemoimmunotherapy. 2. Secondary Objectives: To preliminarily explore the effects of exercise training on cardiopulmonary function and pathological response rate in patients receiving neoadjuvant ICIs or ICIs combined with chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊非小细胞肺癌ⅠB-IIIB (N2)； 2.年龄≥18岁； 3.经多学科讨论，计划接受免疫或免疫联合化疗（PD-L1、PD-1）后手术的病人； 4. BMI≥ 18.5，且自我报告一个月内体重减轻率＜10%； 5.PS≤2； 6.无潜在运动训练相关禁忌，禁忌包括半年内发生过心肌梗死、脑血管意外者；慢性心衰、不稳定心绞痛、严重心律失常、严重左心功能受损、急性肺动脉栓塞或肺栓塞、严重下肢脉管炎或肢体功能障碍等； 7.患者自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed NSCLC stage IB–IIIB (N2); 2. Age >=18 years; 3. Patient has been evaluated by a multidisciplinary team and is scheduled to receive neoadjuvant immunotherapy or chemoimmunotherapy (PD-1/PD-L1 inhibitors) followed by surgery; 4. Body Mass Index (BMI) >=18.5 and self-reported weight loss <10% within the past month; 5. ECOG performance status (PS) <=2; 6. No contraindications to exercise training, such as myocardial infarction or stroke within the past 6 months, chronic heart failure, unstable angina, severe arrhythmias, significant left ventricular dysfunction, acute pulmonary embolism, severe peripheral vascular disease or limb dysfunction; 7. Willingness to participate and sign informed consent.

排除标准：

1.影像学诊断肿瘤发生远处转移或合并有其他肿瘤患者； 2.不能合作者（精神异常、意识障碍、智力障碍等； 3.不能耐受运动训练者； 4.有运动禁忌症的患者（包括半年内发生过心肌梗死、脑血管意外者；慢性心衰、不稳定心绞痛、严重心律失常、严重左心功能受损、急性肺动脉栓塞或肺栓塞、严重下肢脉管炎或肢体功能障碍等） 5.其他运动相关禁忌，如活动性咯血、未治疗的气胸等； 6.妊娠或哺乳期受试者； 7.不愿意或不能配合研究要求者。 8.日常活动代谢当量（metablic equivalent，MET）≥6； 9. BMI＜18.5 的患者，自我报告一个月内体重减轻≥10%；

Exclusion criteria：

1. Evidence of distant metastasis or other malignancies on imaging; 2. Inability to cooperate due to mental illness, consciousness disorder, or cognitive impairment; 3. Unable to tolerate exercise training; 4. Presence of any contraindications to physical activity (e.g., myocardial infarction or stroke within 6 months, chronic heart failure, unstable angina, severe arrhythmias, significant left ventricular dysfunction, acute pulmonary embolism, severe peripheral vascular disease or limb dysfunction); 5 Other exercise-related contraindications such as active hemoptysis or untreated pneumothorax; 6. Pregnant or breastfeeding individuals; 7. Unwillingness or inability to comply with study requirements; 8. Daily activity level >=6 METs; 9. BMI <18.5 with >=10% self-reported weight loss in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

35

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组在常规护理的基础上实施为期8周~12周的运动训练管理。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group will receive an 8- to 12-week exercise training program in addition to standard care.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

对照组实施常规管理，即在常规治疗的基础上接受定期的健康教育。健康教育内容包括合理饮食、生活方式、日常运动等。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive standard care, including regular health education based on routine treatment. The health education will cover topics such as balanced diet, lifestyle modification, and daily physical activity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VO2 peak

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2 peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心肺运动试验（CPET）评估患者VO2 peak变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Change in VO2 peak, assessed via cardiopulmonary exercise testing (CPET).

指标中文名：

运动耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise endurance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

运动耐力（6分钟步行距离）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Exercise endurance: 6-minute walk distance (6MWD);

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

体育活动水平（国际体力活动量表IPAQ）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Physical activity level: measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫功能（CD4+T、CD8+T、IL-6、CRP）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immune function indicators: CD4+T cells, CD8+T cells, IL-6, and CRP levels;

指标中文名：

治疗毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

治疗毒性（《美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）》）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Treatment toxicity: graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE);

指标中文名：

治疗完成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量与情绪压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life and emotional stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量与情绪压力（医院焦虑抑郁评分HADS、生活质量QLQ-LC13）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of life and emotional stress: evaluated using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and EORTC QLQ-LC13.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者院顺序依次为患者编号，研究助手通过随机数字表法将其分别纳入对照组和干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered sequentially according to the order of the patient's hospital, and the research assistants included them in the control group and the intervention group, respectively, by means of a randomized numerical table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本研究中，为减少偏倚，提高研究的科学性与可靠性，采取三盲措施，确保研究人员、患者及数据分析人员实施过程中不知情。

Blinding：

In this study, in order to reduce bias and improve the scientific validity and reliability of the study, triple-blind measures were taken to ensure that the researchers, patients and data analysts were unaware of the implementation process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用标准化的数据收集，实施过程中使用纸质的病例记录表，记录一般资料、治疗经过、疾病进展及研究主要、次要结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized data collection was used and implemented using a paper-based case record form to record general information, treatment history, disease progression, and study primary and secondary outcomes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 09:18:32