ChiCTR2500106444 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 17:58:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-23 17:58:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝兰他单抗莫福汀治疗复发性骨髓瘤的角膜毒性：一项纵向临床分析

Public title：

Corneal Toxicity of Belantamab Mafodotin in Relapsed Myeloma: A Longitudinal Clinical Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝兰他单抗莫福汀治疗复发性骨髓瘤的角膜毒性：一项纵向临床分析

Scientific title：

Corneal Toxicity of Belantamab Mafodotin in Relapsed Myeloma: A Longitudinal Clinical Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐静 

研究负责人：

唐静 

Applicant：

Tang jing 

Study leader：

Tang jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 3835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 3835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangjing0802@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangjing0802@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025 年审(1250)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省自然科学基金（面上项目）;葛兰素史克公司

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Sichuan Province;Glaxo Smith Kline Plc

Target disease：

Relapsed/refractory multiple myeloma，Keratopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究中国西南地区多发性骨髓瘤患者经BM单抗治疗后的眼部不良事件的临床特征  

Objectives of Study：

To explore the clinical characteristics of ocular adverse events in patients with multiple myeloma in southwest China after treatment with BM monoclonal antibody

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在四川大学华西医院接受BM单抗治疗的额RRMM患者

Inclusion criteria

Patients with frontal RRMM who received BM monoclonal antibody treatment at West China Hospital, Sichuan University

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜病变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal lesion condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每完成一次用药循环后

测量方法：

对患者进行裂隙灯检查，角膜荧光素染色检查，活体共聚焦显微镜检查等

Measure time point of outcome：

After each medication cycle is completed

Measure method：

Slit lamp examination, corneal fluorescein staining examination, in vivo confocal microscopy examination, blood tests, etc. were performed on the patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不涉及

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 17:58:48